Случайное исследование: Применение высокоокрашивающего эмульгатора в производстве мази
В фармацевтической и повседневной химической промышленности качество мазей в первую очередь определяется однородностью эмульсии, распределением размеров частиц, стабильностью фаз,и соблюдение нормативных стандартовМази в виде полутвердых препаратов часто включают в себя двухфазные системы масло-вода, которые требуют точной эмульгификации для обеспечения постоянной текстуры, адаптивности кожи и долгосрочной стабильности хранения..Традиционные методы эмульгификации часто сталкиваются с техническими проблемами, такими как неравномерное смешивание фаз, чрезмерный размер частиц, плохая консистенция партии,и невыполнение строгих требований испытаний стабильностиВ данном тематическом исследовании основное внимание уделяется тому, как индивидуальный эмульгатор с высокой скоростью стерилизации оптимизировал процесс производства мази, разрешил основные технические узкие места,и повышение соответствия качества продукции и эффективности производства.
1. События прошлого и проблемы производства
Производственный завод специализируется на полутвердых препаратах, основными продуктами которых являются мази (включая масла в воде и масла в воде).установка, использующая обычные эмульгаторы типа агитатора и коллоидные заводы для производства мазейДолгосрочная эксплуатационная практика выявила несколько важных проблем, ограничивающих качество продукции и масштабируемость производства.
Во-первых, контроль размера частиц не соответствовал стандартам согласованности.Обычное оборудование не обладало достаточной силой скребления для разложения капель масла и твердых частиц в однородные микроразмерные дисперсии, в результате чего средний размер частиц составляет 20-30 мкм. Некоторые партии показали видимую гранулированность, что привело к плохому распространению на кожу и непоследовательному высвобождению лекарственного средства (для фармацевтических мазей).Во-вторых, фазовая стабильность была недостаточной: недостаточное слияние между масляной и водной фазами привело к стратификации мазей, разделению масла,или осадки кристаллизации после хранения, не прошла ускоренное испытание стабильности (проведено при 40°C±2°C, относительная влажность 75%±5%) и долгосрочное испытание стабильности (проведено при 25°C±2°C),относительная влажность 60%±10%) в соответствии с нормативными указаниями.
В-третьих, консистенция партии была трудно гарантирована: ручная работа традиционного оборудования приводила к различиям времени эмульгификации, температуры и интенсивности смешивания в различных партиях.В результате колебаний ключевых показателей качества, таких как вязкость (в диапазоне от 15 доЭто увеличивало риск несоблюдения требований при проверке качества. Кроме того, производственный процесс был трудоемким и энергоемким.Традиционный процесс требовал нескольких раундов эмульгификации и измельченияЧастое изнашивание компонентов коллоидных мельниц и сложные процедуры очистки также увеличивали затраты на техническое обслуживание и увеличивали время простоя.
Чтобы решить эти проблемы, предприятие искало техническое решение, которое могло бы достичь точного контроля размера частиц, повысить стабильность фаз, улучшить консистенцию партии,и соблюдать фармацевтические стандарты производстваПосле проведения проверки процессов небольших партий и оценки производительности оборудования,для производственной линии был выбран индивидуальный эмульгатор с высокой скоростью стерилизации и функциями точного контроля.
2Выбор оборудования и техническая адаптация
Учитывая характеристики производства мази, включая двухфазную совместимость масло-вода, чувствительность активных ингредиентов к температуре, требование размера частиц ≤ 5 мкм,и соответствие стандартам GMP выбранный эмульгатор с высокой скоростью срезки был адаптирован к потребностям формулировки и процессаОсновные конструктивные особенности оборудования следующие:
Эмульгатор использует трехступенчатую структуру ротора-статора, с максимальной скоростью вращения 15 000 оборотов в минуту и линейной скоростью 48 м/с. Эта структура создает интенсивное стрижение, кавитацию,и турбулентных сил в 0.05-0.3 мм регулируемый разрыв между ротором и статором, эффективно расщепляющий капли масла и твердые частицы в равномерные дисперсии.Распределение размера частиц значение Span контролируется ниже 0.95Устройство оснащено системой точного преобразования частоты, позволяющей регулировать скорость без шагов от 1000 до 15,000 оборотов в минуту для адаптации к различным масляным составам (например, с высоким содержанием масла и с высокой вязкостью).
