高切断実験用エムルジファーの応用事例
精密化学,製薬,化粧品の研究開発の分野では,実験室規模のエミュルジ化処理は,配方開発,製品性能検証に直接影響するコアリンクです,試験生産も少量生産です多成分半固体製品の研究開発と小量試験生産に従事する研究室は,かつて乳化過程で持続的な課題に直面していた.試料の生産結果の信頼性を制限した. 高切断性のある実験用エミュルファイヤを導入した後,実験室はこれらの問題をうまく解決しました研究開発の効率性,製品の安定性,およびバッチの一貫性において 顕著な改善を達成した.
背景 と 現在 の 課題
この研究室は主に 薬剤エミュルション,化粧液,精密化学添加物などの半固体製品の研究開発を行っています小批量試験生産作業 (各批量5〜50リットル)設備のアップグレード前は,実験室は,伝統的な小型磁気ミキラーと基本的なホモゲナイザーに依存し,乳化プロセスを完了しました.設備の性能や構造設計の限界により日常労働において以下の顕著な問題がありました.
- 切断力が不十分でエミュルジ化が不均等である: 伝統的な磁気混ぜ機では基本混合のみが可能で,基本同化器による切断力は限られていた (最大切断速度は20000s−1).細かい固体粒子 (3-10μmの初期粒子の大きさ) と油水相を混ぜない物質完成したサンプルにはしばしば不均質な質感があり,分散相の平均粒子の大きさは 4~8 μm でのみ制御された.高級製品配列の性能要求を満たさなかった.
- 試料の少量の複製性: 従来の装置は,切断速度,乳化時間,温度などの重要なパラメータを正確に制御できませんでした.操作パラメータは主に経験に基づいて手動で調整されました異なるオペレーター間や,同じ式のバッチ間でも,パラメータ設定の大きな違いをもたらす.主要指標 (粒子の大きさ分布) の変化係数 (CV),粘度,安定性) が15~20%に達し,研究開発データの信頼性や試験生産製品の一貫性に深刻な影響を与えた.
- 長い配方開発サイクル実験室は,不満足なエムルジ化効果のため,新しい製品R&Dプロジェクトごとに,配列比率と処理パラメータを繰り返し調整する必要がありました.初期開発から安定した検証まで 45~60日かけて完成しましたさらに,試料のエムルジ化安定性が低下したため,実験は頻繁に再処理され,研究開発サイクルがさらに延長され,原材料の消費量が増加しました.
- 標本汚染と清掃の難易性リスク: 従来の同化器は,混合穴と接続部位に複数の死角が付いている複雑な構造で,実験後に徹底的に清掃することは困難でした.前回のサンプルからの残留物質は,次の実験を汚染する可能性があります.これは,薬剤および化粧品のR&Dにとって特に重要であり,微小な汚染さえも,実験全体の失敗につながり,製品の安全性評価に影響を与える可能性があります.
- 試作規模での生産需要を満たすことができない: 従来の実験室機器の性能パラメータは,工業用高切断エミュルファイヤーとかなり異なっていました.実験室で検証されたプロセスパラメータは,実験規模での生産に直接拡大することができなかった.拡大過程で繰り返し調整と検証が必要です.これは,研究開発スタッフの労働負荷を増加させるだけでなく,実験結果と工業生産効果の不一致をもたらしました.
機器の選択とコア構成
上記の問題を解決するために,実験室は,精密なパラメータ制御,コンパクトな構造,良好なスケーラビリティを持つ,高切断の実験室エミュルファイヤを選択しました.特別に小量R&Dと試験生産のために設計された設備の基本構成と技術的特徴は以下のとおりである.
1カーブシールシステム
エムルジファーは3段階のステータル・ローター構造を採用し,切断可能な設計で,切断間隔は0.05-0.15mmの間で調整できます.ローターの速度は周波数変換によって制御され,3の範囲内でステップレスに調整することができます.この構造は,微細な聚合物を効果的に分解し,混ぜられない相の急速な融合を実現することができます.散散した相の精度と均質性を確保するステータルとローターは,鏡磨き処理を受けた316Lステンレス鋼 (表面粗さRa ≤ 0.4μm) で作られ,腐食耐性があり,清掃が簡単です.
