ケーススタディ：乳化製品製造における中速高せん断乳化機の適用
本ケーススタディでは、乳化製品を専門とする製造施設における中速高せん断乳化機の適用プロセスを記録し、導入前の課題、機器選定の検討事項、試運転とパラメータ最適化、長期的な運用効果、およびメンテナンスの実践に焦点を当てています。すべての内容は実際の生産シナリオと技術データに基づいており、同様の生産ニーズに直面している同業他社の実務者にとって、実践的な参考資料となることを目指しています。
1. 生産シナリオの背景
本ケースに関わる製造施設では、主に3つのカテゴリーの乳化製品を製造しています。低粘度保湿ジェル（粘度：6000～12000 mPa·s）、中粘度フェイシャルローション（粘度：15000～25000 mPa·s）、高粘度アンチエイジングクリーム（粘度：30000～40000 mPa·s）です。中速高せん断乳化機を導入する前は、従来の低速ミキサー（回転速度：200～300 rpm）と単段高せん断ホモジナイザーを使用して生産していました。生産規模の拡大と製品品質要求の向上に伴い、従来の設備は生産効率と製品安定性に影響を与える一連の問題を徐々に露呈するようになりました。
製品品質の観点から見ると、従来の設備で製造された乳化製品には明らかな欠陥がありました。低粘度保湿ジェルの粒子径が不均一（平均粒子径：8～12 μm）で、透明度が悪く、塗布時にわずかなザラつきがありました。中粘度フェイシャルローションは、保管後2～3ヶ月で層状になりやすく、油滴が表面に浮いていました。高粘度アンチエイジングクリームは、テクスチャが不均一で、機能性成分（植物エキスやビタミンなど）が局所的に凝集し、製品の効果とユーザーエクスペリエンスを低下させていました。
生産効率の面では、従来の生産プロセスでは、混合とホモジナイズに複数のステップが必要でした。まず、低速ミキサーを使用して原料を予備混合し（40～60分）、次に単段高せん断ホモジナイザーを使用して二次処理を行い（20～30分）、最後に手動で撹拌してテクスチャを調整する必要がありました（10～15分）。1バッチ（100L）あたりの総処理時間は70～105分で、1日の生産量はわずか300～400 kgであり、増加する市場需要を満たすことができませんでした。さらに、従来の設備には自動壁面スクレーパー機能がなく、各バッチの生産後に大量の材料がタンク壁に付着し、材料の無駄（廃棄率：3～5％）と手動洗浄作業の増加（1バッチあたりの洗浄時間：20～30分）が発生していました。
設備のメンテナンスと運用の面では、単段高せん断ホモジナイザーは、高粘度材料や固形粒子を含む材料を処理する際に目詰まりを起こしやすく、頻繁な分解と洗浄（週2～3回）が必要でした。これは、オペレーターの労働強度を増加させるだけでなく、生産の継続性にも影響を与えました。同時に、低速ミキサーは温度制御精度が低く（温度変動：±2～3℃）、生産プロセスで熱に弱い成分（ビタミンなど）が不活性化し、製品品質をさらに低下させていました。
2. 機器選定の検討事項
上記の問題を解決するために、製造施設は従来の設備を専門の乳化設備に置き換えることを決定しました。市場調査と設備技術者との技術的なコミュニケーションを徹底的に行った後、施設は最終的に2台の中速高せん断乳化機（モデル：100Lと200L）を主要な生産設備として選択しました。選定プロセスでは、主に以下の要素を考慮し、すべて施設の実際の生産ニーズと製品特性と密接に組み合わせていました。
