حالة التطبيق للمستحلبات المختبرية عالية القطع
في مجالات البحث والتطوير الكيميائي الدقيق والصيدلاني والجميل ، تعد معالجة التحلية على نطاق المختبر حلقة أساسية تؤثر بشكل مباشر على تطوير الصيغة ، والتحقق من أداء المنتج,والإنتاج التجريبي للقطاعات الصغيرة.واجه مختبر يعمل في مجال البحث والتطوير والإنتاج التجريبي للمجموعات الصغيرة من المنتجات شبه الصلبة متعددة المكونات تحديات مستمرة في عملية التحلية، والذي حد من كفاءة تكرار الصيغة وموثوقية نتائج إنتاج التجربة. بعد إدخال محلب مختبر عالي القص،المختبر حل هذه المشاكل بنجاح، تحقيق تحسينات كبيرة في كفاءة الأبحاث والتطوير، واستقرار المنتج، وتناسق الدفعة.
الخلفية والتحديات الحالية
يشارك المختبر بشكل رئيسي في البحث والتطوير للمنتجات شبه الصلبة مثل المستحلبات الصيدلانية، المستحلبات التجميلية، والمواد المضافة الكيميائية الدقيقة،بالإضافة إلى مهام الإنتاج التجريبي للمجموعات الصغيرة (5-50 لتر لكل دفعة)قبل ترقية المعدات، اعتمد المختبر على محرك مغناطيسي تقليدي صغير النطاق ومركز تجانس أساسي لإكمال عملية التحلية.بسبب قيود أداء المعدات والتصميم الهيكلي، كانت هناك مشاكل بارزة في العمل اليومي:
- القوة القصية غير الكافية والتمييز غير المتساوي: يمكن للمخلط المغناطيسي التقليدي تحقيق خليط أساسي فقط ، وكانت قوة القطع التي يقدمها المنسجم الأساسي محدودة (حد أقصى لسرعة القطع ≤ 20،000 s-1).للمواد التي تحتوي على جسيمات صلبة دقيقة (حجم الجسيمات الأولي 3-10 ميكرو مترا) ومرحلات غير قابلة للخلط بين النفط والماء، كان من الصعب تحطيم التجمعات وتحقيق المحلب الكامل. عادة ما تكون العينة النهائية غير متساوية ،وكان متوسط حجم الجسيمات من المرحلة المنبثقة يتم التحكم بها فقط عند 4-8 ميكرو مترا، والتي فشلت في تلبية متطلبات الأداء لصيغ المنتجات الراقية.
- ضعف إمكانية تكرار المجموعة من العينات: المعدات التقليدية تفتقر إلى التحكم الدقيق في المعلمات الرئيسية مثل سرعة القطع ووقت التحلية ودرجة الحرارة.تم تعديل معايير التشغيل بشكل رئيسي يدويًا بناءً على الخبرة، مما يؤدي إلى اختلافات كبيرة في إعدادات المعلمات بين مختلف المشغلين وحتى بين دفعات من نفس الصيغة.معامل التغير (CV) للمؤشرات الرئيسية (توزيع حجم الجسيمات)، اللزوجة، الاستقرار) بين المجموعات بلغت 15-20٪ ، مما أثر بشدة على موثوقية بيانات البحث والتطوير واتساق منتجات إنتاج التجربة.
- دورة تطوير صيغة طويلة: بسبب تأثير التحلية غير المرضي ، كان المختبر بحاجة إلى تعديل نسبة الصيغة ومعلمات المعالجة بشكل متكرر لكل مشروع أبحاث وتطوير جديد للمنتج.استغرق الأمر 45-60 يوماً لإكمال الصيغة من التطوير الأولي إلى التحقق المستقربالإضافة إلى ذلك، أدى ضعف استقرار المحلبة للعينات إلى إعادة العمل المتكررة للتجارب، مما أدى إلى زيادة مدة دورة البحث والتطوير وزيادة استهلاك المواد الخام.
