กรณีศึกษา: การประยุกต์ใช้เครื่องผสมอิมัลชันแบบแรงเฉือนสูงในการผลิตขี้ผึ้ง
ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและเคมีภัณฑ์ในชีวิตประจำวัน คุณภาพของขี้ผึ้งส่วนใหญ่ถูกกำหนดโดยความสม่ำเสมอของอิมัลชัน การกระจายขนาดอนุภาค ความเสถียรของเฟส และการปฏิบัติตามมาตรฐานข้อกำหนด ขี้ผึ้งในฐานะสูตรกึ่งแข็งมักเกี่ยวข้องกับระบบสองเฟสน้ำมัน-น้ำ ซึ่งต้องใช้อิมัลซิฟิเคชันที่แม่นยำเพื่อให้แน่ใจว่าเนื้อสัมผัสสม่ำเสมอ การปรับตัวเข้ากับผิวหนัง และความเสถียรในการจัดเก็บในระยะยาว วิธีการอิมัลซิฟิเคชันแบบดั้งเดิมมักประสบปัญหาทางเทคนิค เช่น การผสมเฟสที่ไม่สม่ำเสมอ ขนาดอนุภาคมากเกินไป ความสม่ำเสมอของชุดที่ไม่ดี และความล้มเหลวในการปฏิบัติตามข้อกำหนดการทดสอบความเสถียรที่เข้มงวด กรณีศึกษานี้มุ่งเน้นไปที่วิธีการที่เครื่องผสมอิมัลชันแบบแรงเฉือนสูงที่ปรับแต่งเองช่วยเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการผลิตขี้ผึ้ง แก้ไขปัญหาคอขวดทางเทคนิคหลัก และเพิ่มการปฏิบัติตามคุณภาพผลิตภัณฑ์และประสิทธิภาพการผลิต
1. ข้อมูลเบื้องต้นและปัญหาการผลิต
โรงงานผลิตมีความเชี่ยวชาญด้านสูตรกึ่งแข็ง โดยมีขี้ผึ้ง (รวมถึงชนิดน้ำมันในน้ำและน้ำในน้ำมัน) เป็นผลิตภัณฑ์หลัก ก่อนที่จะอัปเกรดอุปกรณ์ โรงงานใช้เครื่องผสมอิมัลชันชนิดกวนและโรงสีคอลลอยด์แบบดั้งเดิมสำหรับการผลิตขี้ผึ้ง การปฏิบัติงานในระยะยาวเผยให้เห็นปัญหาเด่นหลายประการที่จำกัดคุณภาพผลิตภัณฑ์และการปรับขนาดการผลิต
ประการแรก การควบคุมขนาดอนุภาคไม่เป็นไปตามมาตรฐานความสม่ำเสมอ อุปกรณ์แบบดั้งเดิมขาดแรงเฉือนเพียงพอที่จะทำลายหยดน้ำมันและอนุภาคของแข็งให้เป็นสารแขวนลอยขนาดเล็กที่สม่ำเสมอ ส่งผลให้ขนาดอนุภาคเฉลี่ยอยู่ที่ 20-30 μm บางชุดแสดงให้เห็นถึงความหยาบกร้านที่มองเห็นได้ ซึ่งนำไปสู่การแพร่กระจายที่ไม่ดีบนผิวหนังและการปลดปล่อยยาที่ไม่สม่ำเสมอ (สำหรับขี้ผึ้งเภสัชกรรม) ประการที่สอง ความเสถียรของเฟสไม่เพียงพอ การหลอมรวมที่ไม่เพียงพอระหว่างเฟสน้ำมันและน้ำทำให้ขี้ผึ้งเกิดการแบ่งชั้น การแยกน้ำมัน หรือการตกผลึกหลังจากเก็บรักษา ทำให้ไม่ผ่านการทดสอบความเสถียรแบบเร่ง (ดำเนินการที่ 40℃±2℃ ความชื้นสัมพัทธ์ 75%±5%) และการทดสอบความเสถียรในระยะยาว (ดำเนินการที่ 25℃±2℃ ความชื้นสัมพัทธ์ 60%±10%) ตามที่กำหนดโดยแนวทางข้อกำหนด
