केस स्टडीः मलहम उत्पादन में उच्च-शेयर एमुल्सिफायर का अनुप्रयोग
औषधीय और दैनिक रासायनिक उद्योगों में मलहमों की गुणवत्ता मुख्य रूप से इमल्शन एकरूपता, कण आकार वितरण, चरण स्थिरता,और नियामक मानकों का अनुपालनअर्ध-ठोस सूत्रों के रूप में, मलहम में अक्सर तेल-पानी दो-चरण प्रणाली शामिल होती है, जिसमें स्थिर बनावट, त्वचा अनुकूलनशीलता और दीर्घकालिक भंडारण स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए सटीक पायसीकरण की आवश्यकता होती है.पारंपरिक पायसीकरण विधियों में अक्सर तकनीकी चुनौतियां होती हैं जैसे असमान चरण मिश्रण, अत्यधिक कण आकार, खराब बैच स्थिरता,और सख्त स्थिरता परीक्षण आवश्यकताओं को पूरा करने में विफलताइस केस स्टडी में इस बात पर ध्यान केंद्रित किया गया है कि कैसे एक अनुकूलित उच्च कतरनी एमुल्सिफायर ने मलहम उत्पादन प्रक्रिया को अनुकूलित किया, मुख्य तकनीकी बाधाओं को हल किया,और उत्पाद गुणवत्ता अनुपालन और उत्पादन दक्षता में सुधार.
1पृष्ठभूमि और उत्पादन चुनौतियां
उत्पादन सुविधा अर्ध-ठोस सूत्रों में विशेषज्ञता रखती है, जिसमें मलहम (पानी में तेल और तेल में पानी सहित) इसके मुख्य उत्पाद हैं।मलहम के उत्पादन के लिए पारंपरिक हलचल करने वाले प्रकार के एमुल्सिफायरों और कोलोइड मिलों पर निर्भर सुविधादीर्घकालिक परिचालन अभ्यास में कई प्रमुख मुद्दे सामने आए जिन्होंने उत्पाद की गुणवत्ता और उत्पादन की स्केलेबिलिटी को प्रतिबंधित किया।
सबसे पहले, कण आकार नियंत्रण स्थिरता मानकों को पूरा करने में विफल रहा।पारंपरिक उपकरणों में तेल की बूंदों और ठोस कणों को समान सूक्ष्म आकार के फैलाव में तोड़ने के लिए पर्याप्त कतरनी बल की कमी थी, जिसके परिणामस्वरूप 20-30 μm का औसत कण आकार होता है। कुछ बैचों में दिखाई देने वाली दानेदारता दिखाई दी, जिससे त्वचा पर खराब फैलता है और दवा की असंगत रिहाई (औषधीय मलहम के लिए) होती है।.दूसरी बात, चरण स्थिरता अपर्याप्त थी। तेल और पानी के चरणों के बीच अपर्याप्त संलयन के कारण मलमों में परतों का सामना करना पड़ा, तेल का पृथक्करण,या भंडारण के बाद क्रिस्टलीकरण वर्षा, तेजी से स्थिरता परीक्षण (40°C±2°C पर किया गया, सापेक्ष आर्द्रता 75%±5%) और दीर्घकालिक स्थिरता परीक्षण (25°C±2°C पर किया गया) में विफल रहा,सापेक्ष आर्द्रता 60%±10%) जैसा कि नियामक दिशानिर्देशों द्वारा आवश्यक है.
