Как документировать и проверять процесс эмульгирования на предмет соответствия требованиям законодательства?
2025-12-15
Как документировать и проверять процесс эмульгирования на предмет соответствия требованиям законодательства?
A: этапы документации и проверки включают: 1) установление стандартных операционных процедур (СОП) для эксплуатации, очистки и технического обслуживания оборудования и обеспечение их соблюдения всеми операторами;(2) Проведение проверки процесса: Включая квалификацию установки (IQ) для проверки соответствия установки оборудования требованиям, эксплуатационную квалификацию (OQ) для подтверждения правильной работы оборудования в пределах указанных параметров,3) Поддержание подробной документации: Регистрация параметров процесса (скорость,температура, время), информация о сырьевых материалах, записи о очистке и стерилизации и результаты испытаний качества, по крайней мере, на протяжении срока хранения продукта (или в соответствии с требованиями правил);Проведение внутренних и внешних аудитов для обеспечения соблюдения нормативных стандартов и выявления областей для улучшения.
Как документировать и проверять процесс эмульгирования на предмет соответствия требованиям законодательства?
2025-12-15
Как документировать и проверять процесс эмульгирования на предмет соответствия требованиям законодательства?
A: этапы документации и проверки включают: 1) установление стандартных операционных процедур (СОП) для эксплуатации, очистки и технического обслуживания оборудования и обеспечение их соблюдения всеми операторами;(2) Проведение проверки процесса: Включая квалификацию установки (IQ) для проверки соответствия установки оборудования требованиям, эксплуатационную квалификацию (OQ) для подтверждения правильной работы оборудования в пределах указанных параметров,3) Поддержание подробной документации: Регистрация параметров процесса (скорость,температура, время), информация о сырьевых материалах, записи о очистке и стерилизации и результаты испытаний качества, по крайней мере, на протяжении срока хранения продукта (или в соответствии с требованиями правил);Проведение внутренних и внешних аудитов для обеспечения соблюдения нормативных стандартов и выявления областей для улучшения.