एक फार्मास्युटिकल निर्माता एक औद्योगिक होमोजेनाइज़र के साथ दवा पायस जैव उपलब्धता में सुधार करता है
2025-11-07
एक फार्मास्युटिकल निर्माता एक औद्योगिक होमोजेनाइज़र के साथ दवा इमल्शन जैवउपलब्धता में सुधार करता है
पृष्ठभूमि
एशिया की एक मध्यम आकार की दवा कंपनी जो मौखिक दवा इमल्शन (बच्चों के पाचन विकारों के इलाज के लिए उपयोग की जाती है) में विशेषज्ञता रखती है। उनकी मौजूदा उत्पादन लाइन में एक कम-कतरनी मिक्सर का उपयोग किया जाता था, जिसने 5–8 μm के औसत आकार के दवा के कण बनाए। नैदानिक परीक्षणों से पता चला कि इन बड़े कणों में कम जैवउपलब्धता थी—शरीर द्वारा दवा का केवल 45% अवशोषित किया गया था—जिसके लिए रोगियों को उच्च खुराक लेने की आवश्यकता होती थी (जिससे दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है)।
चुनौती
कंपनी को निम्नलिखित की आवश्यकता थी: 1) जैवउपलब्धता में सुधार के लिए दवा के कणों के आकार को ≤ 2 μm तक कम करें; 2) नियामक मानकों (जैसे, एफडीए और एनएमपीए आवश्यकताओं) को पूरा करने के लिए बड़े उत्पादन बैचों (प्रति बैच 500L) में लगातार कण आकार सुनिश्चित करें; 3) दैनिक संचालन में बाधा डाले बिना नई उपकरण को अपनी मौजूदा उत्पादन लाइन में एकीकृत करें।
समाधान
कंपनी ने एक औद्योगिक उच्च-दबाव होमोजेनाइज़र (अधिकतम दबाव: 1,500 बार) को एक बहु-चरण होमोजेनाइजिंग वाल्व के साथ अपनाया। डिवाइस में एक अंतर्निहित कण आकार विश्लेषक (वास्तविक समय में कण आकार की निगरानी के लिए) और एक सैनिटरी डिज़ाइन (316L स्टेनलेस स्टील, जीएमपी मानकों को पूरा करता है) शामिल था, जो दवा उत्पादन के लिए था।
कार्यान्वयन और परिणाम
उत्पादन प्रक्रिया: दवा मिश्रण (तेल, पानी और सक्रिय दवा घटक) को एक टैंक में पहले से मिलाया गया, फिर उच्च-दबाव होमोजेनाइज़र में पंप किया गया। मिश्रण वाल्व के 3 चरणों से गुजरा, जहां उच्च दबाव ने कणों को छोटे आकार में काट दिया। वास्तविक समय कण विश्लेषक ने कण आकार को 1.2–1.8 μm पर बनाए रखने के लिए स्वचालित रूप से दबाव समायोजित किया।
परिणाम:
औसत दवा कण आकार को 1.5 μm तक कम कर दिया गया, जिससे जैवउपलब्धता 72% तक बढ़ गई (तीसरे पक्ष के नैदानिक परीक्षणों द्वारा सत्यापित)। इससे कंपनी को अनुशंसित खुराक को 38% तक कम करने की अनुमति मिली, जिससे दुष्प्रभावों का खतरा कम हो गया।
कण आकार में बैच-से-बैच भिन्नता को ±1.5 μm से ±0.3 μm तक कम कर दिया गया, जो वैश्विक नियामक मानकों का पूरी तरह से अनुपालन करता है।
होमोजेनाइज़र को 1 सप्ताह के भीतर मौजूदा लाइन में एकीकृत किया गया (न्यूनतम डाउनटाइम के साथ), और उत्पादन दक्षता अपरिवर्तित रही (प्रति 4 घंटे में 1 बैच)।
व्यावसायिक प्रभाव: बेहतर दवा निर्माण को 6 महीने के भीतर 3 देशों में नियामक अनुमोदन प्राप्त हुआ। रोगी अनुपालन दरें 25% बढ़ीं (कम खुराक के कारण), और पहले वर्ष में बाल चिकित्सा फार्मास्यूटिकल्स में कंपनी का बाजार हिस्सा 12% बढ़ा।