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企業 訴訟 について 製薬メーカーが工業用ホモジナイザーで薬物エマルジョンの生物学的利用能を向上

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製薬メーカーが工業用ホモジナイザーで薬物エマルジョンの生物学的利用能を向上

2025-11-07

製薬メーカーが工業用ホモジナイザーで薬物エマルジョンの生物学的利用能を向上​
 
背景​
 
アジアの中規模製薬会社で、経口薬物エマルジョン（小児消化器疾患の治療に使用）を専門としています。既存の生産ラインでは低せん断ミキサーを使用しており、平均サイズが5～8μmの薬物液滴を生成していました。臨床試験の結果、これらの大きな液滴は生物学的利用能が低く、薬物の45％しか体内に吸収されなかったため、患者はより高い用量を服用する必要があり（副作用のリスクが増加）、​
課題​
同社は以下の必要がありました：1）薬物液滴のサイズを2μm以下に減らして生物学的利用能を向上させること。2）大規模な生産バッチ（1バッチあたり500L）全体で一貫した液滴サイズを確保し、規制基準（例：FDAおよびNMPAの要件）を満たすこと。3）日常業務を中断することなく、新しい機器を既存の生産ラインに統合すること。​
ソリューション​
同社は、マルチステージホモジナイジングバルブを備えた工業用高圧ホモジナイザー（最大圧力：1,500バール）を採用しました。この装置には、粒子サイズアナライザー（液滴サイズをリアルタイムで監視するため）と、製薬生産用のサニタリー設計（316Lステンレス鋼、GMP基準に適合）が組み込まれていました。​
実装と結果​
  • 製造プロセス：薬物混合物（油、水、有効医薬品成分）をタンクで予備混合し、高圧ホモジナイザーにポンプで送りました。混合物は3段階のバルブを通過し、高圧で液滴がより小さなサイズにせん断されました。リアルタイムの粒子アナライザーは、液滴サイズを1.2～1.8μmに維持するために圧力を自動的に調整しました。​
  • 結果：​
  1. 平均薬物液滴サイズは1.5μmに減少し、生物学的利用能は72％に向上しました（第三者機関の臨床試験で検証済み）。これにより、同社は推奨用量を38％減らすことができ、副作用のリスクを軽減しました。​
  1. バッチ間の液滴サイズのばらつきは、±1.5μmから±0.3μmに減少し、世界の規制基準に完全に準拠しました。​
  1. ホモジナイザーは1週間以内に既存のラインに統合され（ダウンタイムは最小限）、生産効率は変わらず（4時間あたり1バッチ）でした。​
  • ビジネスへの影響：改善された薬物製剤は、6か月以内に3か国で規制承認を受けました。患者のコンプライアンス率は25％増加し（用量削減のため）、同社の小児用医薬品の市場シェアは最初の1年間で12％増加しました。
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