まず、製品の粘度と粒子径の要件への適応性です。施設の製品は、低、中、高粘度の範囲をカバーしており、低粘度保湿ジェルは透明度に対する高い要件（平均粒子径≤ 1 μm）があります。選択された中速高せん断乳化機は、調整可能なホモジナイズ速度（3000～15000 rpm）とせん断ギャップ（0.02～0.06 mm）を備えており、さまざまな製品の粒子径要件を満たすことができます。低粘度製品には高速（12000～15000 rpm）と小さなせん断ギャップ（0.02～0.04 mm）、中粘度製品には中速（9000～12000 rpm）と適度なせん断ギャップ（0.04～0.05 mm）、高粘度製品には中低速（8000～10000 rpm）とやや大きなせん断ギャップ（0.05～0.06 mm）を使用します。同時に、この設備にはフレーム型混合パドル（速度：10～80 rpm）と壁面スクレーパーパドル（速度：5～40 rpm）が装備されており、さまざまな粘度の材料の均一な混合を保証し、局所的な凝集と材料の付着を回避できます。
次に、生産効率と自動化レベルです。選択された中速高せん断乳化機は、混合、ホモジナイズ、真空脱気、温度制御、自動壁面スクレーピングなどの複数の機能を統合しており、原料の供給から完成品の排出まで、全生産プロセスを1つのタンクで完了させることができ、複数回の移動や二次処理の必要性を排除します。この設備にはPLC制御システムが装備されており、複数の処方パラメータを保存し、ワンキー起動を実現できるため、手動操作のステップを減らし、生産効率を向上させます。さらに、設備のCIP定置洗浄システムは、タンク本体とコンポーネントの自動洗浄を実現でき、手動洗浄時間と労働強度を大幅に削減します。
3つ目は、温度制御精度と機能性成分の保護です。施設の製品には、さまざまな熱に弱い成分（ビタミン、植物エキス、ペプチドなど）が含まれており、不活性化を避けるために、乳化温度と冷却速度を厳密に制御する必要があります。選択された中速高せん断乳化機は、ジャケット温度制御構造を採用しており、温度制御範囲は20～90℃、温度制御精度は±0.5℃であり、乳化温度を正確に制御できます（中粘度および高粘度製品の場合は65～75℃、低粘度製品の場合は45～55℃）。同時に、設備の冷却システムは調整可能な冷却速度（3～12℃/h）を備えており、乳化後に熱に弱い成分を急速に冷却し、機能性成分の活性と製品品質の安定性を確保できます。
4つ目は、設備の安定性とメンテナンスの利便性です。選択された中速高せん断乳化機の主要コンポーネント（ホモジナイズヘッド、フレームパドル、壁面スクレーパーパドルなど）は316Lステンレス鋼でできており、優れた耐食性と耐摩耗性を備えており、酸性またはアルカリ性成分を含む製品の生産に適応できます。設備のシールシステムは、輸入されたパーフルオロエラストマーシールリングを採用しており、優れたシール性能と長い耐用年数を持ち、シールリングの交換頻度を減らします。さらに、設備の構造は分解と組み立てが容易になるように設計されており、日常のメンテナンスと部品交換に便利で、設備メンテナンスによるダウンタイムを削減します。
5つ目は、業界標準への準拠です。施設の製品は国内外の市場で販売されているため、生産設備は関連するコンプライアンス基準（GMP、FDA、CEなど）を満たす必要があります。選択された中速高せん断乳化機は、GMP認証、FDA食品接触材料認証、およびCE認証に合格しています。材料と接触する部品の材料は、化粧品および製薬業界の安全性と衛生要件を満たしており、製品がさまざまな地域の市場参入基準を満たしていることを保証しています。
3. 機器の試運転とパラメータ最適化
中速高せん断乳化機が製造施設に納入された後、設備メーカーの専門技術者と施設の生産および技術担当者が共同で試運転とパラメータ最適化作業を実施しました。全プロセスは3日間続き、空運転テスト、真空テスト、温度制御テスト、ホモジナイズと混合テスト、CIP洗浄テスト、および製品シミュレーションテストが含まれていました。主な手順とパラメータ最適化の結果は次のとおりです。