С точки зрения материала и стерильной конструкции, все части, контактирующие с продуктом, изготовлены из нержавеющей стали 316L, подвергаются электролитической полировке для достижения шероховатости поверхности Ra ≤ 0,4 мкм.Эта конструкция предотвращает адгезию материала и остатки, уменьшает риск перекрестного загрязнения и облегчает очистку на месте (CIP).избежание термической денатурации активных ингредиентов и обеспечение стабильности мазь матрицыУстройство также включает в себя стерильную вакуумную систему с степенью вакуума до -0,098 МПа,который устраняет воздушные пузыри, образовавшиеся при эмульгификации, и предотвращает окислительную деградацию чувствительных компонентов.
Для повышения безопасности эксплуатации и соответствия требованиям, эмульгатор оснащен системой автоматического управления с сенсорным экраном, которая регистрирует ключевые параметры процесса (температура, скорость, время эмульгации,степень вакуума) в реальном времениМодульная структура позволяет быстро заменять изношенные части (например, наборы ротора-статора) и совместимость с различными объемами формулы.от пилотных испытаний в лабораторных масштабах до серийного производстваКроме того, оборудование соответствует рекомендациям EHEDG и сертификации 3A, соответствуя требованиям мирового регулирования фармацевтического производства.
3. Процесс реализации и оптимизация процессов
Перед началом массового производства техническая группа провела пилотные испытания с использованием нескольких партий для оптимизации параметров эмульгатора для различных мазей.Испытания были сосредоточены на регулировании скорости вращения, время эмульгирования, температура и последовательность добавления фаз для определения оптимальной комбинации параметров для каждого типа продукта, с акцентом на контроль размера частиц и стабильность фаз.
На этапе пилотных испытаний команда обнаружила, что оптимальными параметрами для мазей с маслом в воде были: скорость вращения 10 000 оборотов в минуту, время эмульгирования 20 минут, температура 35°C,и водяная фаза добавляется к масляной фазе градиентным образомДля мазей с водой в масле оптимальными параметрами были: скорость вращения 12 000 оборотов в минуту, время эмульгирования 25 минут, температура 40°C и фаза масла, добавленная к фазе воды в вакуумных условиях..При этих параметрах средний размер частиц мазей контролировался на уровне 1,5-3 мкм, значение Span было ≤ 0.85На основе этих результатов производственная линия была скорректирована для интеграции эмульгатора в существующий процесс.
Оптимизированный производственный процесс следующий: во-первых, ингредиенты масляной фазы (такие как凡士林 и ланолин) расплавляются и нагреваются до заданной температуры в специальном резервуаре,в то время как ингредиенты водной фазы (включая активные фармацевтические ингредиенты и стабилизаторы) растворяются и нагреваются до той же температуры, чтобы избежать температурных различий, вызывающих разделение фаз. две фазы затем закачиваются в высокопрочный эмульгатор в оптимизированной последовательности добавления, при одновременной активации вакуумной системы.и материал циркулирует через область ротора-статора 3-5 раз, чтобы обеспечить полную дисперсиюПосле эмульгификации мазь охлаждается до комнатной температуры при мягком перемешивании, а затем переводится на следующую стадию для заполнения и упаковки.
По сравнению с традиционным процессом, оптимизированный процесс интегрирует функции эмульгирования и диспергирования, исключая необходимость вторичной измельчения.Автоматическое управление параметрами и мониторинг в реальном времени уменьшают ручное вмешательствоКоманда также скорректировала скорость подачи, чтобы она соответствовала мощности эмульгатора.избежание накопления материалов и обеспечение непрерывного и стабильного производства.
