logo
spanduk
Rincian Kasus
Rumah > Kasus-kasus >

Kasus Perusahaan Tentang Produsen Farmasi Meningkatkan Bioavailabilitas Emulsi Obat dengan Homogenizer Industri

Peristiwa
Hubungi Kami
Mrs. Samson Sun
86--18665590218
Hubungi Sekarang

Produsen Farmasi Meningkatkan Bioavailabilitas Emulsi Obat dengan Homogenizer Industri

2025-11-07

Produsen Farmasi Meningkatkan Bioavailabilitas Emulsi Obat dengan Homogenizer Industri​
 
Latar Belakang​
 
Sebuah perusahaan farmasi berukuran sedang di Asia yang mengkhususkan diri pada emulsi obat oral (digunakan untuk mengobati gangguan pencernaan pada anak-anak). Lini produksi mereka yang ada menggunakan mixer geser rendah, yang menghasilkan tetesan obat dengan ukuran rata-rata 5–8 μm. Uji klinis menunjukkan bahwa tetesan besar ini memiliki bioavailabilitas rendah—hanya 45% obat yang diserap oleh tubuh—yang mengharuskan pasien mengonsumsi dosis yang lebih tinggi (meningkatkan risiko efek samping).​
Tantangan​
Perusahaan perlu: 1) Mengurangi ukuran tetesan obat menjadi ≤ 2 μm untuk meningkatkan bioavailabilitas; 2) Memastikan ukuran tetesan yang konsisten di seluruh batch produksi besar (500L per batch) untuk memenuhi standar peraturan (misalnya, persyaratan FDA dan NMPA); 3) Mengintegrasikan peralatan baru ke dalam lini produksi mereka yang ada tanpa mengganggu operasi harian.​
Solusi​
Perusahaan mengadopsi homogenizer tekanan tinggi industri (tekanan maks: 1.500 bar) dengan katup homogenisasi multi-tahap. Perangkat tersebut mencakup penganalisis ukuran partikel bawaan (untuk memantau ukuran tetesan secara real time) dan desain sanitasi (baja tahan karat 316L, memenuhi standar GMP) untuk produksi farmasi.​
Implementasi & Hasil​
  • Proses Produksi: Campuran obat (minyak, air, dan bahan farmasi aktif) dicampur terlebih dahulu dalam tangki, kemudian dipompa ke dalam homogenizer tekanan tinggi. Campuran melewati 3 tahap katup, di mana tekanan tinggi menggeser tetesan menjadi ukuran yang lebih kecil. Penganalisis partikel real-time menyesuaikan tekanan secara otomatis untuk mempertahankan ukuran tetesan pada 1.2–1.8 μm.​
  • Hasil:​
  1. Ukuran rata-rata tetesan obat berkurang menjadi 1.5 μm, meningkatkan bioavailabilitas menjadi 72% (diverifikasi oleh uji klinis pihak ketiga). Hal ini memungkinkan perusahaan untuk menurunkan dosis yang direkomendasikan sebesar 38%, mengurangi risiko efek samping.​
  1. Variasi batch-ke-batch dalam ukuran tetesan berkurang dari ±1.5 μm menjadi ±0.3 μm, sepenuhnya mematuhi standar peraturan global.​
  1. Homogenizer diintegrasikan ke dalam lini yang ada dalam waktu 1 minggu (dengan waktu henti minimal), dan efisiensi produksi tetap tidak berubah (1 batch per 4 jam).​
  • Dampak Bisnis: Formulasi obat yang ditingkatkan menerima persetujuan peraturan di 3 negara dalam waktu 6 bulan. Tingkat kepatuhan pasien meningkat sebesar 25% (karena dosis yang lebih rendah), dan pangsa pasar perusahaan dalam farmasi anak-anak tumbuh sebesar 12% pada tahun pertama.