Fallstudie: Anwendung von Emulgatoren mit hohem Scheren in der Salbenproduktion
In der pharmazeutischen Industrie und in der Alltagschemie wird die Qualität von Salben in erster Linie durch die Emulsionsgleichheit, die Partikelgrößenverteilung, die Phasenstabilität,und die Einhaltung der RegulierungsstandardsSalben, die als halbfeste Formulierungen hergestellt werden, beinhalten oft ein Öl-Wasser-Zwei-Phasen-System, das eine präzise Emulgierung erfordert, um eine gleichbleibende Textur, Anpassungsfähigkeit der Haut und langfristige Lagerstabilität zu gewährleisten..Bei herkömmlichen Emulgationsmethoden gibt es häufig technische Herausforderungen wie ungleichmäßiges Phasenmischen, übermäßige Partikelgröße, schlechte Chargenkonsistenz,und die Nichteinhaltung der strengen Anforderungen an die StabilitätsprüfungDiese Fallstudie konzentriert sich darauf, wie ein maßgeschneiderter Emulgator mit hoher Schere die Produktion von Salben optimiert, wesentliche technische Engpässe gelöst und dieund verbesserte Produktqualitätskonformität und Produktionseffizienz.
1Hintergrund und Herausforderungen der Produktion
Die Produktionsstätte ist auf Halbfeste Formulierungen spezialisiert, deren Kernprodukte Salben (einschließlich Öl-in-Wasser- und Wasser-in-Öl-Typen) sind.die Anlage, die auf herkömmliche Emulgatoren und Kolloidfabriken zur Produktion von Salben basiertDie langfristige Betriebspraxis ergab mehrere herausragende Probleme, die die Produktqualität und die Skalierbarkeit der Produktion einschränkten.
Erstens erfüllte die Partikelgrößenkontrolle die Konsistenzstandards nicht.Bei herkömmlichen Geräten fehlte es an einer ausreichenden Scherkraft, um Öltropfen und feste Partikel in einheitliche Mikro-Dispersionen zu zerlegenEinige Chargen zeigten eine sichtbare Granularität, was zu einer schlechten Ausbreitbarkeit auf der Haut und einer inkonsistenten Medikamentenfreisetzung (für pharmazeutische Salben) führte..Zweitens war die Phasenstabilität unzureichend, und die unzureichende Fusion zwischen Öl- und Wasserphasen führte zur Schichtung, Öltrennung,oder kristallisierende Niederschläge nach Lagerung, nicht erfolgreich bei der beschleunigten Stabilitätsprüfung (bei 40°C±2°C, relativer Luftfeuchtigkeit 75%±5%) und der Langzeitstabilitätsprüfung (bei 25°C±2°C) bestanden,relative Luftfeuchtigkeit 60%±10%) gemäß den Vorschriften.
Drittens war es schwierig, die Konsistenz der Chargen zu gewährleisten, da die manuelle Bedienung der herkömmlichen Ausrüstung zu unterschiedlichen Emulgationszeiten, Temperaturen und Mischintensität zwischen den Chargen führte.Dies führt zu Schwankungen der wichtigsten Qualitätsindikatoren wie der Viskosität (von 15Dies erhöhte die Gefahr einer Nichtkonformität bei Qualitätskontrollen. Darüber hinaus war der Produktionsprozess zeitaufwendig und energieintensiv.Das herkömmliche Verfahren erforderte mehrere Runden der Emulgierung und der SchleifungDer häufige Verschleiß von Kolloidmühlekomponenten und komplexe Reinigungsverfahren erhöhte auch die Wartungskosten und verlängerte Ausfallzeiten.
Um diese Probleme zu lösen, suchte die Anlage nach einer technischen Lösung, die eine präzise Partikelgrößenkontrolle, eine bessere Phasenstabilität, eine bessere Batchkonsistenz,und pharmazeutischen Produktionsstandards entsprechenNach Durchführung der Verifizierung von Prozessen für kleine Chargen und Bewertung der Leistung der GeräteFür die Produktionslinie wurde ein maßgeschneiderter Emulgator mit hohem Scheren mit steriler Konstruktion und Präzisionskontrolle ausgewählt..