4Результаты применения и улучшение производительности
После того, как высокопроницаемый эмульгатор был официально введен в эксплуатацию, производственная линия достигла значительного улучшения соответствия качества продукции, эффективности производства и эксплуатационных затрат.Конкретные результаты отражены в следующих аспектах::
Что касается качества продукта, то контроль размера частиц был значительно улучшен.и значение Span контролировалось в пределах 0.85После 6 месяцев ускоренного тестирования (40°C±2°C) показатели стабильности полностью соответствовали нормативным требованиям.RH 75%±5%) и 12 месяцев длительного тестирования (25°C±2°C)содержание активных ингредиентов оставалось в пределах допустимого диапазона колебаний (± 5%),и значения pH и колебания вязкости контролировались в пределах ±0Последовательность партии была значительно улучшена, и процент прохождения инспекций качества увеличился с 88% до 99,5%.
С точки зрения эффективности производства, цикл обработки на партию был сокращен с 3,5 часов до 50 минут, что на 76,2% меньше.Высокая производительность эмульгатора позволила заводу увеличить ежедневную добычу с 5 до 18 тонн.Система автоматического контроля и функция отслеживания данных сократили время, необходимое для сортировки партийных записей, на 60%,и упрощенный процесс уменьшил интенсивность трудаКаждый оператор может одновременно контролировать две производственные линии.
С точки зрения эксплуатационных затрат, потребление энергии на тонну продукта сократилось на 38% по сравнению с традиционным процессом,благодаря высокоэффективной функции эмульгирования и регулирования скорости преобразования частоты- расходы на техническое обслуживание были сокращены на 45% - износостойкая структура ротора-статора продлила срок службы основных компонентов в 2-3 раза,и легко очищаемая конструкция сократила время очистки на 50% и снизила потребление моющих средствКроме того, соответствие оборудования фармацевтическим нормативным стандартам снизило риск штрафов за несоблюдение и отзыва продукции, снизив потенциальные экономические потери.
Кроме того, стабильное качество продукта улучшило обратную связь пользователей, а жалобы на раздражение кожи, вызванное неравномерными частицами, уменьшились на 90%.и значительно улучшилась репутация продукта на рынкеСовместимость эмульгатора с несколькими составами также обеспечивает гибкость для разработки новых продуктов, сокращая пилотный цикл испытаний для новых мазей на 40%.
5. Резюме и опыт
Применение на заказ эмульгатора с высокой скоростью сдвига в производстве мазей успешно решило технические узкие места традиционных процессов,достижение баланса между соответствием качества продукции, эффективности производства и адаптации нормативных актов.Ключ к этому успеху заключается в точном сочетании технических характеристик оборудования и уникальных требований мазь формулы, точный контроль температуры, вакуумная деаерация и функции отслеживания данных эффективно решали проблемы неравномерного размера частиц, плохой стабильности фаз и несовместимых партий.
Для предприятий, занимающихся фармацевтическими и повседневными химическими полутвердыми препаратами,выбор эмульгирующего оборудования, которое соответствует нормативным стандартам и соответствует характеристикам формулировки, является важным шагом в оптимизации процессаДостаточные пилотные испытания для определения оптимальных параметров и интеграция функций оборудования в существующий производственный поток могут максимизировать производительность оборудования.Модульная и интеллектуальная конструкция эмульгатора также обеспечивает масштабируемость для будущих корректировок производства, что позволяет быстро адаптироваться к изменениям в спецификациях состава и нормативных требованиях.
В контексте все более строгих мировых требований фармацевтического регулирования и растущего потребительского спроса на качество продукции, применение высокоэффективных, стабильных,и совместимое эмульгирующее оборудование стало важным способом повышения конкурентоспособностиДанный случай является практическим ориентиром для оптимизации процесса применения мазей и аналогичных полутвердых препаратов.продемонстрирующее значительное значение передового оборудования для переработки в содействии модернизации промышленности и повышению качества в фармацевтической и повседневной химической промышленности.
Ваше сообщение должно содержать от 20 до 3000 символов!