چگونه فرآیند امولسیفیکیشن را برای انطباق با مقررات مستند و معتبر کنیم؟
2025-12-15
چگونه فرآیند امولسیفیکیشن را برای انطباق با مقررات مستند و معتبر کنیم؟
ج: مراحل مستند سازی و اعتباربخشی عبارتند از: (1) ایجاد رویه های استاندارد عملیاتی (SOPs) برای عملیات، تمیز کردن و نگهداری تجهیزات و اطمینان از پیروی همه اپراتورها از آنها.(2) انجام اعتبارپذیری فرآیند: از جمله مدارک نصب (IQ) برای تأیید اینکه تجهیزات با الزامات نصب مطابقت دارند، مدارک عملیاتی (OQ) برای تأیید عملکرد مناسب تجهیزات در پارامترهای مشخص شده,3) حفظ سوابق دقیق: ضبط پارامترهای فرآیند (سرعت،دما، زمان) ، اطلاعات مواد اولیه، سوابق تمیز کردن و استریلیزه کردن و نتایج آزمایش کیفیت برای حداقل عمر شیلف محصول (یا به عنوان مورد نیاز توسط مقررات) ؛انجام حسابرسی های داخلی و خارجی برای اطمینان از انطباق با استانداردهای نظارتی و شناسایی زمینه های بهبود.
چگونه فرآیند امولسیفیکیشن را برای انطباق با مقررات مستند و معتبر کنیم؟
2025-12-15
چگونه فرآیند امولسیفیکیشن را برای انطباق با مقررات مستند و معتبر کنیم؟
ج: مراحل مستند سازی و اعتباربخشی عبارتند از: (1) ایجاد رویه های استاندارد عملیاتی (SOPs) برای عملیات، تمیز کردن و نگهداری تجهیزات و اطمینان از پیروی همه اپراتورها از آنها.(2) انجام اعتبارپذیری فرآیند: از جمله مدارک نصب (IQ) برای تأیید اینکه تجهیزات با الزامات نصب مطابقت دارند، مدارک عملیاتی (OQ) برای تأیید عملکرد مناسب تجهیزات در پارامترهای مشخص شده,3) حفظ سوابق دقیق: ضبط پارامترهای فرآیند (سرعت،دما، زمان) ، اطلاعات مواد اولیه، سوابق تمیز کردن و استریلیزه کردن و نتایج آزمایش کیفیت برای حداقل عمر شیلف محصول (یا به عنوان مورد نیاز توسط مقررات) ؛انجام حسابرسی های داخلی و خارجی برای اطمینان از انطباق با استانداردهای نظارتی و شناسایی زمینه های بهبود.