كيفية توثيق والتحقق من عملية الاستحلاب للامتثال التنظيمي؟
2025-12-15
كيفية توثيق والتحقق من صحة عملية الاستحلاب للامتثال التنظيمي؟
ج: تتضمن خطوات التوثيق والتحقق من الصحة ما يلي: (1) وضع إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) لتشغيل المعدات والتنظيف والصيانة، وضمان اتباع جميع المشغلين لها؛ (2) إجراء التحقق من صحة العملية: بما في ذلك تأهيل التركيب (IQ) للتحقق من أن تركيب المعدات يفي بالمتطلبات، والتأهيل التشغيلي (OQ) لتأكيد أن المعدات تعمل بشكل صحيح ضمن المعلمات المحددة، وتأهيل الأداء (PQ) لإثبات أن العملية تنتج باستمرار منتجات تلبي معايير الجودة؛ (3) الاحتفاظ بسجلات مفصلة: تسجيل معلمات العملية (السرعة، درجة الحرارة، الوقت)، ومعلومات المواد الخام، وسجلات التنظيف والتعقيم، ونتائج اختبار الجودة لمدة لا تقل عن مدة صلاحية المنتج (أو حسب متطلبات اللوائح)؛ (4) عمليات التدقيق المنتظمة: إجراء عمليات تدقيق داخلية وخارجية لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية وتحديد مجالات التحسين.
كيفية توثيق والتحقق من عملية الاستحلاب للامتثال التنظيمي؟
2025-12-15
كيفية توثيق والتحقق من صحة عملية الاستحلاب للامتثال التنظيمي؟
ج: تتضمن خطوات التوثيق والتحقق من الصحة ما يلي: (1) وضع إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) لتشغيل المعدات والتنظيف والصيانة، وضمان اتباع جميع المشغلين لها؛ (2) إجراء التحقق من صحة العملية: بما في ذلك تأهيل التركيب (IQ) للتحقق من أن تركيب المعدات يفي بالمتطلبات، والتأهيل التشغيلي (OQ) لتأكيد أن المعدات تعمل بشكل صحيح ضمن المعلمات المحددة، وتأهيل الأداء (PQ) لإثبات أن العملية تنتج باستمرار منتجات تلبي معايير الجودة؛ (3) الاحتفاظ بسجلات مفصلة: تسجيل معلمات العملية (السرعة، درجة الحرارة، الوقت)، ومعلومات المواد الخام، وسجلات التنظيف والتعقيم، ونتائج اختبار الجودة لمدة لا تقل عن مدة صلاحية المنتج (أو حسب متطلبات اللوائح)؛ (4) عمليات التدقيق المنتظمة: إجراء عمليات تدقيق داخلية وخارجية لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية وتحديد مجالات التحسين.