ประการที่สาม ความสม่ำเสมอของชุดยากที่จะรับประกัน การทำงานด้วยตนเองของอุปกรณ์แบบดั้งเดิมนำไปสู่ความผันแปรในเวลาในการอิมัลซิฟิเคชัน อุณหภูมิ และความเข้มข้นในการผสมในแต่ละชุด ส่งผลให้เกิดความผันผวนในตัวบ่งชี้คุณภาพที่สำคัญ เช่น ความหนืด (ตั้งแต่ 15,000 ถึง 30,000 mPas) และค่า pH ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงของการไม่ปฏิบัติตามระหว่างการตรวจสอบคุณภาพ นอกจากนี้ กระบวนการผลิตยังใช้เวลานานและใช้พลังงานมาก กระบวนการแบบดั้งเดิมต้องใช้การอิมัลซิฟิเคชันและการบดหลายรอบ โดยแต่ละชุดใช้เวลาประมาณ 3.5 ชั่วโมงในการทำให้เสร็จสิ้น การสึกหรอของส่วนประกอบโรงสีคอลลอยด์บ่อยครั้งและขั้นตอนการทำความสะอาดที่ซับซ้อนยังเพิ่มต้นทุนการบำรุงรักษาและขยายเวลาหยุดทำงาน
เพื่อแก้ไขปัญหาเหล่านี้ โรงงานจึงมองหาแนวทางแก้ไขทางเทคนิคที่สามารถควบคุมขนาดอนุภาคได้อย่างแม่นยำ เพิ่มความเสถียรของเฟส ปรับปรุงความสม่ำเสมอของชุด และปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตยา หลังจากดำเนินการตรวจสอบกระบวนการขนาดเล็กและการประเมินประสิทธิภาพของอุปกรณ์แล้ว เครื่องผสมอิมัลชันแบบแรงเฉือนสูงที่ปรับแต่งเองพร้อมการออกแบบที่ปลอดเชื้อและฟังก์ชันการควบคุมที่แม่นยำถูกเลือกสำหรับสายการผลิต
2. การเลือกอุปกรณ์และการปรับตัวทางเทคนิค
เมื่อพิจารณาถึงลักษณะของการผลิตขี้ผึ้ง—รวมถึงความเข้ากันได้ของสองเฟสน้ำมัน-น้ำ ความไวของส่วนผสมออกฤทธิ์ต่ออุณหภูมิ ข้อกำหนดสำหรับขนาดอนุภาค ≤5 μm และการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP—เครื่องผสมอิมัลชันแบบแรงเฉือนสูงที่เลือกได้รับการปรับแต่งให้ตรงกับสูตรและความต้องการของกระบวนการ คุณสมบัติการออกแบบหลักของอุปกรณ์มีดังนี้:
เครื่องผสมอิมัลชันใช้โครงสร้างโรเตอร์-สเตเตอร์สามขั้นตอน โดยมีความเร็วในการหมุนสูงสุด 15,000 รอบต่อนาที และความเร็วเชิงเส้น 48 ม./วินาที โครงสร้างนี้สร้างแรงเฉือน ความเป็นโพรง และแรงปั่นป่วนอย่างรุนแรงในช่องว่างที่ปรับได้ 0.05-0.3 มม. ระหว่างโรเตอร์และสเตเตอร์ ซึ่งช่วยทำลายหยดน้ำมันและอนุภาคของแข็งให้เป็นสารแขวนลอยที่สม่ำเสมอได้อย่างมีประสิทธิภาพ ค่า Span การกระจายขนาดอนุภาคถูกควบคุมให้อยู่ต่ำกว่า 0.95 เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของอิมัลชันที่สม่ำเสมอ อุปกรณ์นี้ติดตั้งระบบแปลงความถี่ที่แม่นยำ ทำให้สามารถปรับความเร็วได้แบบไม่ต่อเนื่องตั้งแต่ 1,000 ถึง 15,000 รอบต่อนาที เพื่อปรับให้เข้ากับสูตรขี้ผึ้งที่แตกต่างกัน (เช่น ชนิดที่มีน้ำมันสูงและความหนืดสูง)