- خطر تلوث العينة وصعوبة التنظيف: يحتوي جهاز التجانس التقليدي على بنية معقدة مع العديد من الزوايا الميتة في تجويف الخلط والأجزاء المربطة. كان من الصعب تنظيفه بدقة بعد كل تجربة.والمواد المتبقية من العينات السابقة من المرجح أن تلوث التجارب اللاحقةكان هذا أمرًا حاسمًا بشكل خاص للبحث والتطوير في مجال الأدوية والمستحضرات التجميلية ، حيث يمكن أن يؤدي تلوث آثار حتى إلى فشل التجربة بأكملها ويؤثر على تقييم سلامة المنتجات.
- عدم القدرة على تلبية احتياجات الإنتاج على نطاق تجريبي: كانت معايير أداء معدات المختبرات التقليدية مختلفة تمامًا عن معايير المحلبات عالية القطع على نطاق صناعي.لم تتمكن معايير العملية التي تم التحقق منها في المختبر من التوسع بشكل مباشر إلى الإنتاج على نطاق تجريبي، والتي تتطلب تعديلات وتحقق متكررة خلال عملية التوسع.هذا لم يزيد فقط من عبء عمل موظفي البحث والتطوير ولكن أيضا أدى إلى عدم الاتساق بين نتائج المختبرات وآثار الإنتاج الصناعي.
اختيار المعدات وتكوين الأساس
لحل المشاكل المذكورة أعلاه، اختار المختبر مستحلب مختبر عالية القطع مع التحكم الدقيق في المعلمات، والبنية المدمجة، والقدرة على التوسع الجيد،المصممة خصيصاً للبحث والتطوير في مجموعات صغيرة والإنتاج التجريبيالتكوين الأساسي والخصائص التقنية للمعدات هي كما يلي:
1نظام قشر القلب
يتبنى المستحلب هيكل ثلاثي المراحل مع تصميم قابل للفصل ، ويمكن ضبط فجوة القطع بين 0.05 - 0.15 مم.يتم التحكم في سرعة الدوار عن طريق تحويل التردد ويمكن ضبطها دون خطوة في نطاق 3،000-20،000 دورة في الدقيقة ، وتوليد أقصى معدل قشر من 85،000 s-1. يمكن لهذه الهيكل بكفاءة كسر التجمعات الدقيقة وتحقيق الاندماج السريع للمراحل غير القابلة للخلط ،ضمان دقة وتكافؤ المرحلة المنتشرةيتم تصنيع الستاتور والدوار من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L مع معالجة التلميع المرآة (خامة السطح Ra ≤ 0.4 μm) ، والتي هي مقاومة للتآكل وسهلة التنظيف.
2. نظام تحكم معين للماثلة
المعدات مجهزة بنظام تحكم PLC ذكي وواجهة تشغيل شاشة تعمل باللمس ، والتي يمكن أن تحقق التحكم الدقيق في المعلمات الرئيسية مثل سرعة القطع (دقة ± 10 دورة في الدقيقة) ،وقت التبخير (دقة ± 1 ثانية)، ودرجة حرارة المواد (دقة ± 0.5 ° C). يدعم النظام وظائف تخزين المعلمات واستدعائها ، والتي يمكن أن تخزن ما يصل إلى 100 مجموعة من معايير عملية الصيغة.هذا يضمن أن يتم استخدام نفس إعدادات المعلمات لكل دفعة من التجارب، وتجنب الأخطاء الناجمة عن التشغيل اليدوي. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن للنظام تسجيل منحنى المعلمات تلقائيًا خلال عملية التحلية ، مما يوفر دعمًا موثوقًا للبيانات لتحليل البحث والتطوير.
3وظائف التحكم في درجة الحرارة والحماية
يتم تجهيز تجويف الخلط بهيكل تحكم درجة الحرارة المغطى ، والذي يمكن أن يدرك تسخين أو تبريد المواد من خلال الدوران المائي أو الزيت.نطاق التحكم في درجة الحرارة هو 0-100 درجة مئوية، والتي يمكن أن تلبي متطلبات درجة حرارة المواد المختلفة (وخاصة المواد الحساسة للحرارة مثل البروتينات والمستخلصات النباتية).السرعة الزائدةعندما تتجاوز المعلمات النطاق المحدد ، سيتم إيقاف تشغيل المعدات تلقائيًا لتجنب تلف المعدات وتدهور العينة.