最初の段階は、設備の空運転テスト（1日）でした。技術者は、各モーター（ホモジナイズモーター、フレームパドルモーター、壁面スクレーパーモーター、真空ポンプモーター）を個別に起動し、30分間運転しました。テスト中、騒音（≤ 75 dB）、振動（≤ 0.1 mm/s）、回転方向、および速度安定性（速度変動≤ 5 rpm）など、設備の動作状態を観察しました。テスト後、設備のすべてのコンポーネントが正常に動作し、異常な騒音や振動が発生していないことを確認しました。
2番目の段階は、機能テスト（1日）で、真空テスト、温度制御テスト、およびCIP洗浄テストが含まれていました。真空テストでは、タンクカバーをしっかりと閉じ、真空ポンプを起動しました。テスト結果によると、設備の真空度は5分以内に-0.098 MPaに達し、10分以内の圧力降下は≤ 0.002 MPaであり、設備が優れたシール性能を持ち、空気漏れがないことを示しています。温度制御テストでは、有効容量の50％の清浄水をタンクに注入し、加熱温度を80℃に設定しました。30分間の保温後、温度変動は≤ ±0.5℃であり、温度制御精度の要件を満たしていました。次に、冷却速度を8℃/hに設定し、水温を80℃から25℃に冷却しました。実際の冷却速度は設定値と一致していました（誤差≤ ±1℃/h）。CIP洗浄テストでは、全プロセス洗浄（予備リンス5分、洗剤洗浄15分、リンス10分、熱風乾燥10分）を実施しました。洗浄後、タンク内壁の導電率は≤ 10 μS/cmであり、洗浄デッドコーナーや材料の残留物がないことから、CIPシステムが正常に動作していることが示されました。
3番目の段階は、製品シミュレーションテストとパラメータ最適化（1日）でした。技術者は、施設の実際の原料と処方を使用して、3つのカテゴリーの製品について小規模バッチ生産シミュレーション（バッチ量：100Lモデルの場合は50L、200Lモデルの場合は100L）を実施し、製品品質テストの結果に従って設備のパラメータを最適化しました。具体的なパラメータ最適化プロセスと最終的なパラメータ設定は次のとおりです。
低粘度保湿ジェル（主成分：アロエベラエキス、ヒアルロン酸、グリセリンなど）の場合、初期パラメータ設定は次のとおりでした。ホモジナイズ速度10000 rpm、せん断ギャップ0.03 mm、フレームパドル速度30 rpm、温度50℃、真空度-0.095 MPa、冷却速度8℃/h。生産シミュレーション後、製品の粒子径をテスト（平均粒子径：2.5 μm）しましたが、透明度が基準に達していませんでした。技術者はパラメータを調整しました。ホモジナイズ速度を14000 rpmに上げ、せん断ギャップを0.02 mmに減らし、冷却速度を10℃/hに上げました。再生産後、製品の粒子径は0.8 μmに減少し、透明度は大幅に改善され、塗布時にザラつきはありませんでした。最終的なパラメータは、ホモジナイズ速度14000 rpm、せん断ギャップ0.02 mm、フレームパドル速度30 rpm、温度50℃、真空度-0.097 MPa、冷却速度10℃/hと決定されました。
中粘度フェイシャルローション（主成分：スクワラン、ビタミンE、グリセリン、乳化剤など）の場合、初期パラメータ設定は次のとおりでした。ホモジナイズ速度9000 rpm、せん断ギャップ0.04 mm、フレームパドル速度40 rpm、温度70℃、真空度-0.09 MPa、冷却速度6℃/h。生産シミュレーション後、製品は保管後1ヶ月でわずかな層状になり、テクスチャがわずかに不均一でした。技術者はパラメータを調整しました。ホモジナイズ速度を11000 rpmに上げ、フレームパドル速度を50 rpmに調整し、真空度を-0.093 MPaに上げました。再生産後、製品の粒子径をテスト（平均粒子径：1.5 μm）しましたが、保管後6ヶ月間層状化は発生しませんでした。最終的なパラメータは、ホモジナイズ速度11000 rpm、せん断ギャップ0.04 mm、フレームパドル速度50 rpm、温度70℃、真空度-0.093 MPa、冷却速度6℃/hと決定されました。
