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Notícias da Empresa Como documentar e validar o processo de emulsificação para conformidade regulamentar?

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Como documentar e validar o processo de emulsificação para conformidade regulamentar?

2025-12-15

Como documentar e validar o processo de emulsificação para conformidade regulamentar?

A: As etapas de documentação e validação incluem: (1) Estabelecer procedimentos operacionais normalizados (POS) para a operação, limpeza e manutenção dos equipamentos e assegurar que todos os operadores os seguem;(2) Realização de validação de processos: Incluindo qualificação de instalação (IQ) para verificar se a instalação do equipamento cumpre os requisitos, qualificação operacional (OQ) para confirmar que o equipamento funciona adequadamente dentro dos parâmetros especificados,(3) Manutenção de registos detalhados: Registo dos parâmetros do processo (velocidade,temperatura, tempo), informações sobre as matérias-primas, registos de limpeza e esterilização e resultados dos ensaios de qualidade pelo menos durante a vida útil do produto (ou conforme exigido pela regulamentação); (4) Auditorias regulares:Realização de auditorias internas e externas para assegurar o cumprimento das normas regulamentares e identificar áreas de melhoria.
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Notícias da Empresa-Como documentar e validar o processo de emulsificação para conformidade regulamentar?

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Como documentar e validar o processo de emulsificação para conformidade regulamentar?

2025-12-15

Como documentar e validar o processo de emulsificação para conformidade regulamentar?

A: As etapas de documentação e validação incluem: (1) Estabelecer procedimentos operacionais normalizados (POS) para a operação, limpeza e manutenção dos equipamentos e assegurar que todos os operadores os seguem;(2) Realização de validação de processos: Incluindo qualificação de instalação (IQ) para verificar se a instalação do equipamento cumpre os requisitos, qualificação operacional (OQ) para confirmar que o equipamento funciona adequadamente dentro dos parâmetros especificados,(3) Manutenção de registos detalhados: Registo dos parâmetros do processo (velocidade,temperatura, tempo), informações sobre as matérias-primas, registos de limpeza e esterilização e resultados dos ensaios de qualidade pelo menos durante a vida útil do produto (ou conforme exigido pela regulamentação); (4) Auditorias regulares:Realização de auditorias internas e externas para assegurar o cumprimento das normas regulamentares e identificar áreas de melhoria.
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