Producent farmaceutyczny poprawia biodostępność emulsji leków za pomocą homogenizatora przemysłowego
2025-11-07
Producent farmaceutyczny poprawia biodostępność emulsji leków za pomocą homogenizatora przemysłowego
Tło
Średniej wielkości firma farmaceutyczna w Azji specjalizująca się w doustnych emulsjach leków (stosowanych w leczeniu zaburzeń trawiennych u dzieci). Ich istniejąca linia produkcyjna wykorzystywała mieszalnik o niskim ścinaniu, który wytwarzał krople leku o średniej wielkości 5–8 μm. Testy kliniczne wykazały, że te duże krople miały niską biodostępność – tylko 45% leku było wchłaniane przez organizm – co wymagało od pacjentów przyjmowania wyższych dawek (zwiększając ryzyko skutków ubocznych).
Wyzwanie
Firma musiała: 1) Zmniejszyć rozmiar kropli leku do ≤ 2 μm w celu poprawy biodostępności; 2) Zapewnić spójny rozmiar kropli w dużych partiach produkcyjnych (500 l na partię), aby spełnić standardy regulacyjne (np. wymagania FDA i NMPA); 3) Zintegrować nowy sprzęt z istniejącą linią produkcyjną bez zakłócania codziennych operacji.
Rozwiązanie
Firma zastosowała przemysłowy homogenizator wysokociśnieniowy (maksymalne ciśnienie: 1500 bar) z wielostopniowym zaworem homogenizującym. Urządzenie zawierało wbudowany analizator wielkości cząstek (do monitorowania wielkości kropli w czasie rzeczywistym) oraz konstrukcję sanitarną (stal nierdzewna 316L, spełnia standardy GMP) do produkcji farmaceutycznej.
Wdrożenie i wyniki
Proces produkcji: Mieszanina leku (olej, woda i aktywny składnik farmaceutyczny) została wstępnie zmieszana w zbiorniku, a następnie przepompowana do homogenizatora wysokociśnieniowego. Mieszanina przechodziła przez 3 stopnie zaworów, gdzie wysokie ciśnienie ścinało krople do mniejszych rozmiarów. Analizator cząstek w czasie rzeczywistym automatycznie regulował ciśnienie, aby utrzymać rozmiar kropli na poziomie 1,2–1,8 μm.
Wyniki:
Średni rozmiar kropli leku został zmniejszony do 1,5 μm, zwiększając biodostępność do 72% (zweryfikowane przez zewnętrzne testy kliniczne). Pozwoliło to firmie na obniżenie zalecanej dawki o 38%, zmniejszając ryzyko skutków ubocznych.
Zmienność partia-do-partii w rozmiarze kropli została zmniejszona z ±1,5 μm do ±0,3 μm, w pełni spełniając globalne standardy regulacyjne.
Homogenizator został zintegrowany z istniejącą linią w ciągu 1 tygodnia (przy minimalnych przestojach), a wydajność produkcji pozostała niezmieniona (1 partia na 4 godziny).
Wpływ na biznes: Ulepszona formuła leku otrzymała zatwierdzenie regulacyjne w 3 krajach w ciągu 6 miesięcy. Wskaźniki przestrzegania zaleceń przez pacjentów wzrosły o 25% (z powodu niższych dawek), a udział firmy w rynku farmaceutyków pediatrycznych wzrósł o 12% w pierwszym roku.