तीसरा, बैचों की स्थिरता सुनिश्चित करना मुश्किल था। पारंपरिक उपकरणों के मैन्युअल संचालन के कारण बैचों के बीच इमल्सिफिकेशन समय, तापमान और मिश्रण तीव्रता में भिन्नता आई।इसके परिणामस्वरूप चिपचिपाहट जैसे प्रमुख गुणवत्ता संकेतकों में उतार-चढ़ाव होता है (15 से लेकरयह गुणवत्ता निरीक्षण के दौरान अनुपालन के जोखिम को बढ़ाता है। इसके अतिरिक्त, उत्पादन प्रक्रिया समय लेने वाली और ऊर्जा-गहन थी।परंपरागत प्रक्रिया में कई बार इमल्सिफिकेशन और पीसने की आवश्यकता होती हैकोलोइड मिल के घटकों के लगातार पहनने और जटिल सफाई प्रक्रियाओं ने भी रखरखाव की लागत और विस्तारित डाउनटाइम को बढ़ाया।
इन मुद्दों को हल करने के लिए, सुविधा ने एक तकनीकी समाधान की तलाश की जो सटीक कण आकार नियंत्रण प्राप्त कर सके, चरण स्थिरता में सुधार कर सके, बैच स्थिरता में सुधार कर सके,और दवा उत्पादन मानकों का पालनछोटे बैच प्रक्रिया सत्यापन और उपकरण प्रदर्शन मूल्यांकन के बाद,उत्पादन लाइन के लिए निर्जलित डिजाइन और परिशुद्धता नियंत्रण कार्यों के साथ एक अनुकूलित उच्च कतरनी एमुल्सिफायर का चयन किया गया था.
2उपकरण चयन और तकनीकी अनुकूलन
तेल-पानी दो-चरण संगतता, तापमान के प्रति सक्रिय तत्वों की संवेदनशीलता, कण आकार ≤5 μm के लिए आवश्यकता सहित मलहम उत्पादन की विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए,और जीएमपी मानकों का अनुपालन किया गया है। चयनित उच्च-कतरनी एमुल्सिफायर को फॉर्मूलेशन और प्रक्रिया आवश्यकताओं के अनुरूप अनुकूलित किया गया था।उपकरण की मुख्य डिजाइन विशेषताएं इस प्रकार हैं:
एमुल्सिफायर एक तीन चरण रोटर-स्टेटर संरचना को अपनाता है, जिसकी अधिकतम घूर्णन गति 15,000 आरपीएम और रैखिक गति 48 एम/एस है। यह संरचना तीव्र कतरनी, गुहा,और 0 में उथल-पुथल बलरोटर और स्टेटर के बीच.05-0.3 मिमी समायोज्य अंतर, प्रभावी रूप से तेल की बूंदों और ठोस कणों को समान फैलाव में तोड़ता है।कण आकार वितरण स्पैन मूल्य 0 से नीचे नियंत्रित किया जाता है.95उपकरण एक सटीक आवृत्ति रूपांतरण प्रणाली से सुसज्जित है, जो 1000 से 15 तक गति के निरंतर समायोजन को सक्षम करता है।000 rpm विभिन्न मलहम तैयारियों के अनुकूल (जैसे उच्च तेल सामग्री और उच्च चिपचिपाहट प्रकार).
सामग्री और बाँझ डिजाइन के संदर्भ में, उत्पाद के संपर्क में आने वाले सभी भागों को 316L स्टेनलेस स्टील से बनाया गया है, जो एक सतह मोटाई Ra ≤ 0.4 μm प्राप्त करने के लिए इलेक्ट्रोलाइटिक पॉलिशिंग से गुजरता है।यह डिजाइन सामग्री आसंजन और अवशेष को रोकता है, क्रॉस-कंटॉमिनेशन के जोखिम को कम करता है, और स्थान पर सफाई (सीआईपी) संचालन को आसान बनाता है। एक जैकेट तापमान नियंत्रण प्रणाली ± 1 °C सटीकता के साथ 20-50 °C के बीच प्रसंस्करण तापमान को नियंत्रित करती है,सक्रिय तत्वों के थर्मल विवर्तन से बचने और मलहम मैट्रिक्स की स्थिरता सुनिश्चित करने के लिएउपकरण में -0.098 एमपीए तक की वैक्यूम डिग्री के साथ एक बाँझ वैक्यूम प्रणाली भी शामिल है।जो एमुल्सिफिकेशन के दौरान उत्पन्न होने वाले वायु बुलबुले को हटा देता है और संवेदनशील घटकों के ऑक्सीडेटिव अपघटन को रोकता है.