ในแง่ของวัสดุและการออกแบบที่ปลอดเชื้อ ชิ้นส่วนทั้งหมดที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ทำจากสแตนเลส 316L ผ่านการขัดเงาด้วยไฟฟ้าเพื่อให้ได้ความหยาบผิว Ra ≤ 0.4 μm การออกแบบนี้ป้องกันการยึดเกาะของวัสดุและสารตกค้าง ลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้าม และอำนวยความสะดวกในการทำความสะอาดในสถานที่ (CIP) ระบบควบคุมอุณหภูมิแบบแจ็คเก็ตพร้อมความแม่นยำ ±1℃ ควบคุมอุณหภูมิการประมวลผลระหว่าง 20-50℃ หลีกเลี่ยงการเสื่อมสภาพทางความร้อนของส่วนผสมออกฤทธิ์และรับประกันความเสถียรของเมทริกซ์ขี้ผึ้ง อุปกรณ์ยังรวมระบบสุญญากาศปลอดเชื้อที่มีองศาสุญญากาศสูงถึง -0.098 MPa ซึ่งช่วยขจัดฟองอากาศที่เกิดขึ้นระหว่างการอิมัลซิฟิเคชันและป้องกันการเสื่อมสภาพจากออกซิเดชันของส่วนประกอบที่ไวต่อความรู้สึก
เพื่อเพิ่มความปลอดภัยและการปฏิบัติตามข้อกำหนดในการดำเนินงาน เครื่องผสมอิมัลชันติดตั้งระบบควบคุมอัตโนมัติหน้าจอสัมผัสที่บันทึกพารามิเตอร์กระบวนการหลัก (อุณหภูมิ ความเร็ว เวลาในการอิมัลซิฟิเคชัน องศาสุญญากาศ) แบบเรียลไทม์ รองรับการตรวจสอบย้อนกลับของข้อมูล โครงสร้างแบบแยกส่วนช่วยให้เปลี่ยนชิ้นส่วนที่สึกหรอได้อย่างรวดเร็ว (เช่น ชุดโรเตอร์-สเตเตอร์) และความเข้ากันได้กับปริมาณสูตรที่แตกต่างกัน ตั้งแต่การทดสอบนำร่องในห้องปฏิบัติการไปจนถึงการผลิตจำนวนมาก นอกจากนี้ อุปกรณ์ยังเป็นไปตามแนวทาง EHEDG และการรับรอง 3A ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดด้านข้อกำหนดการผลิตยาในระดับสากล
3. กระบวนการดำเนินการและการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ
ก่อนการผลิตจำนวนมากอย่างเป็นทางการ ทีมงานด้านเทคนิคได้ดำเนินการทดสอบนำร่องหลายชุดเพื่อปรับพารามิเตอร์เครื่องผสมอิมัลชันสำหรับสูตรขี้ผึ้งที่แตกต่างกัน การทดสอบมุ่งเน้นไปที่การปรับความเร็วในการหมุน เวลาในการอิมัลซิฟิเคชัน อุณหภูมิ และลำดับการเติมเฟส เพื่อกำหนดชุดค่าพารามิเตอร์ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท โดยเน้นที่การควบคุมขนาดอนุภาคและความเสถียรของเฟส