高粘度アンチエイジングクリーム（主成分：コラーゲン、レチノール、シアバター、乳化剤など）の場合、初期パラメータ設定は次のとおりでした。ホモジナイズ速度8000 rpm、せん断ギャップ0.05 mm、フレームパドル速度50 rpm、温度75℃、真空度-0.09 MPa、冷却速度4℃/h。生産シミュレーション後、製品は局所的な凝集があり、機能性成分の含有量が不均一でした。技術者はパラメータを調整しました。ホモジナイズ速度を9500 rpmに上げ、フレームパドル速度を60 rpmに調整し、壁面スクレーパーパドルを独立運転（速度35 rpm）に設定しました。再生産後、製品のテクスチャは均一で、凝集は発生せず、機能性成分の含有量は均一に分布していました。最終的なパラメータは、ホモジナイズ速度9500 rpm、せん断ギャップ0.05 mm、フレームパドル速度60 rpm、壁面スクレーパーパドル速度35 rpm、温度75℃、真空度-0.092 MPa、冷却速度4℃/hと決定されました。
パラメータ最適化が完了した後、技術者は各製品について3バッチの連続生産シミュレーションを実施しました。テスト結果によると、製品品質は安定しており、すべての指標（粒子径、透明度、テクスチャ、安定性、機能性成分活性）が施設の品質基準を満たしていました。試運転に合格した後、設備は正式に生産に投入されました。
4. 長期的な運用効果とメリット
中速高せん断乳化機は、製造施設で18ヶ月間安定して稼働しています。この期間中、施設は完全な設備運用およびメンテナンスシステムを確立し、日次、週次、月次、四半期、および年次のメンテナンス作業を厳格に実施しました。設備の長期的な運用効果とメリットは、以下の点に反映されています。
製品品質の向上の面では、中速高せん断乳化機の適用により、従来の生産プロセスに存在する品質問題が大幅に解決されました。低粘度保湿ジェルについては、平均粒子径が0.6～1.0 μmに安定して制御され、透明度が大幅に向上し、塗布時に製品が滑らかで繊細なテクスチャになり、ユーザーから高く評価されています。中粘度フェイシャルローションについては、粒子径が1.2～1.8 μmに制御され、12ヶ月間の保管後（通常の保管条件下）に層状化が発生せず、製品の保存期間が大幅に向上しました。高粘度アンチエイジングクリームについては、テクスチャが均一で滑らかで、局所的な凝集が発生せず、機能性成分（レチノールやコラーゲンなど）が均一に分布しており、製品の効果を効果的に保証しています。施設の品質検査データによると、製品の合格率は92％（設備交換前）から99.5％（設備交換後）に増加し、製品品質に関連する顧客苦情率は5％から0.3％に減少しました。
生産効率の向上の面では、中速高せん断乳化機の複数の機能の統合により、生産サイクルが大幅に短縮されました。100Lの製品の1バッチあたり、総生産時間（原料供給から完成品排出まで）は70～105分（従来の設備）から35～45分（新しい設備）に短縮され、生産効率は約60％向上しました。同時に、設備の自動運転とCIP洗浄システムにより、手動操作時間と洗浄時間が短縮されました。施設の1日の生産量は、300～400 kg（設備交換前）から800～1000 kg（設備交換後）に増加し、市場需要を完全に満たすことができます。さらに、設備の壁面スクレーピング機能により、材料の付着が効果的に減少し、材料廃棄率は3～5％（従来の設備）から0.8～1.2％（新しい設備）に減少し、施設は多くの原料コストを節約しました。
