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Noticias de la compañía ¿Cómo documentar y validar el proceso de emulsión para el cumplimiento normativo?

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¿Cómo documentar y validar el proceso de emulsión para el cumplimiento normativo?

2025-12-15

¿Cómo documentar y validar el proceso de emulsificación para el cumplimiento normativo?

R: Los pasos de documentación y validación incluyen: (1) Establecer Procedimientos Operativos Estándar (POE) para la operación, limpieza y mantenimiento del equipo, y asegurar que todos los operadores los sigan; (2) Realizar la Validación del Proceso: Incluyendo la calificación de la instalación (CI) para verificar que la instalación del equipo cumple con los requisitos, la calificación operativa (CO) para confirmar que el equipo funciona correctamente dentro de los parámetros especificados, y la calificación del rendimiento (CR) para demostrar que el proceso produce consistentemente productos que cumplen con los estándares de calidad; (3) Mantener Registros Detallados: Registrar los parámetros del proceso (velocidad, temperatura, tiempo), la información de las materias primas, los registros de limpieza y esterilización, y los resultados de las pruebas de calidad durante al menos la vida útil del producto (o según lo requieran las regulaciones); (4) Auditorías Regulares: Realizar auditorías internas y externas para asegurar el cumplimiento de las normas regulatorias e identificar áreas de mejora.
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2025-12-15

¿Cómo documentar y validar el proceso de emulsificación para el cumplimiento normativo?

R: Los pasos de documentación y validación incluyen: (1) Establecer Procedimientos Operativos Estándar (POE) para la operación, limpieza y mantenimiento del equipo, y asegurar que todos los operadores los sigan; (2) Realizar la Validación del Proceso: Incluyendo la calificación de la instalación (CI) para verificar que la instalación del equipo cumple con los requisitos, la calificación operativa (CO) para confirmar que el equipo funciona correctamente dentro de los parámetros especificados, y la calificación del rendimiento (CR) para demostrar que el proceso produce consistentemente productos que cumplen con los estándares de calidad; (3) Mantener Registros Detallados: Registrar los parámetros del proceso (velocidad, temperatura, tiempo), la información de las materias primas, los registros de limpieza y esterilización, y los resultados de las pruebas de calidad durante al menos la vida útil del producto (o según lo requieran las regulaciones); (4) Auditorías Regulares: Realizar auditorías internas y externas para asegurar el cumplimiento de las normas regulatorias e identificar áreas de mejora.
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