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Actualités de l'entreprise concernant Comment documenter et valider le processus d'émulsification pour la conformité réglementaire ?

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Comment documenter et valider le processus d'émulsification pour la conformité réglementaire ?

2025-12-15

Comment documenter et valider le processus d'émulsification pour assurer la conformité réglementaire?

A: Les étapes de documentation et de validation comprennent: 1) l'établissement de procédures d'exploitation standard (POS) pour l'exploitation, le nettoyage et l'entretien des équipements, et veiller à ce que tous les opérateurs les suivent;(2) Effectuer la validation des processus: y compris la qualification d'installation (QI) pour vérifier que l'installation de l'équipement satisfait aux exigences, la qualification opérationnelle (QO) pour confirmer que l'équipement fonctionne correctement dans les paramètres spécifiés,(3) Tenir des registres détaillés: enregistrer les paramètres du processus (vitesse,température, temps), informations sur les matières premières, dossiers de nettoyage et de stérilisation et résultats des essais de qualité pour au moins la durée de conservation du produit (ou selon les exigences réglementaires);Effectuer des audits internes et externes pour assurer le respect des normes réglementaires et identifier les domaines à améliorer.
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Comment documenter et valider le processus d'émulsification pour la conformité réglementaire ?

2025-12-15

Comment documenter et valider le processus d'émulsification pour assurer la conformité réglementaire?

A: Les étapes de documentation et de validation comprennent: 1) l'établissement de procédures d'exploitation standard (POS) pour l'exploitation, le nettoyage et l'entretien des équipements, et veiller à ce que tous les opérateurs les suivent;(2) Effectuer la validation des processus: y compris la qualification d'installation (QI) pour vérifier que l'installation de l'équipement satisfait aux exigences, la qualification opérationnelle (QO) pour confirmer que l'équipement fonctionne correctement dans les paramètres spécifiés,(3) Tenir des registres détaillés: enregistrer les paramètres du processus (vitesse,température, temps), informations sur les matières premières, dossiers de nettoyage et de stérilisation et résultats des essais de qualité pour au moins la durée de conservation du produit (ou selon les exigences réglementaires);Effectuer des audits internes et externes pour assurer le respect des normes réglementaires et identifier les domaines à améliorer.
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