ในระยะทดสอบนำร่อง ทีมงานพบว่าพารามิเตอร์ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับขี้ผึ้งน้ำมันในน้ำคือ: ความเร็วในการหมุน 10,000 รอบต่อนาที เวลาในการอิมัลซิฟิเคชัน 20 นาที อุณหภูมิ 35℃ และเฟสน้ำถูกเติมลงในเฟสน้ำมันในลักษณะไล่ระดับ สำหรับขี้ผึ้งน้ำในน้ำมัน พารามิเตอร์ที่เหมาะสมที่สุดคือ: ความเร็วในการหมุน 12,000 รอบต่อนาที เวลาในการอิมัลซิฟิเคชัน 25 นาที อุณหภูมิ 40℃ และเฟสน้ำมันถูกเติมลงในเฟสน้ำภายใต้สภาวะสุญญากาศ ภายใต้พารามิเตอร์เหล่านี้ ขนาดอนุภาคเฉลี่ยของขี้ผึ้งถูกควบคุมที่ 1.5-3 μm ค่า Span คือ ≤0.85 และไม่มีการแยกเฟสเกิดขึ้นหลังจากการทดสอบความเสถียรเบื้องต้น จากผลลัพธ์เหล่านี้ สายการผลิตได้รับการปรับเปลี่ยนเพื่อรวมเครื่องผสมอิมัลชันเข้ากับขั้นตอนการทำงานที่มีอยู่
กระบวนการผลิตที่ปรับให้เหมาะสมมีดังนี้: ขั้นแรก ส่วนผสมเฟสน้ำมัน (เช่น凡士林และลาโนลิน) จะถูกหลอมและให้ความร้อนถึงอุณหภูมิที่ตั้งไว้ล่วงหน้าในถังเฉพาะ ในขณะที่ส่วนผสมเฟสน้ำ (รวมถึงส่วนผสมทางเภสัชกรรมออกฤทธิ์และสารทำให้คงตัว) จะถูกละลายและให้ความร้อนถึงอุณหภูมิเดียวกันเพื่อหลีกเลี่ยงความแตกต่างของอุณหภูมิที่ทำให้เกิดการแยกเฟส จากนั้นทั้งสองเฟสจะถูกสูบเข้าไปในเครื่องผสมอิมัลชันแบบแรงเฉือนสูงในลำดับการเติมที่เหมาะสมที่สุด โดยระบบสุญญากาศจะทำงานพร้อมกัน เครื่องผสมอิมัลชันทำงานภายใต้พารามิเตอร์ที่ตั้งไว้ล่วงหน้า และวัสดุจะถูกหมุนเวียนผ่านพื้นที่โรเตอร์-สเตเตอร์ 3-5 ครั้งเพื่อให้แน่ใจว่ามีการกระจายตัวอย่างสมบูรณ์ หลังจากการอิมัลซิฟิเคชัน ขี้ผึ้งจะถูกทำให้เย็นลงที่อุณหภูมิห้องภายใต้การกวนเบาๆ จากนั้นจึงถูกถ่ายโอนไปยังขั้นตอนถัดไปสำหรับการบรรจุและการบรรจุหีบห่อ
เมื่อเทียบกับกระบวนการแบบดั้งเดิม กระบวนการที่ปรับให้เหมาะสมจะรวมฟังก์ชันการอิมัลซิฟิเคชันและการกระจายตัว ทำให้ไม่จำเป็นต้องมีการบดซ้ำ การควบคุมพารามิเตอร์อัตโนมัติและการตรวจสอบแบบเรียลไทม์ช่วยลดการแทรกแซงด้วยตนเอง ทำให้มั่นใจได้ถึงการทำงานที่สอดคล้องกันในแต่ละชุด ทีมงานยังปรับความเร็วในการป้อนเพื่อให้ตรงกับความสามารถในการประมวลผลของเครื่องผสมอิมัลชัน หลีกเลี่ยงการสะสมของวัสดุ และรับประกันการผลิตอย่างต่อเนื่องและมีเสถียรภาพ
4. ผลการใช้งานและการปรับปรุงประสิทธิภาพ
หลังจากที่เครื่องผสมอิมัลชันแบบแรงเฉือนสูงถูกนำไปใช้งานอย่างเป็นทางการ สายการผลิตก็ประสบความสำเร็จในการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในการปฏิบัติตามคุณภาพผลิตภัณฑ์ ประสิทธิภาพการผลิต และต้นทุนการดำเนินงาน ผลลัพธ์เฉพาะสะท้อนให้เห็นในด้านต่างๆ ดังนี้:
