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회사 뉴스 정보 규제 준수를 위해 유화 공정을 문서화하고 검증하는 방법은 무엇입니까?

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yx011@chinayxjx.com
86--18665590218
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규제 준수를 위해 유화 공정을 문서화하고 검증하는 방법은 무엇입니까?

2025-12-15

규제 준수를 위해 유화 공정을 문서화하고 검증하는 방법은 무엇입니까?

A: 문서화 및 검증 단계는 다음과 같습니다. (1) 장비 작동, 세척 및 유지 관리에 대한 표준 운영 절차(SOP)를 수립하고 모든 작업자가 이를 따르도록 보장합니다. (2) 공정 검증 수행: 장비 설치가 요구 사항을 충족하는지 확인하는 설치 적격성 평가(IQ), 장비가 지정된 매개변수 내에서 제대로 작동하는지 확인하는 운영 적격성 평가(OQ), 공정이 품질 표준을 충족하는 제품을 일관되게 생산함을 입증하는 성능 적격성 평가(PQ)를 포함합니다. (3) 상세 기록 유지: 공정 매개변수(속도, 온도, 시간), 원자재 정보, 세척 및 멸균 기록, 제품의 유통 기한(또는 규정에 따라) 동안 품질 테스트 결과를 기록합니다. (4) 정기 감사: 규제 표준 준수를 보장하고 개선 영역을 식별하기 위해 내부 및 외부 감사를 수행합니다.
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규제 준수를 위해 유화 공정을 문서화하고 검증하는 방법은 무엇입니까?

2025-12-15

규제 준수를 위해 유화 공정을 문서화하고 검증하는 방법은 무엇입니까?

A: 문서화 및 검증 단계는 다음과 같습니다. (1) 장비 작동, 세척 및 유지 관리에 대한 표준 운영 절차(SOP)를 수립하고 모든 작업자가 이를 따르도록 보장합니다. (2) 공정 검증 수행: 장비 설치가 요구 사항을 충족하는지 확인하는 설치 적격성 평가(IQ), 장비가 지정된 매개변수 내에서 제대로 작동하는지 확인하는 운영 적격성 평가(OQ), 공정이 품질 표준을 충족하는 제품을 일관되게 생산함을 입증하는 성능 적격성 평가(PQ)를 포함합니다. (3) 상세 기록 유지: 공정 매개변수(속도, 온도, 시간), 원자재 정보, 세척 및 멸균 기록, 제품의 유통 기한(또는 규정에 따라) 동안 품질 테스트 결과를 기록합니다. (4) 정기 감사: 규제 표준 준수를 보장하고 개선 영역을 식별하기 위해 내부 및 외부 감사를 수행합니다.
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