4الهيكل المدمج وسهولة التشغيل
الحجم الكلي للمعدات مضغوط (الطول × العرض × الارتفاع = 600 مم × 450 مم × 800 مم) ، وهو مناسب للمساحة المحدودة للمختبر.رأس الخلط يتبنى بنية رفع، والتي يمكن ضبطها بسهولة صعودا وهبوطا لتكيفها مع أحجام مختلفة من الكؤوس والخزانات (500 مل-50 لتر).والإستبدال، ويمكن الانتهاء من عملية التنظيف بأكملها في غضون 10 دقائق ، مما يقلل بشكل فعال من خطر تلوث العينة.
5قابلية التوسع لإنتاج التوسع
يستخدم المعدات تصميمًا وحداتيًا ، وتتفق معاييرها الفنية الأساسية (سرعة القطع ، نطاق السرعة ، كفاءة التحلية) مع تلك الموجودة في المحلبات عالية القطع على نطاق صناعي.يمكن تحويل معايير العملية التي تم التحقق منها في المختبر مباشرة إلى إنتاج على نطاق تجريبي وصناعي عن طريق ضبط نسبة الحجم، وتجنب التحقق المتكرر من المعلمات وتحسين كفاءة تحويل التكنولوجيا.
عملية التنفيذ وتحسين المعلمات
بعد إدخال المعدات إلى الخدمة، قام المختبر بتجربة عملية لمدة 3 أشهر وتحسين المعلمات،وتعديل عملية التحلية الأصلية وفقًا لخصائص أداء محلب المختبر ذو القطع العاليعملية التنفيذ المحددة هي كما يلي:
1تجربة أولية ومعايرة المعايير
في البداية، اختار المختبر 5 صيغ نموذجية (بما في ذلك المستحلبات الصيدلانية، والمرطبات التجميلية، والمواد المضافة الكيميائية) للتجارب الأولية.000 دورة في الدقيقة)تم تحديد مزيج المعلمات المثلى لكل صيغة. على سبيل المثال،من أجل مستحضرات مستحضرات التجميل التي تحتوي على مسحوق صلب ومرحلة زيت، تم تحديد المعلمات المثلى على أنها: سرعة القطع 12000 دورة في الدقيقة، وقت التحلية 15 دقيقة، ودرجة الحرارة 45 درجة مئوية.تم تقليل متوسط حجم الجسيمات في العينة إلى 1.2 ميكرو متراً، وتحسن استقرار التحلية بشكل كبير.
2التحقق من إمكانية إعادة إنتاج المجموعة
بعد تحديد المعلمات المثلى لكل صيغة، قام المختبر بتجارب التحقق من قابلية التكرار للشرائح.تم إعداد 10 دفعات من العينات باستمرار باستخدام إعدادات المعلمات المخزنةأظهرت النتائج أن معامل التباين (CV) للمؤشرات الرئيسية مثل توزيع حجم الجسيمات واللزوجة والاستقرار بين المجموعات انخفض من 15-20٪ إلى 2-5٪.والتي تلبي بالكامل متطلبات البحث والتطوير والإنتاج التجريبي.
3تحسين العمليات وتقصير دورة البحث والتطوير
بناءً على مزايا أداء مستحلب المختبر ذو القطع العالي ، قام المختبر بتحسين عملية البحث والتطوير الأصلية.تم تعديل عملية "الخلط خطوة بخطوة + التجانس المتكرر" التقليدية إلى "تمرد خطوة واحدة عالية القطع"في الوقت نفسه ، بسبب تحسين تأثير التخفيف والقدرة على التكرار ، تم تقليل عدد تجارب إعادة العمل بنسبة 70٪.لمشاريع البحث والتطوير في المنتجات الجديدة، تم اختصار متوسط دورة التنمية من 45-60 يوما إلى 20-30 يوما.
