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Casos de empresas sobre Un fabricante farmacéutico mejora la biodisponibilidad de la emulsión de fármacos con un homogeneizador industrial

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Un fabricante farmacéutico mejora la biodisponibilidad de la emulsión de fármacos con un homogeneizador industrial

2025-11-07

Un fabricante farmacéutico mejora la biodisponibilidad de la emulsión de fármacos con un homogeneizador industrial​
 
Antecedentes​
 
Una empresa farmacéutica mediana en Asia especializada en emulsiones orales de fármacos (utilizadas para tratar trastornos digestivos pediátricos). Su línea de producción existente utilizaba un mezclador de baja cizalladura, que producía gotas de fármaco con un tamaño promedio de 5 a 8 μm. Las pruebas clínicas mostraron que estas gotas grandes tenían baja biodisponibilidad, solo el 45% del fármaco era absorbido por el cuerpo, lo que requería que los pacientes tomaran dosis más altas (aumentando el riesgo de efectos secundarios).​
Desafío​
La empresa necesitaba: 1) Reducir el tamaño de las gotas de fármaco a ≤ 2 μm para mejorar la biodisponibilidad; 2) Asegurar un tamaño de gota consistente en grandes lotes de producción (500L por lote) para cumplir con los estándares regulatorios (por ejemplo, los requisitos de la FDA y la NMPA); 3) Integrar el nuevo equipo en su línea de producción existente sin interrumpir las operaciones diarias.​
Solución​
La empresa adoptó un homogeneizador industrial de alta presión (presión máxima: 1.500 bar) con una válvula de homogeneización de múltiples etapas. El dispositivo incluía un analizador de tamaño de partículas incorporado (para monitorear el tamaño de las gotas en tiempo real) y un diseño sanitario (acero inoxidable 316L, cumple con los estándares GMP) para la producción farmacéutica.​
Implementación y resultados​
  • Proceso de producción: La mezcla de fármaco (aceite, agua e ingrediente farmacéutico activo) se premezcló en un tanque, luego se bombeó al homogeneizador de alta presión. La mezcla pasó por 3 etapas de válvulas, donde la alta presión cortó las gotas en tamaños más pequeños. El analizador de partículas en tiempo real ajustó la presión automáticamente para mantener el tamaño de las gotas en 1.2 a 1.8 μm.​
  • Resultados:​
  1. El tamaño promedio de las gotas de fármaco se redujo a 1.5 μm, aumentando la biodisponibilidad al 72% (verificado por pruebas clínicas de terceros). Esto permitió a la empresa reducir la dosis recomendada en un 38%, reduciendo el riesgo de efectos secundarios.​
  1. La variación de lote a lote en el tamaño de las gotas se redujo de ±1.5 μm a ±0.3 μm, cumpliendo totalmente con los estándares regulatorios globales.​
  1. El homogeneizador se integró en la línea existente en 1 semana (con un tiempo de inactividad mínimo), y la eficiencia de producción se mantuvo sin cambios (1 lote por 4 horas).​
  • Impacto comercial: La formulación de fármaco mejorada recibió la aprobación regulatoria en 3 países en 6 meses. Las tasas de cumplimiento del paciente aumentaron en un 25% (debido a las dosis más bajas), y la cuota de mercado de la empresa en productos farmacéuticos pediátricos creció un 12% en el primer año.
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