ในแง่ของคุณภาพผลิตภัณฑ์ การควบคุมขนาดอนุภาคได้รับการปรับปรุงอย่างมาก ขนาดอนุภาคเฉลี่ยของสูตรขี้ผึ้งทั้งหมดมีเสถียรภาพที่ 1.5-3 μm และค่า Span ถูกควบคุมภายใน 0.85 ขจัดความหยาบกร้านและปรับปรุงการแพร่กระจายของผิวหนัง ประสิทธิภาพความเสถียรเป็นไปตามข้อกำหนดด้านข้อกำหนดอย่างเต็มที่—หลังจากการทดสอบแบบเร่งเป็นเวลา 6 เดือน (40℃±2℃, RH 75%±5%) และการทดสอบระยะยาว 12 เดือน (25℃±2℃, RH 60%±10%) ไม่มีการแยกเฟส การตกตะกอนของน้ำมัน หรือการตกผลึกเกิดขึ้น ปริมาณของส่วนผสมออกฤทธิ์ยังคงอยู่ในช่วงความผันแปรที่อนุญาต (±5%) และความผันผวนของค่า pH และความหนืดถูกควบคุมภายใน ±0.3 และ ±1,000 mPas ตามลำดับ ความสม่ำเสมอของชุดได้รับการปรับปรุงอย่างมาก โดยอัตราการผ่านการตรวจสอบคุณภาพเพิ่มขึ้นจาก 88% เป็น 99.5%
ในแง่ของประสิทธิภาพการผลิต รอบการประมวลผลต่อชุดลดลงจาก 3.5 ชั่วโมงเป็น 50 นาที ลดลง 76.2% ความจุในการผลิตสูงของเครื่องผสมอิมัลชันทำให้โรงงานสามารถเพิ่มการผลิตรายวันจาก 5 ตันเป็น 18 ตัน ซึ่งตอบสนองความต้องการของตลาดที่เพิ่มขึ้นในช่วงเวลาสูงสุดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ระบบควบคุมอัตโนมัติและฟังก์ชันการตรวจสอบย้อนกลับของข้อมูลช่วยลดเวลาที่จำเป็นในการจัดเรียงบันทึกชุดลง 60% และกระบวนการที่เรียบง่ายช่วยลดความเข้มข้นของแรงงาน โดยผู้ปฏิบัติงานแต่ละคนสามารถตรวจสอบสายการผลิตได้สองสายพร้อมกัน
ในแง่ของต้นทุนการดำเนินงาน การใช้พลังงานต่อตันของผลิตภัณฑ์ลดลง 38% เมื่อเทียบกับกระบวนการแบบดั้งเดิม ต้องขอบคุณการอิมัลซิฟิเคชันที่มีประสิทธิภาพสูงและฟังก์ชันการควบคุมความเร็วในการแปลงความถี่ ต้นทุนการบำรุงรักษาลดลง 45%—โครงสร้างโรเตอร์-สเตเตอร์ที่ทนต่อการสึกหรอช่วยยืดอายุการใช้งานของส่วนประกอบหลัก 2-3 เท่า และการออกแบบที่ทำความสะอาดง่ายช่วยลดเวลาในการทำความสะอาดลง 50% และลดการใช้ผงซักฟอก นอกจากนี้ การปฏิบัติตามมาตรฐานข้อกำหนดด้านเภสัชกรรมของอุปกรณ์ยังช่วยลดความเสี่ยงของการลงโทษที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ลดการสูญเสียทางเศรษฐกิจที่อาจเกิดขึ้น
นอกจากนี้ คุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มั่นคงยังช่วยปรับปรุงความคิดเห็นของผู้ใช้—ข้อร้องเรียนที่เกี่ยวข้องกับการระคายเคืองผิวหนังที่เกิดจากอนุภาคที่ไม่สม่ำเสมอลดลง 90% และชื่อเสียงของผลิตภัณฑ์ในตลาดได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญ ความเข้ากันได้ของเครื่องผสมอิมัลชันกับสูตรหลายสูตรยังให้ความยืดหยุ่นสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ ลดรอบการทดสอบนำร่องสำหรับผลิตภัณฑ์ขี้ผึ้งใหม่ลง 40%
