কোম্পানি মামলা সম্বন্ধে একটি ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারক একটি শিল্প হোমোজিনাইজারের মাধ্যমে ওষুধের ইমালশনের জৈব-উপলভ্যতা উন্নত করে

ঘটনা

মামলা

আমাদের সাথে যোগাযোগ

Mrs. Samson Sun

yx011@chinayxjx.com

86--18665590218

এখনই যোগাযোগ করুন

ঘটনা

একটি ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারক একটি শিল্প হোমোজিনাইজারের মাধ্যমে ওষুধের ইমালশনের জৈব-উপলভ্যতা উন্নত করে

2025-11-07

পটভূমি

এশিয়ার একটি মাঝারি আকারের ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি, যা মুখ দিয়ে সেবনযোগ্য ওষুধ ইমালশন (শিশুদের হজম সংক্রান্ত রোগের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হয়) তৈরিতে বিশেষীকৃত। তাদের বিদ্যমান উৎপাদন লাইনে একটি নিম্ন-শিয়ার মিক্সার ব্যবহার করা হতো, যা ৫-৮ μm গড় আকারের ওষুধের কণা তৈরি করত। ক্লিনিকাল পরীক্ষায় দেখা গেছে যে এই বৃহৎ কণাগুলির জৈব-উপলভ্যতা কম ছিল—শরীরে ওষুধের মাত্র ৪৫% শোষিত হতো—যার ফলে রোগীদের উচ্চ ডোজ নিতে হতো (যা পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার ঝুঁকি বাড়ায়)।

চ্যালেঞ্জ

কোম্পানির নিম্নলিখিত বিষয়গুলো প্রয়োজন ছিল: ১) জৈব-উপলভ্যতা উন্নত করতে ওষুধের কণার আকার ২ μm বা তার কম করা; ২) বৃহৎ উৎপাদন ব্যাচগুলিতে (প্রতি ব্যাচে ৫০০ লিটার) কণার আকারের ধারাবাহিকতা নিশ্চিত করা, যাতে নিয়ন্ত্রক মানদণ্ড পূরণ করা যায় (যেমন, এফডিএ এবং এনএমপিএ প্রয়োজনীয়তা); ৩) দৈনিক কার্যক্রমে ব্যাঘাত না ঘটিয়ে তাদের বিদ্যমান উৎপাদন লাইনে নতুন সরঞ্জাম স্থাপন করা।

সমাধান

কোম্পানিটি একটি শিল্প উচ্চ-চাপ হোমোজিনাইজার (সর্বোচ্চ চাপ: ১,৫০০ বার) গ্রহণ করে, যাতে একটি বহু-পর্যায়ের হোমোজিনাইজিং ভালভ ছিল। ডিভাইসটিতে একটি বিল্ট-ইন কণা আকার বিশ্লেষক (ড্রপলেটের আকার রিয়েল টাইমে নিরীক্ষণের জন্য) এবং একটি স্বাস্থ্যকর ডিজাইন (316L স্টেইনলেস স্টিল, যা জিএমপি মান পূরণ করে) অন্তর্ভুক্ত ছিল, যা ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনের জন্য উপযুক্ত।

বাস্তবায়ন ও ফলাফল

উৎপাদন প্রক্রিয়া: ওষুধের মিশ্রণ (তেল, জল এবং সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান) একটি ট্যাঙ্কে প্রি-মিক্স করা হয়েছিল, তারপর উচ্চ-চাপ হোমোজিনাইজারে পাম্প করা হয়েছিল। মিশ্রণটি ভালভের ৩টি স্তর অতিক্রম করে, যেখানে উচ্চ চাপ কণাগুলিকে ছোট আকারে বিভক্ত করে। রিয়েল-টাইম কণা বিশ্লেষক স্বয়ংক্রিয়ভাবে চাপ সমন্বয় করে কণার আকার ১.২–১.৮ μm বজায় রাখে।

ফলাফল:

গড় ওষুধের কণার আকার ১.৫ μm-এ হ্রাস করা হয়েছিল, যা জৈব-উপলভ্যতা ৭২% পর্যন্ত বৃদ্ধি করে (তৃতীয় পক্ষের ক্লিনিকাল পরীক্ষা দ্বারা যাচাই করা হয়েছে)। এর ফলে কোম্পানিটি প্রস্তাবিত ডোজ ৩৮% কমাতে সক্ষম হয়, যা পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার ঝুঁকি হ্রাস করে।

কণার আকারের ব্যাচ-টু-ব্যাচ পরিবর্তন ±১.৫ μm থেকে ±০.৩ μm-এ হ্রাস করা হয়েছিল, যা বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক মানগুলির সাথে সম্পূর্ণরূপে সঙ্গতিপূর্ণ।

হোমোজিনাইজারটি ১ সপ্তাহের মধ্যে বিদ্যমান লাইনে স্থাপন করা হয়েছিল (ন্যূনতম ডাউনটাইম সহ), এবং উৎপাদন দক্ষতা অপরিবর্তিত ছিল (প্রতি ৪ ঘন্টায় ১টি ব্যাচ)।

ব্যবসায়িক প্রভাব: উন্নত ওষুধ ফর্মুলেশন ৬ মাসের মধ্যে ৩টি দেশে নিয়ন্ত্রক অনুমোদন লাভ করে। রোগীর আনুগত্যের হার ২৫% বৃদ্ধি পেয়েছে (কম ডোজের কারণে), এবং প্রথম বছরে শিশুদের ওষুধে কোম্পানির বাজারের অংশীদারিত্ব ১২% বৃদ্ধি পেয়েছে।

ভ্যাকুয়াম হোমোজেনাইজার মেশিন

তরল হোমোজেনাইজার

টুথপেস্ট তৈরির মেশিন

মায়োনেজ তৈরির যন্ত্র

কসমেটিক ইমালসিফায়ার মিক্সার

উচ্চ শিয়ার মিশুক

লিকুইড ডিটারজেন্ট মিক্সার

তরল মিশ্রণ যন্ত্র

RO ওয়াটার ট্রিটমেন্ট মেশিন

স্টেইনলেস স্টীল স্টোরেজ ট্যাংক

প্যাকেজিং Mahcine

ভরাট মেশিন

লেবেলিং মেশিন

ভ্যাকুয়াম হোমোজেনাইজার মেশিন

তরল হোমোজেনাইজার

টুথপেস্ট তৈরির মেশিন

মায়োনেজ তৈরির যন্ত্র

কসমেটিক ইমালসিফায়ার মিক্সার

উচ্চ শিয়ার মিশুক

লিকুইড ডিটারজেন্ট মিক্সার

তরল মিশ্রণ যন্ত্র

RO ওয়াটার ট্রিটমেন্ট মেশিন

স্টেইনলেস স্টীল স্টোরেজ ট্যাংক

প্যাকেজিং Mahcine

ভরাট মেশিন

লেবেলিং মেশিন

খবর

মামলা

খবর

মামলা

একটি ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারক একটি শিল্প হোমোজিনাইজারের মাধ্যমে ওষুধের ইমালশনের জৈব-উপলভ্যতা উন্নত করে