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Cas de société À propos Un fabricant pharmaceutique améliore la biodisponibilité des émulsions médicamenteuses grâce à un homogénéisateur industriel

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Un fabricant pharmaceutique améliore la biodisponibilité des émulsions médicamenteuses grâce à un homogénéisateur industriel

2025-11-07

Un fabricant pharmaceutique améliore la biodisponibilité des émulsions médicamenteuses grâce à un homogénéisateur industriel​
 
Contexte​
 
Une entreprise pharmaceutique de taille moyenne en Asie, spécialisée dans les émulsions médicamenteuses orales (utilisées pour traiter les troubles digestifs pédiatriques). Leur ligne de production existante utilisait un mélangeur à faible cisaillement, qui produisait des gouttelettes médicamenteuses d'une taille moyenne de 5 à 8 μm. Des tests cliniques ont montré que ces grosses gouttelettes avaient une faible biodisponibilité - seulement 45 % du médicament était absorbé par l'organisme - ce qui obligeait les patients à prendre des doses plus élevées (augmentant le risque d'effets secondaires).​
Défi​
L'entreprise devait : 1) Réduire la taille des gouttelettes médicamenteuses à ≤ 2 μm pour améliorer la biodisponibilité ; 2) Assurer une taille de gouttelettes constante sur de grands lots de production (500L par lot) afin de respecter les normes réglementaires (par exemple, les exigences de la FDA et de la NMPA) ; 3) Intégrer le nouvel équipement dans leur ligne de production existante sans perturber les opérations quotidiennes.​
Solution​
L'entreprise a adopté un homogénéisateur industriel haute pression (pression maximale : 1 500 bars) avec une vanne d'homogénéisation multi-étages. L'appareil comprenait un analyseur de taille de particules intégré (pour surveiller la taille des gouttelettes en temps réel) et une conception sanitaire (acier inoxydable 316L, conforme aux normes BPF) pour la production pharmaceutique.​
Mise en œuvre et résultats​
  • Processus de production : Le mélange médicamenteux (huile, eau et principe actif pharmaceutique) a été pré-mélangé dans une cuve, puis pompé dans l'homogénéisateur haute pression. Le mélange a traversé 3 étages de vannes, où la haute pression a cisaillé les gouttelettes en plus petites tailles. L'analyseur de particules en temps réel a ajusté la pression automatiquement pour maintenir la taille des gouttelettes à 1,2 à 1,8 μm.​
  • Résultats :​
  1. La taille moyenne des gouttelettes médicamenteuses a été réduite à 1,5 μm, augmentant la biodisponibilité à 72 % (vérifié par des tests cliniques tiers). Cela a permis à l'entreprise de réduire la dose recommandée de 38 %, réduisant ainsi le risque d'effets secondaires.​
  1. La variation d'un lot à l'autre de la taille des gouttelettes a été réduite de ±1,5 μm à ±0,3 μm, ce qui est entièrement conforme aux normes réglementaires mondiales.​
  1. L'homogénéisateur a été intégré à la ligne existante en une semaine (avec un temps d'arrêt minimal), et l'efficacité de la production est restée inchangée (1 lot toutes les 4 heures).​
  • Impact commercial : La formulation médicamenteuse améliorée a reçu l'approbation réglementaire dans 3 pays en l'espace de 6 mois. Les taux d'observance des patients ont augmenté de 25 % (en raison des doses plus faibles), et la part de marché de l'entreprise dans le domaine des produits pharmaceutiques pédiatriques a augmenté de 12 % au cours de la première année.
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