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Casi Aziendali circa Un produttore farmaceutico migliora la biodisponibilità delle emulsioni farmaceutiche con un omogeneizzatore industriale

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Un produttore farmaceutico migliora la biodisponibilità delle emulsioni farmaceutiche con un omogeneizzatore industriale

2025-11-07

Un Produttore Farmaceutico Migliora la Biodisponibilità dell'Emulsione Farmaceutica con un Omogeneizzatore Industriale​
 
Contesto​
 
Un'azienda farmaceutica di medie dimensioni in Asia specializzata in emulsioni farmaceutiche orali (utilizzate per trattare disturbi digestivi pediatrici). La loro linea di produzione esistente utilizzava un miscelatore a basso taglio, che produceva goccioline di farmaco con una dimensione media di 5–8 μm. I test clinici hanno dimostrato che queste grandi goccioline avevano una bassa biodisponibilità - solo il 45% del farmaco veniva assorbito dall'organismo - richiedendo ai pazienti di assumere dosi più elevate (aumentando il rischio di effetti collaterali).​
Sfida​
L'azienda aveva bisogno di: 1) Ridurre le dimensioni delle goccioline di farmaco a ≤ 2 μm per migliorare la biodisponibilità; 2) Garantire dimensioni delle goccioline consistenti in grandi lotti di produzione (500L per lotto) per soddisfare gli standard normativi (ad esempio, i requisiti FDA e NMPA); 3) Integrare la nuova attrezzatura nella loro linea di produzione esistente senza interrompere le operazioni quotidiane.​
Soluzione​
L'azienda ha adottato un omogeneizzatore industriale ad alta pressione (pressione massima: 1.500 bar) con una valvola di omogeneizzazione multistadio. Il dispositivo includeva un analizzatore di dimensioni delle particelle integrato (per monitorare le dimensioni delle goccioline in tempo reale) e un design sanitario (acciaio inossidabile 316L, conforme agli standard GMP) per la produzione farmaceutica.​
Implementazione e Risultati​
  • Processo di Produzione: La miscela di farmaco (olio, acqua e principio attivo farmaceutico) è stata premiscelata in un serbatoio, quindi pompata nell'omogeneizzatore ad alta pressione. La miscela è passata attraverso 3 stadi di valvole, dove l'alta pressione ha tagliato le goccioline in dimensioni più piccole. L'analizzatore di particelle in tempo reale ha regolato automaticamente la pressione per mantenere le dimensioni delle goccioline a 1,2–1,8 μm.​
  • Risultati:​
  1. La dimensione media delle goccioline di farmaco è stata ridotta a 1,5 μm, aumentando la biodisponibilità al 72% (verificato da test clinici di terze parti). Ciò ha permesso all'azienda di ridurre la dose raccomandata del 38%, riducendo il rischio di effetti collaterali.​
  1. La variazione da lotto a lotto nelle dimensioni delle goccioline è stata ridotta da ±1,5 μm a ±0,3 μm, in piena conformità con gli standard normativi globali.​
  1. L'omogeneizzatore è stato integrato nella linea esistente entro 1 settimana (con tempi di inattività minimi) e l'efficienza produttiva è rimasta invariata (1 lotto ogni 4 ore).​
  • Impatto sul business: La formulazione farmaceutica migliorata ha ricevuto l'approvazione normativa in 3 paesi entro 6 mesi. I tassi di aderenza dei pazienti sono aumentati del 25% (a causa delle dosi più basse) e la quota di mercato dell'azienda nei prodotti farmaceutici pediatrici è cresciuta del 12% nel primo anno.
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