Bagaimana cara mendokumentasikan dan memvalidasi proses emulsifikasi untuk kepatuhan terhadap peraturan?
2025-12-15
Bagaimana cara mendokumentasikan dan memvalidasi proses emulsifikasi untuk kepatuhan terhadap peraturan?
J: Langkah-langkah dokumentasi dan validasi meliputi: (1) Menetapkan Prosedur Operasi Standar (SOP) untuk pengoperasian, pembersihan, dan pemeliharaan peralatan, serta memastikan semua operator mematuhinya; (2) Melakukan Validasi Proses: Termasuk kualifikasi instalasi (IQ) untuk memverifikasi instalasi peralatan memenuhi persyaratan, kualifikasi operasional (OQ) untuk mengonfirmasi peralatan berfungsi dengan baik dalam parameter yang ditentukan, dan kualifikasi kinerja (PQ) untuk menunjukkan proses secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi standar kualitas; (3) Memelihara Catatan Rinci: Merekam parameter proses (kecepatan, suhu, waktu), informasi bahan baku, catatan pembersihan dan sterilisasi, dan hasil uji kualitas setidaknya selama masa simpan produk (atau sebagaimana yang dipersyaratkan oleh peraturan); (4) Audit Reguler: Melakukan audit internal dan eksternal untuk memastikan kepatuhan terhadap standar peraturan dan mengidentifikasi area untuk perbaikan.
Bagaimana cara mendokumentasikan dan memvalidasi proses emulsifikasi untuk kepatuhan terhadap peraturan?
2025-12-15
Bagaimana cara mendokumentasikan dan memvalidasi proses emulsifikasi untuk kepatuhan terhadap peraturan?
J: Langkah-langkah dokumentasi dan validasi meliputi: (1) Menetapkan Prosedur Operasi Standar (SOP) untuk pengoperasian, pembersihan, dan pemeliharaan peralatan, serta memastikan semua operator mematuhinya; (2) Melakukan Validasi Proses: Termasuk kualifikasi instalasi (IQ) untuk memverifikasi instalasi peralatan memenuhi persyaratan, kualifikasi operasional (OQ) untuk mengonfirmasi peralatan berfungsi dengan baik dalam parameter yang ditentukan, dan kualifikasi kinerja (PQ) untuk menunjukkan proses secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi standar kualitas; (3) Memelihara Catatan Rinci: Merekam parameter proses (kecepatan, suhu, waktu), informasi bahan baku, catatan pembersihan dan sterilisasi, dan hasil uji kualitas setidaknya selama masa simpan produk (atau sebagaimana yang dipersyaratkan oleh peraturan); (4) Audit Reguler: Melakukan audit internal dan eksternal untuk memastikan kepatuhan terhadap standar peraturan dan mengidentifikasi area untuk perbaikan.