運用およびメンテナンスコスト管理の面では、中速高せん断乳化機は優れた安定性と信頼性を備えており、長期的な運用中の設備の故障率は非常に低いです。施設のメンテナンス記録によると、設備は18ヶ月間でわずか2つの軽微な故障（真空パイプラインの漏れと冷却水流量の不安定さ）を経験し、故障処理時間は2時間以内であり、生産への影響はわずかでした。設備の日常的なメンテナンスは簡単で便利であり、メンテナンスコスト（潤滑油、シールリング、その他の消耗品を含む）は月額約800～1000元であり、従来の設備のメンテナンスコスト（月額1500～2000元）よりも低くなっています。さらに、設備のエネルギー消費はより合理的です。同じバッチの製品について、新しい設備のエネルギー消費は従来の設備の20～30％低く、施設の生産コストをさらに削減しました。
オペレーターの労働強度削減の面では、中速高せん断乳化機にはPLC制御システムが装備されており、生産プロセスの自動制御を実現できます。オペレーターは、処方パラメータを設定し、設備を起動し、生産中に設備の動作状態を監視するだけでよく、手動の労働強度が大幅に軽減されます。設備のCIP定置洗浄システムにより、タンク本体とコンポーネントの手動洗浄が不要になり、1バッチあたりの洗浄時間は20～30分（従来の設備）から10～15分（新しい設備）に短縮され、オペレーターの労働負担が大幅に軽減されました。施設のオペレーターの調査によると、新しい設備への交換後、労働強度が約40％削減され、オペレーターの作業効率と作業満足度が大幅に向上しました。
業界標準への準拠の面では、中速高せん断乳化機は関連する国際および国内認証に合格しており、生産プロセスはGMP要件を満たしています。施設は、新しい設備を使用してから、国内外の規制当局による現場検査に何度も合格し、製品はヨーロッパおよびアメリカ市場にスムーズに参入しました。設備の安定した運用と信頼性の高い製品品質は、施設の市場拡大のための強固な基盤を築きました。
5. メンテナンスの実践と経験のまとめ
中速高せん断乳化機の18ヶ月間の運用中、製造施設は豊富な設備メンテナンス経験を蓄積し、設備の安定した運用を効果的に保証し、設備の耐用年数を延長する、科学的で標準化されたメンテナンスシステムを確立しました。主なメンテナンスの実践と経験のまとめは次のとおりです。
まず、日常のメンテナンス作業を厳格に実施します。各バッチの生産後、施設のオペレーターはメンテナンスマニュアルに従って日常のメンテナンスを実施します。CIP全プロセス洗浄を実行して、タンク内壁、ホモジナイズヘッド、パドル、供給口、および排出口に材料の残留物がないことを確認します。各モーターのオイルレベル（オイルサイトグラスの上下の目盛の間）を確認し、オイルレベルが不足している場合は、時間内に潤滑油を追加します。タンクカバー、供給口、および排出口のシールリングの摩耗、変形、または漏れを確認し、異常が見つかった場合は、時間内にシールリングを交換します。冷却水パイプライン、圧縮空気パイプライン、および排出パイプラインの漏れを確認し、パイプラインコネクタを締めたり、損傷したパイプラインを時間内に交換したりします。日常のメンテナンスは、設備の安定した運用を確保するための基礎であり、設備の故障の発生を効果的に防ぐことができます。
次に、定期的なメンテナンス作業をしっかりと行います。施設は、週次、月次、四半期、および年次のメンテナンス計画を策定し、専門のメンテナンス担当者を配置して定期的なメンテナンスを実施します。毎週、供給口、真空パイプライン、および冷却水パイプラインのフィルターを清掃して、不純物を取り除き、目詰まりを防ぎます。フレーム型混合パドルと壁面スクレーパーパドルの摩耗を確認し、固定ボルトを締めたり、摩耗した部品を時間内に交換したりします。真空ポンプに潤滑油を追加し、PLCタッチスクリーンを校正します。毎月、PT100温度センサーとデジタル真空計を校正して、パラメータ測定の精度を確保します。ホモジナイズヘッドを分解して、ステーターローターギャップを確認し、ギャップが基準を超える場合は、ステーターまたはローターを交換します。モーターベアリングにリチウム系グリースを追加し、タンク本体の冷却水ジャケットを清掃してスケールを除去します。四半期ごとに、ホモジナイズヘッドを完全に分解して清掃し、すべての部品のシールリングを交換し、制御システムの配線を確認し、CIPシステムをメンテナンスします。毎年、設備のすべてのコンポーネントを完全に分解して検査し、摩耗または経年劣化しているコンポーネント（モーター、周波数コンバーター、パイプラインなど）を交換し、設備の全性能テストを実施し、年間メンテナンス記録を整理します。
