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Unternehmensachen über Ein Pharmahersteller verbessert die Bioverfügbarkeit von Arzneimittelemulsionen mit einem Industriehomogenisator

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Ein Pharmahersteller verbessert die Bioverfügbarkeit von Arzneimittelemulsionen mit einem Industriehomogenisator

2025-11-07

Ein Pharmahersteller verbessert die Bioverfügbarkeit von Arzneimittelemulsionen mit einem Industriehomogenisator​
 
Hintergrund​
 
Ein mittelständisches Pharmaunternehmen in Asien, das sich auf orale Arzneimittelemulsionen spezialisiert hat (zur Behandlung von Verdauungsstörungen bei Kindern). Ihre bestehende Produktionslinie verwendete einen Mischer mit geringer Scherwirkung, der Arzneimitteltröpfchen mit einer durchschnittlichen Größe von 5–8 μm erzeugte. Klinische Tests zeigten, dass diese großen Tröpfchen eine geringe Bioverfügbarkeit aufwiesen — nur 45 % des Arzneimittels wurden vom Körper aufgenommen — was dazu führte, dass Patienten höhere Dosen einnehmen mussten (was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhte).​
Herausforderung​
Das Unternehmen musste: 1) Die Arzneimitteltröpfchengröße auf ≤ 2 μm reduzieren, um die Bioverfügbarkeit zu verbessern; 2) Eine gleichmäßige Tröpfchengröße über große Produktionschargen (500 l pro Charge) gewährleisten, um die behördlichen Standards (z. B. FDA- und NMPA-Anforderungen) zu erfüllen; 3) Die neue Ausrüstung in ihre bestehende Produktionslinie integrieren, ohne den täglichen Betrieb zu unterbrechen.​
Lösung​
Das Unternehmen setzte einen industriellen Hochdruckhomogenisator (Maximaldruck: 1.500 bar) mit einem mehrstufigen Homogenisierventil ein. Das Gerät verfügte über einen integrierten Partikelgrößenanalysator (zur Echtzeitüberwachung der Tröpfchengröße) und ein hygienisches Design (Edelstahl 316L, erfüllt die GMP-Standards) für die pharmazeutische Produktion.​
Implementierung & Ergebnisse​
  • Produktionsprozess: Das Arzneimittelgemisch (Öl, Wasser und Wirkstoff) wurde in einem Tank vorgemischt und dann in den Hochdruckhomogenisator gepumpt. Das Gemisch durchlief 3 Ventilphasen, in denen der hohe Druck die Tröpfchen in kleinere Größen zerscherte. Der Echtzeit-Partikelanalysator passte den Druck automatisch an, um die Tröpfchengröße bei 1,2–1,8 μm zu halten.​
  • Ergebnisse:​
  1. Die durchschnittliche Arzneimitteltröpfchengröße wurde auf 1,5 μm reduziert, wodurch die Bioverfügbarkeit auf 72 % erhöht wurde (durch klinische Tests von Drittanbietern verifiziert). Dies ermöglichte es dem Unternehmen, die empfohlene Dosis um 38 % zu senken und so das Risiko von Nebenwirkungen zu reduzieren.​
  1. Die Chargen-zu-Chargen-Variation der Tröpfchengröße wurde von ±1,5 μm auf ±0,3 μm reduziert, was den globalen regulatorischen Standards vollständig entspricht.​
  1. Der Homogenisator wurde innerhalb von 1 Woche (mit minimalen Ausfallzeiten) in die bestehende Linie integriert, und die Produktionseffizienz blieb unverändert (1 Charge pro 4 Stunden).​
  • Wirtschaftliche Auswirkungen: Die verbesserte Arzneimittelformulierung erhielt innerhalb von 6 Monaten die behördliche Zulassung in 3 Ländern. Die Therapietreue der Patienten stieg um 25 % (aufgrund niedrigerer Dosen), und der Marktanteil des Unternehmens im Bereich der Kinderpharmazeutika wuchs im ersten Jahr um 12 %.
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