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제약 제조업체, 산업용 균질기를 통해 약물 에멀젼 생체 이용률 향상

2025-11-07

제약 회사가 산업용 균질기를 사용하여 약물 에멀젼 생체 이용률을 향상시킴

배경

아시아의 중견 제약 회사로, 경구용 약물 에멀젼(소아 소화 장애 치료에 사용)을 전문으로 합니다. 기존 생산 라인에서는 저전단 혼합기를 사용하여 평균 5~8 μm 크기의 약물 방울을 생성했습니다. 임상 시험 결과, 이러한 큰 방울은 생체 이용률이 낮아(약물의 45%만 신체에 흡수됨) 환자가 더 높은 용량을 복용해야 했고, 부작용의 위험이 증가했습니다.

과제

회사는 다음을 필요로 했습니다: 1) 생체 이용률을 향상시키기 위해 약물 방울 크기를 ≤ 2 μm로 줄여야 함; 2) 규제 기준(예: FDA 및 NMPA 요구 사항)을 충족하기 위해 대량 생산 배치(배치당 500L)에서 일관된 방울 크기를 보장해야 함; 3) 일상적인 운영을 방해하지 않고 새로운 장비를 기존 생산 라인에 통합해야 함.

솔루션

회사는 다단계 균질화 밸브가 있는 산업용 고압 균질기(최대 압력: 1,500 bar)를 채택했습니다. 이 장치에는 실시간으로 방울 크기를 모니터링하는 내장형 입자 크기 분석기, 제약 생산을 위한 위생적인 설계(316L 스테인리스 스틸, GMP 표준 충족)가 포함되었습니다.

구현 및 결과

생산 공정: 약물 혼합물(오일, 물 및 활성 의약품 성분)을 탱크에서 사전 혼합한 다음 고압 균질기로 펌핑했습니다. 혼합물은 3단계의 밸브를 통과했으며, 여기서 고압은 방울을 더 작은 크기로 전단했습니다. 실시간 입자 분석기는 방울 크기를 1.2~1.8 μm으로 유지하기 위해 압력을 자동으로 조정했습니다.

결과:

평균 약물 방울 크기가 1.5 μm로 감소하여 생체 이용률이 72%로 증가했습니다(제3자 임상 시험에서 확인). 이를 통해 회사는 권장 복용량을 38% 줄여 부작용의 위험을 줄일 수 있었습니다.

방울 크기의 배치 간 변동이 ±1.5 μm에서 ±0.3 μm로 감소하여 글로벌 규제 기준을 완전히 준수했습니다.

균질기는 1주일 이내에 기존 라인에 통합되었으며(최소한의 가동 중단 시간), 생산 효율성은 변동이 없었습니다(4시간당 1 배치).

사업적 영향: 개선된 약물 제형은 6개월 이내에 3개국에서 규제 승인을 받았습니다. 환자 순응도는 25% 증가했으며(더 낮은 복용량으로 인해), 회사의 소아 제약 시장 점유율은 첫 해에 12% 성장했습니다.

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