2精密なパラメータ制御システム
機器は,インテリジェントなPLC制御システムとタッチスクリーン操作インターフェイスで装備されており,切断速度 (精度±10rpm) などの主要なパラメータの精密な制御を実現できます.乳化時間 (精度 ± 1秒)システムではパラメータ保存とリコール機能がサポートされており,最大100セットの配列プロセスパラメータを保存できます.実験の各バッチに同じパラメータ設定が使用されていることを保証しますさらに,このシステムは,エミュルジ化過程中にパラメータ曲線を自動的に記録することができ,R&D分析のための信頼できるデータサポートを提供します.
3温度制御と保護機能
混合穴は,水や油を循環させることで材料の加熱または冷却を実現できるジャケット式温度制御構造を装備しています.温度制御範囲は0~100°C異なる材料 (特にタンパク質や植物抽出物などの熱に敏感な材料) の温度要求を満たすことができる.超速設定範囲を超えると,機器の損傷やサンプル劣化防止のために機器は自動的に停止します.
4コンパクトな構造と操作が簡単
設備の総容量はコンパクト (長 × 幅 × 高さ = 600 mm × 450 mm × 800 mm) で,実験室の狭いスペースに適しています.混合頭が持ち上げ構造を採用スタータとロータの取り外し可能な設計により,分解,清掃,交換する試料の汚染リスクを効果的に減らすため, 10 分以内に全浄化プロセスを完了できます.
5スケールアップ生産のための拡張性
装置はモジュール式設計で,その基本的な技術パラメータ (切断速度,速度範囲,乳化効率) は,工業用高切断乳化器と一致する.実験室で検証されたプロセスパラメータは,量比を調整することによって,直接試験規模および工業規模での生産に拡大することができます.パラメータの繰り返し検証を回避し,技術変換の効率を向上させる.
実施プロセスとパラメータ最適化
実験室では,3ヶ月の試験操作とパラメータ最適化が行われましたそして,原始のエミュルゼーションプロセスは,高切断実験用エミュルゼーターの性能特性に合わせて調整した.具体的実施プロセスは以下のとおりです.
1予備実験とパラメータ校正
まず,実験室は5つの典型的な配列 (製薬乳液,化粧液,化学添加物を含む) を予備実験のために選択しました.切断速度 (5,000-18,500m) を調整することで,(000回転/分)精製時間 (5~30分) と温度 (2~70°C) を計測し,各配列の最適なパラメータの組み合わせを決定しました.固体粉末と油相を含む化粧液切断速度12,000rpm,乳化時間15分,温度は45°Cで,このパラメータでは,平均粒子の大きさは 1 に減少しました.. 2 μm で,乳化安定性が著しく改善された.
2バッチ複製性の検証
各配列の最適なパラメータを決定した後,実験室は,各配列に対して,バッチ再現性の検証実験を実施した.保存されたパラメータ設定を使用して,連続して10個のサンプルを準備しました.結果は,粒子の大きさ分布,粘度,およびバッチ間の安定性などの主要な指標の変動係数 (CV) が15~20%から2~5%に低下したことを示した.R&Dと試験生産の要件を完全に満たした.
3プロセス最適化と研究開発サイクル短縮
高切断率の研究室エムルジファイヤの性能優位性に基づいて,研究室は元のR&Dプロセスを最適化しました.伝統的な"段階的な混合 + 繰り返し同化"プロセスは"段階的な高切断エミュルジ化"に調整されました実験段階の数を減らした.同時に,エムルジ化効果と再現性が向上したため,再加工実験数は70%減少した.新しい製品に関する研究開発プロジェクト平均的な発育周期は45~60日から20~30日に短縮されました.
4生産拡大の検証
実験室では,大規模生産の検証のために 2つの成熟配列 (薬剤エミュルションと化粧クリーム) を選択しました.実験室で確認されたパラメータ (容量比に応じて調整) は,試験生産ライン (500L) に直接適用されました試験用製品の主要指標は実験用サンプルと一致し,試験用製品の合格率は98%に達した.設備のアップグレード前より30%高かったこれは,実験室と工業生産のパラメータが一致しないという問題を効果的に解決しました.
