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Firmennachrichten über Wie kann das Emulgationsverfahren für die Einhaltung der Vorschriften dokumentiert und validiert werden?

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Wie kann das Emulgationsverfahren für die Einhaltung der Vorschriften dokumentiert und validiert werden?

2025-12-15

Wie kann das Emulgationsverfahren für die Einhaltung der Vorschriften dokumentiert und validiert werden?

A: Die Dokumentations- und Validierungsschritte umfassen: (1) Festlegung von Standardbetriebsverfahren (SOP) für den Betrieb, die Reinigung und Wartung von Geräten und Sicherstellung, dass alle Bediener diese befolgen;(2) Durchführung der Prozessvalidierung: Einschließlich Installationsqualifikation (IQ) zur Überprüfung, ob die Anlage an Geräten den Anforderungen entspricht, Betriebsqualifikation (OQ) zur Bestätigung der ordnungsgemäßen Funktionsweise der Geräte innerhalb der angegebenen Parameter,(3) Detaillierte Aufzeichnungen führen: Aufzeichnung von Prozessparametern (Geschwindigkeit,Temperatur, Zeit), Rohstoffinformationen, Reinigungs- und Sterilisationsunterlagen und Qualitätsprüfungsergebnisse für mindestens die Haltbarkeitsdauer des Produkts (oder nach Maßgabe der Vorschriften); (4) Regelmäßige Prüfungen:Durchführung von internen und externen Prüfungen zur Gewährleistung der Einhaltung von Regulierungsstandards und Ermittlung von Verbesserungsmöglichkeiten.
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Wie kann das Emulgationsverfahren für die Einhaltung der Vorschriften dokumentiert und validiert werden?

2025-12-15

Wie kann das Emulgationsverfahren für die Einhaltung der Vorschriften dokumentiert und validiert werden?

A: Die Dokumentations- und Validierungsschritte umfassen: (1) Festlegung von Standardbetriebsverfahren (SOP) für den Betrieb, die Reinigung und Wartung von Geräten und Sicherstellung, dass alle Bediener diese befolgen;(2) Durchführung der Prozessvalidierung: Einschließlich Installationsqualifikation (IQ) zur Überprüfung, ob die Anlage an Geräten den Anforderungen entspricht, Betriebsqualifikation (OQ) zur Bestätigung der ordnungsgemäßen Funktionsweise der Geräte innerhalb der angegebenen Parameter,(3) Detaillierte Aufzeichnungen führen: Aufzeichnung von Prozessparametern (Geschwindigkeit,Temperatur, Zeit), Rohstoffinformationen, Reinigungs- und Sterilisationsunterlagen und Qualitätsprüfungsergebnisse für mindestens die Haltbarkeitsdauer des Produkts (oder nach Maßgabe der Vorschriften); (4) Regelmäßige Prüfungen:Durchführung von internen und externen Prüfungen zur Gewährleistung der Einhaltung von Regulierungsstandards und Ermittlung von Verbesserungsmöglichkeiten.
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