2Auswahl der Ausrüstung und technische Anpassung
Unter Berücksichtigung der Merkmale der Salbenherstellung, einschließlich der Zwei-Phasen-Kompatibilität Öl-Wasser, der Temperaturempfindlichkeit der Wirkstoffe, der Partikelgröße ≤ 5 μm,und die Einhaltung der GMP-Normen der ausgewählte Emulgator mit hoher Scherfähigkeit wurde an die Anforderungen der Formulierung und des Verfahrens angepasst. Die wesentlichen Konstruktionsmerkmale der Ausrüstung sind wie folgt:
Der Emulgator hat eine dreistufige Rotor-Stator-Struktur mit einer maximalen Drehgeschwindigkeit von 15.000 U/min und einer linearen Geschwindigkeit von 48 m/s. Diese Struktur erzeugt starke Scheren, Kavitation,und turbulenten Kräften im.05-0.3 mm verstellbarer Abstand zwischen Rotor und Stator, der Öltropfen und feste Partikel effektiv in gleichmäßige Dispersionen zerlegt.Die Partikelgrößenverteilung Span-Wert wird unter 0 kontrolliert.95Die Ausrüstung ist mit einem präzisen Frequenzumrechnungssystem ausgestattet, das eine schrittlose Drehzahlregelung von 1000 bis 15 ermöglicht.000 U/min, um sich an verschiedene Salbenformulierungen anzupassen (z. B. mit hohem Ölgehalt und hoher Viskosität).
In Bezug auf Material und sterile Konstruktion sind alle Teile, die mit dem Produkt in Berührung kommen, aus 316L-Edelstahl hergestellt, die einer Elektrolytpolierung unterzogen werden, um eine Oberflächenrauheit von Ra ≤ 0,4 μm zu erreichen.Diese Konstruktion verhindert die Haftung und Rückstände des Materials, verringert die Risiken einer Kreuzkontamination und erleichtert die Reinigung vor Ort (CIP).Vermeidung der thermischen Denaturierung der Wirkstoffe und Gewährleistung der Stabilität der SalbenmatrixDie Ausrüstung verfügt außerdem über ein sterilisches Vakuumsystem mit einem Vakuumgrad von bis zu -0,098 MPa.die während der Emulgierung entstehende Luftblasen entfernt und den oxidativen Abbau empfindlicher Bestandteile verhindert.
Um die Betriebssicherheit und die Einhaltung der Vorschriften zu verbessern, ist der Emulgator mit einem automatischen Steuerungssystem mit Touchscreen ausgestattet, das wichtige Prozessparameter (Temperatur, Geschwindigkeit, Emulgationszeit,(Vakuumgrad) in EchtzeitDie modulare Struktur ermöglicht den schnellen Austausch von Verschleißteilen (wie z. B. Rotor-Stator-Sets) und die Kompatibilität mit verschiedenen Formulierungsvolumina.von Laborversuchen bis zur SerienproduktionDarüber hinaus erfüllt die Ausrüstung die EHEDG-Richtlinien und die 3A-Zertifizierung und erfüllt die weltweiten regulatorischen Anforderungen für die pharmazeutische Produktion.
3. Umsetzungsprozess und Prozessoptimierung
Vor der formalen Massenproduktion führte das technische Team mehrfache Pilotversuche durch, um die Emulgationsparameter für verschiedene Salbenformulierungen zu optimieren.Die Prüfungen konzentrierten sich auf die Anpassung der Drehgeschwindigkeit, Emulgationszeit, Temperatur und Phasenaufnahmefolge zur Bestimmung der optimalen Parameterkombination für jeden Produkttyp, wobei die Partikelgrößenkontrolle und die Phasenstabilität im Vordergrund stehen.