5. บทสรุปและประสบการณ์
การประยุกต์ใช้เครื่องผสมอิมัลชันแบบแรงเฉือนสูงที่ปรับแต่งเองในการผลิตขี้ผึ้งประสบความสำเร็จในการแก้ไขปัญหาคอขวดทางเทคนิคของกระบวนการแบบดั้งเดิม ทำให้เกิดความสมดุลระหว่างการปฏิบัติตามคุณภาพผลิตภัณฑ์ ประสิทธิภาพการผลิต และการปรับตัวตามข้อกำหนด กุญแจสู่ความสำเร็จนี้อยู่ที่การจับคู่ที่แม่นยำระหว่างลักษณะทางเทคนิคของอุปกรณ์และความต้องการเฉพาะของสูตรขี้ผึ้ง—แรงเฉือนสูง การควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำ การกำจัดอากาศสุญญากาศ และฟังก์ชันการตรวจสอบย้อนกลับของข้อมูลช่วยแก้ไขปัญหาขนาดอนุภาคที่ไม่สม่ำเสมอ ความเสถียรของเฟสที่ไม่ดี และชุดที่ไม่สอดคล้องกันได้อย่างมีประสิทธิภาพ
สำหรับองค์กรที่ดำเนินธุรกิจด้านสูตรกึ่งแข็งทางเภสัชกรรมและเคมีภัณฑ์ในชีวิตประจำวัน การเลือกอุปกรณ์อิมัลซิฟิเคชันที่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดและตรงกับลักษณะของสูตรเป็นขั้นตอนสำคัญในการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ การทดสอบนำร่องที่เพียงพอเพื่อกำหนดพารามิเตอร์ที่เหมาะสมที่สุดและการรวมฟังก์ชันอุปกรณ์เข้ากับขั้นตอนการผลิตที่มีอยู่สามารถเพิ่มประสิทธิภาพของอุปกรณ์ได้สูงสุด การออกแบบแบบแยกส่วนและชาญฉลาดของเครื่องผสมอิมัลชันยังให้ความสามารถในการปรับขนาดสำหรับการปรับเปลี่ยนการผลิตในอนาคต ทำให้สามารถปรับตัวเข้ากับการเปลี่ยนแปลงในข้อกำหนดของสูตรและความต้องการด้านข้อกำหนดได้อย่างรวดเร็ว
ในบริบทของข้อกำหนดด้านข้อกำหนดด้านเภสัชกรรมทั่วโลกที่เข้มงวดมากขึ้นและความต้องการของผู้บริโภคที่เพิ่มขึ้นสำหรับคุณภาพผลิตภัณฑ์ การประยุกต์ใช้อุปกรณ์อิมัลซิฟิเคชันที่มีประสิทธิภาพสูง มีเสถียรภาพ และเป็นไปตามข้อกำหนดได้กลายเป็นวิธีสำคัญในการเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันหลัก กรณีศึกษานี้ให้ข้อมูลอ้างอิงในทางปฏิบัติสำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการของขี้ผึ้งและสูตรกึ่งแข็งที่คล้ายกัน ซึ่งแสดงให้เห็นถึงคุณค่าที่สำคัญของอุปกรณ์ประมวลผลขั้นสูงในการส่งเสริมการยกระดับอุตสาหกรรมและการปรับปรุงคุณภาพในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและเคมีภัณฑ์ในชีวิตประจำวัน
ข้อความของคุณจะต้องอยู่ระหว่าง 20-3,000 ตัวอักษร!