応用効果とデータ分析
6ヶ月間の正式な運用後,高切断率の研究室エムルジファーは,研究開発効率,製品の品質,およびプロセス拡張性を向上させる点で顕著な結果を達成しました.設備のアップグレード前のデータとアップグレード後のデータの比較は以下のとおりです.:
1乳化質の著しい改善
サンプル内の分散相の平均粒子の大きさは4-8μmから0.8-2.0μmに減少し,多分散度指数 (PDI) は0以下に制御された.18試料の乳化安定性は大幅に改善され,30日間の保存後に層化率は10~2%から1%未満に減少しました.設備の正確な温度制御機能により 活性成分の損失を回避しました従来の装置と比較して,活性成分の保持率は 25~30%増加しました.
2. 批量複製性の顕著な改善
主要指標の変動係数は 15-20% から 2-5% に削減され,研究開発データの信頼性と試験生産製品の一貫性が確保されました. This not only reduced the consumption of raw materials caused by poor reproducibility (raw material consumption was reduced by 35% on average) but also laid a solid foundation for the subsequent safety evaluation and market promotion of products.
3研究開発サイクルを大幅に短縮する
新しい製品に対する平均R&Dサイクルは45-60日から20-30日に短縮され,配方繰り返しの効率は40-50%向上しました.R&D サイクルは 20-30 日から 7-15 日に短縮されました市場需要により迅速に対応し,研究開発成果の競争力を向上させました.
4標本汚染のリスクと清掃作業の負荷の削減
装置の取り外し可能で死角のない設計と鏡磨き面が相まって,サンプル汚染のリスクを効果的に軽減しました.検体汚染による実験失敗は,月に3~4回から四半期に0~1回まで減少しました同時に,従来の機器と比較して,機器の清掃時間が60%短縮され,実験室スタッフの労働負荷が軽減され,作業効率が向上しました.
5テクノロジーの変換効率の向上
装置の拡張性により,実験室で検証されたプロセスのパラメータは,直接試験規模および工業規模での生産に拡大することが可能になりました.テクノロジーの変換に必要な時間は2〜3ヶ月から2〜4週間に短縮されましたテクノロジーの変換の成功率は65%から98%に増加し,技術変換のコストを削減するだけでなく,製品の市場化も加速しました.
主要 な 経験 と 行動 の 注記
高切断率の実験用エミュルファイヤを使用する際に実験室は,設備の安定した動作を保証し,そのパフォーマンスを最大限に発揮するために,以下の主要な経験と操作ノートを要約しました.:
- 高粘度材料では,高粘度材料の場合は,切断速度を徐々に (低速から高速に) 増加させることで,材料の噴出や機器の過負荷を避ける.熱感のある材料では,温度を厳格に制御し,必要に応じて乳化時間を適切に短縮する必要があります.
- ステータルとローターは定期的に清掃し,検査する必要があります.各実験の後,ステータルとローターは分解し,残留物質汚染を避けるために徹底的に清掃する必要があります.ステータとローターの着用状態は,動作の300時間ごとにチェックする必要があります.耐磨量が0.1mmを超えると,エムルジ化効果を確保するために,間に合うように交換する必要があります.
- スケールアップ実験を行うとき,パラメータ調整は,体積比と材料の特性に基づいて行うべきである.大量生産前にパラメータの実行可能性を確認するために,まず小量実験を実施する必要があります..
- 装置は定期的に校正する必要があります.パラメータ制御の精度と実験データの信頼性を確保するために,機器の他のパラメータは6ヶ月ごとに校正されるべきです..
- 操作者は専門的な訓練を受けなければなりません 機器を使用する前に操作者は,不適切な操作による操作エラーを避けるために,機器の構造と操作規則を熟知する必要があります..
概要
高切断率の研究室エムルジファイヤの適用は,低エムルジファイヤ効果,低バッチ再現性,長いR&Dサイクル,実験室で技術転換が困難です高い切断力,正確なパラメータ制御, 簡単に清掃され, 拡張性が良いため,この機器は,R&Dと試験生産の効率を大幅に向上させました.検体の質と安定性を確保した試料の消費と実験コストを削減しました
多成分半固体製品のR&Dと小量試験生産に従事する研究室では,高切断率の研究室エムルジファーは不可欠なコア機器です.公式開発と性能検証のための信頼性の高い技術的サポートを提供するだけでなく,実験室の研究開発と工業生産との間のギャップを埋める科学技術成果の効率的な変換を促進する.標準化された運用と定期的な保守により,機器は長期にわたって安定した性能を維持することができます.研究室の持続的発展を継続的に支援する.
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