Emülsifikasyon sürecini düzenleyici uyumluluk için nasıl belgelendirir ve doğrularsınız?
2025-12-15
Emülsifikasyon sürecini düzenleyici uyumluluk için nasıl belgelendirir ve doğrularsınız?
Cevap: Belgeleme ve doğrulama adımları şunları içerir: (1) Ekipman kullanımı, temizliği ve bakımı için Standart İşletim Prosedürleri (SOP'ler) oluşturmak ve tüm operatörlerin bunlara uymasını sağlamak; (2) Süreç Doğrulaması Yapmak: Ekipman kurulumunun gereksinimleri karşıladığını doğrulamak için kurulum yeterliliği (IQ), ekipmanın belirtilen parametreler dahilinde düzgün çalıştığını doğrulamak için operasyonel yeterlilik (OQ) ve sürecin sürekli olarak kalite standartlarını karşılayan ürünler ürettiğini göstermek için performans yeterliliği (PQ) dahil; (3) Ayrıntılı Kayıtları Tutmak: Süreç parametrelerini (hız, sıcaklık, süre), ham madde bilgilerini, temizlik ve sterilizasyon kayıtlarını ve kalite test sonuçlarını ürünün raf ömrü boyunca (veya düzenlemelerin gerektirdiği şekilde) kaydetmek; (4) Düzenli Denetimler: Düzenleyici standartlara uyumu sağlamak ve iyileştirme alanlarını belirlemek için iç ve dış denetimler yapmak.
Emülsifikasyon sürecini düzenleyici uyumluluk için nasıl belgelendirir ve doğrularsınız?
2025-12-15
Emülsifikasyon sürecini düzenleyici uyumluluk için nasıl belgelendirir ve doğrularsınız?
Cevap: Belgeleme ve doğrulama adımları şunları içerir: (1) Ekipman kullanımı, temizliği ve bakımı için Standart İşletim Prosedürleri (SOP'ler) oluşturmak ve tüm operatörlerin bunlara uymasını sağlamak; (2) Süreç Doğrulaması Yapmak: Ekipman kurulumunun gereksinimleri karşıladığını doğrulamak için kurulum yeterliliği (IQ), ekipmanın belirtilen parametreler dahilinde düzgün çalıştığını doğrulamak için operasyonel yeterlilik (OQ) ve sürecin sürekli olarak kalite standartlarını karşılayan ürünler ürettiğini göstermek için performans yeterliliği (PQ) dahil; (3) Ayrıntılı Kayıtları Tutmak: Süreç parametrelerini (hız, sıcaklık, süre), ham madde bilgilerini, temizlik ve sterilizasyon kayıtlarını ve kalite test sonuçlarını ürünün raf ömrü boyunca (veya düzenlemelerin gerektirdiği şekilde) kaydetmek; (4) Düzenli Denetimler: Düzenleyici standartlara uyumu sağlamak ve iyileştirme alanlarını belirlemek için iç ve dış denetimler yapmak.