Een farmaceutische fabrikant verbetert de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelenemulsies met een industriële homogenisator
2025-11-07
Een farmaceutische fabrikant verbetert de biologische beschikbaarheid van geneesmiddel-emulsies met een industriële homogenisator
Achtergrond
Een middelgroot farmaceutisch bedrijf in Azië, gespecialiseerd in orale geneesmiddel-emulsies (gebruikt voor de behandeling van pediatrische spijsverteringsstoornissen). Hun bestaande productielijn gebruikte een mixer met lage afschuiving, die geneesmiddel-druppels produceerde met een gemiddelde grootte van 5–8 μm. Klinische tests toonden aan dat deze grote druppels een lage biologische beschikbaarheid hadden - slechts 45% van het geneesmiddel werd door het lichaam opgenomen - waardoor patiënten hogere doses moesten innemen (wat het risico op bijwerkingen verhoogde).
Uitdaging
Het bedrijf moest: 1) De grootte van de geneesmiddel-druppels verkleinen tot ≤ 2 μm om de biologische beschikbaarheid te verbeteren; 2) Een consistente druppelgrootte garanderen over grote productiebatches (500L per batch) om te voldoen aan de wettelijke normen (bijv. FDA- en NMPA-vereisten); 3) De nieuwe apparatuur integreren in hun bestaande productielijn zonder de dagelijkse werkzaamheden te verstoren.
Oplossing
Het bedrijf nam een industriële hogedruk-homogenisator (max. druk: 1.500 bar) met een meerfasige homogeniseerklep in gebruik. Het apparaat omvatte een ingebouwde deeltjesgrootte-analysator (om de druppelgrootte in real-time te bewaken) en een sanitaire ontwerp (316L roestvrij staal, voldoet aan de GMP-normen) voor farmaceutische productie.
Implementatie & Resultaten
Productieproces: Het geneesmiddelmengsel (olie, water en actieve farmaceutische ingrediënt) werd voorgemengd in een tank en vervolgens in de hogedruk-homogenisator gepompt. Het mengsel passeerde 3 fasen van kleppen, waar hoge druk de druppels in kleinere formaten afschoof. De real-time deeltjesanalysator paste de druk automatisch aan om de druppelgrootte op 1,2–1,8 μm te houden.
Resultaten:
De gemiddelde grootte van de geneesmiddel-druppels werd verkleind tot 1,5 μm, waardoor de biologische beschikbaarheid toenam tot 72% (geverifieerd door klinische tests van derden). Hierdoor kon het bedrijf de aanbevolen dosis met 38% verlagen, waardoor het risico op bijwerkingen werd verminderd.
De variatie van batch tot batch in druppelgrootte werd verminderd van ±1,5 μm tot ±0,3 μm, volledig in overeenstemming met de wereldwijde wettelijke normen.
De homogenisator werd binnen 1 week in de bestaande lijn geïntegreerd (met minimale uitvaltijd) en de productie-efficiëntie bleef onveranderd (1 batch per 4 uur).
Zakelijke impact: De verbeterde geneesmiddelformulering kreeg binnen 6 maanden goedkeuring van de regelgevende instanties in 3 landen. De therapietrouw van patiënten nam met 25% toe (door lagere doses) en het marktaandeel van het bedrijf in pediatrische farmaceutica groeide in het eerste jaar met 12%.