In der Pilotphase stellte das Team fest, dass die optimalen Parameter für Öl-in-Wasser-Salben folgende waren: Drehgeschwindigkeit 10.000 U/min, Emulgationszeit 20 Minuten, Temperatur 35°C,und Wasserphase, die der Ölphase in gradienter Weise zugesetzt wirdFür Salben mit Wasser in Öl waren die optimalen Parameter: Drehgeschwindigkeit 12.000 U/min, Emulgationszeit 25 Minuten, Temperatur 40°C und Ölphase, die unter Vakuumbedingungen der Wasserphase zugesetzt wird..Bei diesen Parametern wurde die durchschnittliche Partikelgröße der Salben bei 1,5-3 μm kontrolliert, der Spanwert lag bei ≤0.85Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wurde die Produktionslinie angepasst, um den Emulgator in den bestehenden Prozessfluss zu integrieren.
Der optimierte Herstellungsprozess ist wie folgt: Zunächst werden die Inhaltsstoffe der Ölphase (z. B.凡士林 und Lanolin) geschmolzen und in einem speziellen Behälter auf die vorgegebene Temperatur erhitzt.während die in der Wasserphase enthaltenen Inhaltsstoffe (einschließlich der Wirkstoffe und Stabilisatoren) gelöst und auf die gleiche Temperatur erhitzt werden, um Temperaturunterschiede zu vermeiden, die zu einer Phasentrennung führen. Die beiden Phasen werden dann in der optimierten Additionsfolge in den Hochscher-Emulgator gepumpt, wobei das Vakuumsystem gleichzeitig aktiviert wird.und das Material wird 3-5 Mal durch den Rotor-Stator-Bereich zirkuliert, um eine vollständige Dispersion zu gewährleistenNach der Emulgierung wird die Salbe unter sanftem Rühren auf Raumtemperatur abgekühlt und dann zur Füllung und Verpackung in die nächste Stufe überführt.
Im Vergleich zum herkömmlichen Verfahren integriert das optimierte Verfahren Emulgations- und Dispersionsfunktionen, wodurch die Notwendigkeit eines Sekundärschleifens beseitigt wird.Die automatische Parametersteuerung und Echtzeitüberwachung reduzieren manuelle EingriffeDas Team passte auch die Zuführgeschwindigkeit an die Verarbeitungskapazität des Emulgationsmittels an.Vermeidung von Materialansammlungen und Gewährleistung einer kontinuierlichen und stabilen Produktion.
4- Anwendungsergebnisse und Leistungsverbesserungen
Nach der formalen Inbetriebnahme des Emulgationsmittels mit hohem Scherevermögen erzielte die Produktionslinie signifikante Verbesserungen bei der Einhaltung der Produktqualität, der Produktionseffizienz und den Betriebskosten.Die spezifischen Ergebnisse spiegeln sich in den folgenden Aspekten wider::
In Bezug auf die Produktqualität wurde die Partikelgrößenkontrolle deutlich verbessert.und der Span-Wert wurde innerhalb von 0 kontrolliert.85Die Stabilitätsleistung war nach 6 Monaten beschleunigter Prüfung (40°C ± 2°C) vollständig den regulatorischen Anforderungen entsprechen.RH 75%±5%) und 12 Monate Langzeitprüfung (25°C±2°C)Der Wirkstoffgehalt blieb innerhalb des zulässigen Schwankungsbereichs (± 5%),und pH-Wert und Viskositätsschwankungen innerhalb von ±0.3 bzw. ±1.000 mPa. Die Konsistenz der Chargen wurde erheblich verbessert, wobei die Durchlaufquote bei Qualitätsprüfungen von 88% auf 99,5% stieg.
Was die Produktionseffizienz betrifft, so wurde der Verarbeitungszyklus pro Charge von 3,5 Stunden auf 50 Minuten verkürzt, was einer Verringerung von 76,2% entspricht.Die hohe Produktionskapazität des Emulgationsmittels ermöglichte es der Anlage, die tägliche Produktion von 5 auf 18 Tonnen zu erhöhenDas automatische Kontrollsystem und die Datenverfolgbarkeitsfunktion verkürzten die Zeit für die Sortierung der Chargenakte um 60%,und der vereinfachte Prozess reduzierte die Arbeitsintensität, wobei jeder Betreiber zwei Produktionslinien gleichzeitig überwachen kann.