3つ目は、脆弱な部品のメンテナンスに注意を払います。中速高せん断乳化機の脆弱な部品には、主にシールリング、PTFEスクレーパー、ステーターローター、およびフィルターが含まれます。施設は事前に十分な脆弱な部品を用意し、交換サイクルに従って交換しました（シールリングは四半期ごとに交換、PTFEスクレーパーは6ヶ月ごとに交換、ステーターローターは2年ごとに交換、フィルターは毎月交換）。同時に、施設は脆弱な部品交換記録を確立し、各脆弱な部品の交換時間、モデル、および数量を記録し、追跡と管理に便利です。
4つ目は、オペレーターとメンテナンス担当者のトレーニングを強化します。設備の使用前に、施設は設備メーカーの専門技術者を招待して、オペレーターとメンテナンス担当者をトレーニングします。これには、設備の構造、動作原理、操作プロセス、パラメータ調整、故障処理、およびメンテナンス方法が含まれます。トレーニング後、オペレーターとメンテナンス担当者は、評価に合格してから、自分の職務に就くことができます。運用プロセス中、施設は定期的に技術交流会を開催して、設備の運用とメンテナンスの経験を共有し、オペレーターとメンテナンス担当者の専門レベルを継続的に向上させます。オペレーターとメンテナンス担当者の専門的な品質は、設備の安定した運用とメンテナンス効率の向上を保証するための重要な要素です。
5つ目は、設備の運用データを記録および分析します。中速高せん断乳化機には、各バッチの製品の運用パラメータ（ホモジナイズ速度、温度、真空度、および生産時間など）を記録できるデータ記録機能が装備されています。施設の技術者は、これらのデータを定期的に整理および分析し、設備の運用ルールをまとめ、生産パラメータとメンテナンス計画を最適化します。同時に、設備に故障が発生した場合、技術者は運用データに基づいて故障の原因を分析し、故障に対処するための対策を講じ、故障処理時間を効果的に短縮し、同様の故障の再発を防ぐことができます。
6. 結論
製造施設における中速高せん断乳化機の適用は、従来の生産プロセスに存在する製品品質の悪さ、生産効率の低さ、高いメンテナンスコスト、および高いオペレーターの労働強度という問題を効果的に解決しました。科学的な設備選定、厳格な試運転とパラメータ最適化、および標準化されたメンテナンス作業を通じて、設備は長期間にわたって安定して稼働し、施設に大きな経済的および社会的利益をもたらしました。製品品質が大幅に向上し、生産効率が大幅に向上し、生産およびメンテナンスコストが効果的に管理され、オペレーターの労働強度が軽減され、生産プロセスのコンプライアンスが向上しました。
本ケースは、乳化製品を専門とする製造施設にとって、製品品質と生産効率を向上させるためには、適切な乳化設備を選択することが不可欠であることを示しています。中速高せん断乳化機は、高い適応性、高い自動化レベル、高い温度制御精度、優れた安定性、および便利なメンテナンスという利点を備えており、さまざまな粘度と品質要件を持つ乳化製品の生産に非常に適しています。同時に、科学的な設備メンテナンスと標準化された運用管理は、設備の性能を最大限に発揮し、設備の耐用年数を延長するための重要な保証です。
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