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Casos da Empresa sobre Um Fabricante Farmacêutico Melhora a Biodisponibilidade da Emulsão de Medicamentos com um Homogeneizador Industrial

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Um Fabricante Farmacêutico Melhora a Biodisponibilidade da Emulsão de Medicamentos com um Homogeneizador Industrial

2025-11-07

Um Fabricante Farmacêutico Melhora a Biodisponibilidade da Emulsão Medicamentosa com um Homogeneizador Industrial​
 
Antecedentes​
 
Uma empresa farmacêutica de médio porte na Ásia especializada em emulsões orais de medicamentos (usadas para tratar distúrbios digestivos pediátricos). Sua linha de produção existente usava um misturador de baixa cisalhamento, que produzia gotículas de medicamento com um tamanho médio de 5 a 8 μm. Testes clínicos mostraram que essas gotículas grandes tinham baixa biodisponibilidade — apenas 45% do medicamento era absorvido pelo corpo — exigindo que os pacientes tomassem doses mais altas (aumentando o risco de efeitos colaterais).​
Desafio​
A empresa precisava: 1) Reduzir o tamanho das gotículas do medicamento para ≤ 2 μm para melhorar a biodisponibilidade; 2) Garantir um tamanho consistente das gotículas em grandes lotes de produção (500L por lote) para atender aos padrões regulatórios (por exemplo, requisitos da FDA e NMPA); 3) Integrar o novo equipamento em sua linha de produção existente sem interromper as operações diárias.​
Solução​
A empresa adotou um homogeneizador industrial de alta pressão (pressão máxima: 1.500 bar) com uma válvula de homogeneização de vários estágios. O dispositivo incluía um analisador de tamanho de partícula embutido (para monitorar o tamanho das gotículas em tempo real) e um design sanitário (aço inoxidável 316L, atende aos padrões GMP) para produção farmacêutica.​
Implementação e Resultados​
  • Processo de Produção: A mistura do medicamento (óleo, água e ingrediente farmacêutico ativo) foi pré-misturada em um tanque e, em seguida, bombeada para o homogeneizador de alta pressão. A mistura passou por 3 estágios de válvulas, onde a alta pressão cisalhou as gotículas em tamanhos menores. O analisador de partículas em tempo real ajustou a pressão automaticamente para manter o tamanho das gotículas em 1,2 a 1,8 μm.​
  • Resultados:​
  1. O tamanho médio das gotículas do medicamento foi reduzido para 1,5 μm, aumentando a biodisponibilidade para 72% (verificado por testes clínicos de terceiros). Isso permitiu que a empresa reduzisse a dose recomendada em 38%, reduzindo o risco de efeitos colaterais.​
  1. A variação lote a lote no tamanho das gotículas foi reduzida de ±1,5 μm para ±0,3 μm, cumprindo totalmente os padrões regulatórios globais.​
  1. O homogeneizador foi integrado à linha existente em 1 semana (com tempo de inatividade mínimo), e a eficiência da produção permaneceu inalterada (1 lote a cada 4 horas).​
  • Impacto nos Negócios: A formulação medicamentosa aprimorada recebeu aprovação regulatória em 3 países em 6 meses. As taxas de adesão do paciente aumentaram em 25% (devido às doses mais baixas), e a participação de mercado da empresa em produtos farmacêuticos pediátricos cresceu 12% no primeiro ano.
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