4التحقق من الإنتاج على نطاق واسع
اختار المختبر صيغتين ناضجتين (محلب دوائي وكريم تجميلي) للتحقق من الإنتاج على نطاق واسع.تم تطبيق المعايير التي تم التحقق منها في المختبر (المعدلة وفقًا لنسبة الحجم) مباشرة على خط الإنتاج التجريبي (500 لتر)أظهرت النتائج أن المؤشرات الرئيسية للمنتجات على نطاق تجريبي كانت متسقة مع عينات المختبرات وبلغ معدل التأهيل للمنتجات على نطاق تجريبي 98٪ ،الذي كان أعلى بنسبة 30% من قبل ترقية المعداتوقد حل هذا بشكل فعال مشكلة عدم توافق المعلمات بين المختبر والإنتاج الصناعي.
آثار التطبيق وتحليل البيانات
بعد ستة أشهر من التشغيل الرسمي، حقق مستحلب المختبر ذو القص العالي نتائج ملحوظة في تحسين كفاءة البحث والتطوير وجودة المنتج وتوسع العمليات.مقارنة البيانات المحددة قبل وبعد ترقية المعدات هي كما يلي::
1تحسن كبير في جودة التخفيف
تم تخفيض متوسط حجم الجسيمات في المرحلة المنبثقة في العينة من 4-8 ميكرو مترا إلى 0.8-2.0 ميكرو مترا، وتم التحكم في مؤشر التشتت المتعدد (PDI) أقل من 0.18تم تحسين استقرار تحلية العينة بشكل كبير، وانخفض معدل الطبقة بعد 30 يوما من التخزين من 10-12٪ إلى أقل من 1٪.وظيفة التحكم الدقيق في درجة الحرارة للمعدات تجنب فقدان المكونات النشطة، وارتفع معدل الاحتفاظ بالمكونات النشطة بنسبة 25-30٪ مقارنة مع المعدات التقليدية.
2تحسن ملحوظ في إمكانية إعادة إنتاج المجموعات
تم تخفيض معامل التباين (CV) للمؤشرات الرئيسية بين المجموعات من 15-20٪ إلى 2-5٪ ، مما يضمن موثوقية بيانات الأبحاث والتطوير واتساق منتجات الإنتاج التجريبي. This not only reduced the consumption of raw materials caused by poor reproducibility (raw material consumption was reduced by 35% on average) but also laid a solid foundation for the subsequent safety evaluation and market promotion of products.
3- اختصار كبير في دورة البحث والتطوير
تم اختصار متوسط دورة البحث والتطوير للمنتجات الجديدة من 45-60 يومًا إلى 20-30 يومًا وتحسين كفاءة تكرار الصيغ بنسبة 40-50٪.تم اختصار دورة البحث والتطوير من 20-30 يوما إلى 7-15 يوما، والتي مكنت المختبر من الاستجابة بشكل أسرع لطلب السوق وتحسين القدرة التنافسية لنتائج البحث والتطوير.
4تقليل خطر تلوث العينات وتقليل عبء عمل التنظيف
تصميم المعدات القابل للفصل وخالي من الزوايا العمياء ، جنبا إلى جنب مع سطح البليسترة المرآة ، خفض بشكل فعال خطر تلوث العينة.تم تقليل عدد فشل التجارب الناجمة عن تلوث العينة من 3-4 مرات في الشهر إلى 0-1 مرة في الربعوفي الوقت نفسه، تم تقليل وقت تنظيف المعدات بنسبة 60٪ مقارنة مع المعدات التقليدية، مما خفض عبء عمل موظفي المختبر وتحسين كفاءة العمل.
