Produsen Farmasi Meningkatkan Bioavailabilitas Emulsi Obat dengan Homogenizer Industri
2025-11-07
Produsen Farmasi Meningkatkan Bioavailabilitas Emulsi Obat dengan Homogenizer Industri
Latar Belakang
Sebuah perusahaan farmasi berukuran sedang di Asia yang mengkhususkan diri pada emulsi obat oral (digunakan untuk mengobati gangguan pencernaan pada anak-anak). Lini produksi mereka yang ada menggunakan mixer geser rendah, yang menghasilkan tetesan obat dengan ukuran rata-rata 5–8 μm. Uji klinis menunjukkan bahwa tetesan besar ini memiliki bioavailabilitas rendah—hanya 45% obat yang diserap oleh tubuh—yang mengharuskan pasien mengonsumsi dosis yang lebih tinggi (meningkatkan risiko efek samping).
Tantangan
Perusahaan perlu: 1) Mengurangi ukuran tetesan obat menjadi ≤ 2 μm untuk meningkatkan bioavailabilitas; 2) Memastikan ukuran tetesan yang konsisten di seluruh batch produksi besar (500L per batch) untuk memenuhi standar peraturan (misalnya, persyaratan FDA dan NMPA); 3) Mengintegrasikan peralatan baru ke dalam lini produksi mereka yang ada tanpa mengganggu operasi harian.
Solusi
Perusahaan mengadopsi homogenizer tekanan tinggi industri (tekanan maks: 1.500 bar) dengan katup homogenisasi multi-tahap. Perangkat tersebut mencakup penganalisis ukuran partikel bawaan (untuk memantau ukuran tetesan secara real time) dan desain sanitasi (baja tahan karat 316L, memenuhi standar GMP) untuk produksi farmasi.
Implementasi & Hasil
Proses Produksi: Campuran obat (minyak, air, dan bahan farmasi aktif) dicampur terlebih dahulu dalam tangki, kemudian dipompa ke dalam homogenizer tekanan tinggi. Campuran melewati 3 tahap katup, di mana tekanan tinggi menggeser tetesan menjadi ukuran yang lebih kecil. Penganalisis partikel real-time menyesuaikan tekanan secara otomatis untuk mempertahankan ukuran tetesan pada 1.2–1.8 μm.
Hasil:
Ukuran rata-rata tetesan obat berkurang menjadi 1.5 μm, meningkatkan bioavailabilitas menjadi 72% (diverifikasi oleh uji klinis pihak ketiga). Hal ini memungkinkan perusahaan untuk menurunkan dosis yang direkomendasikan sebesar 38%, mengurangi risiko efek samping.
Variasi batch-ke-batch dalam ukuran tetesan berkurang dari ±1.5 μm menjadi ±0.3 μm, sepenuhnya mematuhi standar peraturan global.
Homogenizer diintegrasikan ke dalam lini yang ada dalam waktu 1 minggu (dengan waktu henti minimal), dan efisiensi produksi tetap tidak berubah (1 batch per 4 jam).
Dampak Bisnis: Formulasi obat yang ditingkatkan menerima persetujuan peraturan di 3 negara dalam waktu 6 bulan. Tingkat kepatuhan pasien meningkat sebesar 25% (karena dosis yang lebih rendah), dan pangsa pasar perusahaan dalam farmasi anak-anak tumbuh sebesar 12% pada tahun pertama.