تفاصيل القضية

المنزل > القضايا >

قضايا الشركات حول تقوم شركة تصنيع أدوية بتحسين التوافر الحيوي لمستحلبات الأدوية باستخدام جهاز تجانس صناعي

الأحداث

القضايا

اتصل بنا

Mrs. Samson Sun

yx011@chinayxjx.com

86--18665590218

اتصل الآن

الأحداث

تقوم شركة تصنيع أدوية بتحسين التوافر الحيوي لمستحلبات الأدوية باستخدام جهاز تجانس صناعي

2025-11-07

شركة أدوية تحسن التوافر الحيوي لمستحلبات الأدوية باستخدام المجانس الصناعي

الخلفية

شركة أدوية متوسطة الحجم في آسيا متخصصة في مستحلبات الأدوية الفموية (تستخدم لعلاج اضطرابات الجهاز الهضمي لدى الأطفال). استخدم خط الإنتاج الحالي لديهم خلاطًا منخفض القص، والذي أنتج قطرات دواء بمتوسط حجم 5-8 ميكرومتر. أظهرت الاختبارات السريرية أن هذه القطرات الكبيرة لديها توافر حيوي منخفض - تم امتصاص 45٪ فقط من الدواء من قبل الجسم - مما يتطلب من المرضى تناول جرعات أعلى (مما يزيد من خطر الآثار الجانبية).

التحدي

كانت الشركة بحاجة إلى: 1) تقليل حجم قطرات الدواء إلى ≤ 2 ميكرومتر لتحسين التوافر الحيوي؛ 2) ضمان حجم قطرات متسق عبر دفعات الإنتاج الكبيرة (500 لتر لكل دفعة) لتلبية المعايير التنظيمية (مثل متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية و NMPA)؛ 3) دمج المعدات الجديدة في خط الإنتاج الحالي دون تعطيل العمليات اليومية.

الحل

اعتمدت الشركة مجانسًا صناعيًا عالي الضغط (أقصى ضغط: 1500 بار) مع صمام تجنيس متعدد المراحل. تضمن الجهاز محللًا مدمجًا لحجم الجسيمات (لمراقبة حجم القطرات في الوقت الفعلي) وتصميمًا صحيًا (فولاذ مقاوم للصدأ 316L، يفي بمعايير GMP) لإنتاج المستحضرات الصيدلانية.

التنفيذ والنتائج

عملية الإنتاج: تم خلط مزيج الدواء (الزيت والماء والمكون الصيدلاني النشط) مسبقًا في خزان، ثم ضخه في المجانس عالي الضغط. مر المزيج عبر 3 مراحل من الصمامات، حيث قام الضغط العالي بقص القطرات إلى أحجام أصغر. قام محلل الجسيمات في الوقت الفعلي بضبط الضغط تلقائيًا للحفاظ على حجم القطرات عند 1.2-1.8 ميكرومتر.

النتائج:

تم تقليل متوسط حجم قطرات الدواء إلى 1.5 ميكرومتر، مما أدى إلى زيادة التوافر الحيوي إلى 72٪ (تم التحقق منه عن طريق الاختبارات السريرية لطرف ثالث). سمح هذا للشركة بتخفيض الجرعة الموصى بها بنسبة 38٪، مما يقلل من خطر الآثار الجانبية.

تم تقليل التباين من دفعة إلى دفعة في حجم القطرات من ±1.5 ميكرومتر إلى ±0.3 ميكرومتر، بما يتوافق تمامًا مع المعايير التنظيمية العالمية.

تم دمج المجانس في الخط الحالي في غضون أسبوع واحد (مع الحد الأدنى من التعطيل)، وظلت كفاءة الإنتاج دون تغيير (دفعة واحدة كل 4 ساعات).

التأثير التجاري: حصلت تركيبة الدواء المحسنة على الموافقة التنظيمية في 3 دول في غضون 6 أشهر. زادت معدلات امتثال المرضى بنسبة 25٪ (بسبب انخفاض الجرعات)، وزادت حصة الشركة في سوق المستحضرات الصيدلانية للأطفال بنسبة 12٪ في السنة الأولى.

+8618665590218

وصلة سريعة

المنزل حولنا المنتجات أخبار القضايا اتصل بنا

اتصال سريع

العنوان

طريق شيانغكو رقم 8، منطقة تطور اقتصادي تشينغنان، غاويو، جيانغسو، الصين

الهاتف

86--18665590218

البريد الإلكتروني

yx011@chinayxjx.com

+8618665590218

نشرتنا الإخبارية

اشترك في نشرتنا الإخبارية للحصول على خصومات وأكثر.

آلة التجانس الفراغية

الخالط السائل

آلة صنع معجون الأسنان

آلة صنع المايونيز

خلاط مستحلب تجميلي

خلاط القص العالي

خلاط المنظفات السائلة

آلة خلط السوائل

ماكينة معالجة المياه RO

خزانات التخزين من الفولاذ المقاوم للصدأ

التعبئة Mahcine

آلة ملء

آلة وضع العلامات

آلة التجانس الفراغية

الخالط السائل

آلة صنع معجون الأسنان

آلة صنع المايونيز

خلاط مستحلب تجميلي

خلاط القص العالي

خلاط المنظفات السائلة

آلة خلط السوائل

ماكينة معالجة المياه RO

خزانات التخزين من الفولاذ المقاوم للصدأ

التعبئة Mahcine

آلة ملء

آلة وضع العلامات

قضايا الشركات حول تقوم شركة تصنيع أدوية بتحسين التوافر الحيوي لمستحلبات الأدوية باستخدام جهاز تجانس صناعي

أخبار

القضايا

أخبار

القضايا

تقوم شركة تصنيع أدوية بتحسين التوافر الحيوي لمستحلبات الأدوية باستخدام جهاز تجانس صناعي