5تحسين كفاءة تحويل التكنولوجيا
تمكنت قابلية التوسع للمعدات من قياس معايير العملية التي تم التحقق منها في المختبر مباشرة إلى الإنتاج على نطاق تجريبي وعلى نطاق صناعي.تم تقليل الوقت المطلوب لتحويل التكنولوجيا من 2-3 أشهر إلى 2-4 أسابيع، وارتفع معدل نجاح تحويل التكنولوجيا من 65٪ إلى 98٪، وهذا لم يقتصر فقط على توفير تكلفة تحويل التكنولوجيا ولكن أيضا تسريع وتيرة تسويق المنتج.
الخبرات الرئيسية وملاحظات العملية
أثناء استخدام مستحلب المختبر ذو القص العالي،قام المختبر بتلخيص الخبرات الرئيسية التالية وملاحظات التشغيل لضمان التشغيل المستقر للمعدات وإعطاء كامل الأداء لأدائها:
- يجب تعديل إعداد المعلمات وفقًا لخصائص المواد.يجب زيادة سرعة القطع تدريجياً (من سرعة منخفضة إلى سرعة عالية) لتجنب رش المواد وتحميل المعدات الزائد؛ بالنسبة للمواد الحساسة للحرارة ، يجب أن يتم التحكم في درجة الحرارة بدقة ، ويجب تقليل وقت التحلية بشكل مناسب إذا لزم الأمر.
- يجب تنظيف الستاتور و الدوار وتفتيشه بانتظام. بعد كل تجربة ، يجب تفكيك الستاتور و الدوار وتنظيفهما جيدًا لتجنب تلوث المواد المتبقية.يجب فحص حالة ارتداء الستاتور والدوار كل 300 ساعة من التشغيل، ويجب استبدالها في الوقت المناسب عندما تتجاوز كمية الارتداء 0.1 ملم لضمان تأثير التحلب.
- عند إجراء تجارب التوسع، يجب أن يستند تعديل المعلمات إلى نسبة الحجم وخصائص المواد،يجب أن يتم أولاً إجراء تجارب تجريبية في مجموعات صغيرة للتحقق من جدوى المعلمات قبل الإنتاج على نطاق واسع..
- المعدات يجب أن تكون معايرة بانتظاميجب معايرة المعلمات الأخرى للمعدات كل ستة أشهر لضمان دقة التحكم في المعلمات وموثوقية البيانات التجريبية..
- يجب تدريب المشغلين بشكل احترافي قبل استخدام المعداتيجب على المشغلين أن يكونوا على دراية بمنظومة و قواعد تشغيل المعدات لتجنب الأخطاء التشغيلية الناجمة عن التشغيل غير السليم..
ملخص
وقد حل تطبيق المستحلبات المختبرية عالية القطع بشكل أساسي المشاكل القائمة منذ فترة طويلة من تأثير المستحلبات الضعيف ، وانخفاض قابلية التكرار في المجموعة ، ودورة البحث والتطوير الطويلة ،والتحويل التقني الصعب في المختبروبفضل قوة القطع العالية، والتحكم الدقيق في المعلمات، والتنظيف السهل، والقدرة على التوسع الجيد، فقد تحسنت المعدات بشكل كبير كفاءة البحث والتطوير والإنتاج التجريبي،تضمن جودة واستقرار العينات، وخفض استهلاك المواد الخام وتكاليف التجربة.
بالنسبة للمختبرات التي تعمل في مجال البحث والتطوير والإنتاج التجريبي للمجموعات الصغيرة من المنتجات شبه الصلبة متعددة المكونات ، يعتبر مستحلب المختبر ذو القطع العالي معدات أساسية لا غنى عنها.أنها لا توفر فقط الدعم التقني الموثوق به لتطوير الصيغة والتحقق من الأداء ولكن أيضا سد الفجوة بين البحث والتطوير في المختبر والإنتاج الصناعي، وتعزيز التحويل الفعال للمنجزات العلمية والتكنولوجية. من خلال التشغيل الموحد والصيانة المنتظمة، يمكن للمعدات الحفاظ على أداء مستقر على المدى الطويل،توفير الدعم المستمر للتنمية المستدامة لعمل المختبرات.
يجب أن تكون رسالتك بين 20-3000 حرف!