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नियामक अनुपालन के लिए एमुल्सिफिकेशन प्रक्रिया को कैसे प्रलेखित और मान्य किया जाए?

2025-12-15

नियामक अनुपालन के लिए पायसीकरण प्रक्रिया का दस्तावेजीकरण और सत्यापन कैसे करें?

उत्तर: दस्तावेजीकरण और सत्यापन चरणों में शामिल हैं: (1) उपकरण संचालन, सफाई और रखरखाव के लिए मानक संचालन प्रक्रियाएं (एसओपी) स्थापित करना, और यह सुनिश्चित करना कि सभी ऑपरेटर उनका पालन करें; (2) प्रक्रिया सत्यापन करना: इसमें स्थापना योग्यता (आईक्यू) शामिल है ताकि यह सत्यापित किया जा सके कि उपकरण की स्थापना आवश्यकताओं को पूरा करती है, परिचालन योग्यता (ओक्यू) यह पुष्टि करने के लिए कि उपकरण निर्दिष्ट मापदंडों के भीतर ठीक से काम करता है, और प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) यह प्रदर्शित करने के लिए कि प्रक्रिया लगातार ऐसे उत्पाद बनाती है जो गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं; (3) विस्तृत रिकॉर्ड बनाए रखना: प्रक्रिया मापदंडों (गति, तापमान, समय), कच्चे माल की जानकारी, सफाई और नसबंदी रिकॉर्ड, और गुणवत्ता परीक्षण परिणामों को कम से कम उत्पाद के शेल्फ जीवन के लिए (या विनियमों द्वारा आवश्यक अनुसार) रिकॉर्ड करना; (4) नियमित ऑडिट: नियामक मानकों के अनुपालन को सुनिश्चित करने और सुधार के क्षेत्रों की पहचान करने के लिए आंतरिक और बाहरी ऑडिट करना।

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