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Notizie aziendali su Come documentare e convalidare il processo di emulsione per la conformità normativa?

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Come documentare e convalidare il processo di emulsione per la conformità normativa?

2025-12-15

Come documentare e convalidare il processo di emulsione per la conformità normativa?

A: Le fasi di documentazione e convalida comprendono: (1) stabilire procedure operative standard (SOP) per il funzionamento, la pulizia e la manutenzione delle apparecchiature e garantire che tutti gli operatori le seguano;(2) Condurre la convalida dei processi: compresa la qualifica di installazione (IQ) per verificare che l'installazione dell'apparecchiatura soddisfi i requisiti, la qualifica operativa (OQ) per confermare che l'apparecchiatura funziona correttamente entro i parametri specificati,(3) Mantenimento di registri dettagliati: registrazione dei parametri del processo (velocità,temperatura, tempo), informazioni sulle materie prime, registri di pulizia e sterilizzazione e risultati dei test di qualità per almeno la durata di conservazione del prodotto (o come richiesto dalla normativa);Esecuzione di audit interni ed esterni per garantire la conformità alle norme di regolamentazione e individuare le aree di miglioramento.
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Come documentare e convalidare il processo di emulsione per la conformità normativa?

2025-12-15

Come documentare e convalidare il processo di emulsione per la conformità normativa?

A: Le fasi di documentazione e convalida comprendono: (1) stabilire procedure operative standard (SOP) per il funzionamento, la pulizia e la manutenzione delle apparecchiature e garantire che tutti gli operatori le seguano;(2) Condurre la convalida dei processi: compresa la qualifica di installazione (IQ) per verificare che l'installazione dell'apparecchiatura soddisfi i requisiti, la qualifica operativa (OQ) per confermare che l'apparecchiatura funziona correttamente entro i parametri specificati,(3) Mantenimento di registri dettagliati: registrazione dei parametri del processo (velocità,temperatura, tempo), informazioni sulle materie prime, registri di pulizia e sterilizzazione e risultati dei test di qualità per almeno la durata di conservazione del prodotto (o come richiesto dalla normativa);Esecuzione di audit interni ed esterni per garantire la conformità alle norme di regolamentazione e individuare le aree di miglioramento.
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