In Bezug auf die Betriebskosten sank der Energieverbrauch pro Tonne Produkt um 38% im Vergleich zum herkömmlichen Verfahren.durch die hocheffiziente Emulgations- und FrequenzumwandlungsgeschwindigkeitsregelungsfunktionDie Wartungskosten wurden um 45% gesenkt. Die verschleißbeständige Rotor-Stator-Struktur verlängerte die Lebensdauer der Kernkomponenten um das 2- bis 3-fache.und die leicht zu reinigende Konstruktion verkürzte die Reinigungszeit um 50% und reduzierte den ReinigungsmittelverbrauchDarüber hinaus reduzierte die Einhaltung der pharmazeutischen Regulierungsstandards das Risiko von Sanktionen und Rückrufen von Produkten, wodurch potenzielle wirtschaftliche Verluste verringert wurden.
Darüber hinaus verringerte sich durch die stabile Produktqualität das Nutzerfeedback um 90%und die Marktbekanntheit des Erzeugnisses wurde deutlich verbessert.Die Kompatibilität des Emulgationsmittels mit mehreren Formulierungen ermöglichte auch Flexibilität bei der Entwicklung neuer Produkte und verkürzte den Pilotversuchszyklus für neue Salbenprodukte um 40%.
5Zusammenfassung und Erfahrungen
Die Anwendung des maßgeschneiderten Emulgationsmittels mit hoher Schere in der Salbenproduktion löste die technischen Engpässe der traditionellen Verfahren erfolgreich.Erreichung eines Gleichgewichts zwischen der Einhaltung der Produktqualität, Produktionseffizienz und Anpassung der Vorschriften.Der Schlüssel zu diesem Erfolg liegt in der präzisen Übereinstimmung zwischen den technischen Eigenschaften der Ausrüstung und den einzigartigen Anforderungen der Salbenformulierungen, Präzisionstemperaturkontrolle, Vakuum-Entlüftung und Datenverfolgbarkeitsfunktionen lösten die Probleme der ungleichmäßigen Partikelgröße, der schlechten Phasenstabilität und der inkonsistenten Chargen effektiv.
Für Unternehmen, die sich mit pharmazeutischen und täglichen chemischen Halbfesten Formulierungen befassen,Die Auswahl von Emulgationsgeräten, die den gesetzlichen Vorschriften entsprechen und die Formulierungsmerkmale entsprechen, ist ein entscheidender Schritt bei der Optimierung des Prozesses.- ausreichende Pilotversuche zur Bestimmung der optimalen Parameter und die Integration der Ausrüstungsfunktionen in den bestehenden Produktionsfluss können die Leistung der Ausrüstung maximieren.Das modulare und intelligente Design des Emulgationsmittels bietet auch Skalierbarkeit für zukünftige Produktionsanpassungen, die eine schnelle Anpassung an Änderungen der Formulierungsspezifikationen und regulatorischen Anforderungen ermöglicht.
Im Kontext der zunehmend strengen globalen pharmazeutischen Regulierungsanforderungen und der steigenden Nachfrage der Verbraucher nach Produktqualität ist die Anwendung hocheffizienter, stabiler,und konforme Emulgationsgeräte zu einem wichtigen Mittel zur Verbesserung der Kernwettbewerbsfähigkeit gewordenDieser Fall bietet eine praktische Referenz für die Prozessoptimierung von Salben und ähnlichen Halbfesten Formulierungen.zur Demonstration des erheblichen Werts fortschrittlicher Verarbeitungsanlagen bei der Förderung der industriellen Modernisierung und Qualitätsverbesserung in der pharmazeutischen und der chemischen Alltagsindustrie.
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