परिचालन सुरक्षा और अनुपालन को बढ़ाने के लिए, एमुल्सिफायर एक टचस्क्रीन स्वचालित नियंत्रण प्रणाली से लैस है जो प्रमुख प्रक्रिया मापदंडों (तापमान, गति, एमुल्सिफिकेशन समय,वास्तविक समय मेंमॉड्यूलर संरचना पहनने वाले भागों (जैसे रोटर-स्टेटर सेट) की त्वरित प्रतिस्थापन और विभिन्न फॉर्मूलेशन मात्राओं के साथ संगतता की अनुमति देती है,प्रयोगशाला पैमाने पर पायलट परीक्षण से लेकर बड़े पैमाने पर उत्पादन तकइसके अतिरिक्त, उपकरण ईएचईडीजी दिशानिर्देशों और 3 ए प्रमाणन को पूरा करता है, जो वैश्विक दवा उत्पादन विनियामक आवश्यकताओं का अनुपालन करता है।
3. कार्यान्वयन प्रक्रिया और प्रक्रिया अनुकूलन
औपचारिक बड़े पैमाने पर उत्पादन से पहले, तकनीकी टीम ने विभिन्न मलम तैयारियों के लिए पायसीकरण मापदंडों को अनुकूलित करने के लिए बहु-बैच पायलट परीक्षण किए।परीक्षणों में घूर्णन गति को समायोजित करने पर ध्यान केंद्रित कियाप्रत्येक उत्पाद प्रकार के लिए इष्टतम पैरामीटर संयोजन निर्धारित करने के लिए, कण आकार नियंत्रण और चरण स्थिरता पर ध्यान केंद्रित करने के लिए, इमल्सिफिकेशन समय, तापमान और चरण जोड़ अनुक्रम।
पायलट परीक्षण के चरण में, टीम ने पाया कि तेल-पानी मलहम के लिए इष्टतम मापदंड थे: घूर्णन गति 10,000 आरपीएम, पायसीकरण समय 20 मिनट, तापमान 35°C,और पानी के चरण को तेल के चरण में ग्रेडिएंट तरीके से जोड़ा जाता हैपानी में तेल के मलहम के लिए इष्टतम मापदंड थे: घूर्णन गति 12,000 आरपीएम, इमल्सिफिकेशन समय 25 मिनट, तापमान 40 डिग्री सेल्सियस, और वैक्यूम स्थितियों में पानी के चरण में तेल चरण जोड़ा गया.इन मापदंडों के तहत, मलहमों के औसत कण आकार को 1.5-3 μm पर नियंत्रित किया गया, स्पैन मान ≤ 0 था।85इन परिणामों के आधार पर, उत्पादन लाइन को मौजूदा प्रक्रिया प्रवाह में एमुल्सिफायर को एकीकृत करने के लिए समायोजित किया गया था।
अनुकूलित उत्पादन प्रक्रिया इस प्रकार है: सबसे पहले, तेल चरण के अवयवों (जैसे凡士林 और लैनोलिन) को पिघलाया जाता है और एक समर्पित टैंक में पूर्व निर्धारित तापमान तक गर्म किया जाता है,जबकि पानी के चरण के अवयवों (सक्रिय औषधीय अवयवों और स्थिरीकरण सहित) को भंग किया जाता है और एक ही तापमान पर गर्म किया जाता है ताकि तापमान में अंतर से बचने के लिए चरण पृथक्करण का कारण बन सकेइसके बाद दोनों चरणों को अनुकूलित जोड़ अनुक्रम में उच्च कतरनी एमुल्सिफायर में पंप किया जाता है, जिसमें वैक्यूम प्रणाली एक साथ सक्रिय होती है। एमुल्सिफायर पूर्व निर्धारित मापदंडों के तहत काम करता है,और सामग्री पूर्ण फैलाव सुनिश्चित करने के लिए रोटर-स्टेटर क्षेत्र के माध्यम से 3-5 बार सर्कुलेट हैइमल्सिफिकेशन के बाद मलहम को कमरे के तापमान तक ठंडा किया जाता है और धीरे-धीरे हिलाया जाता है और फिर भरने और पैकेजिंग के लिए अगले चरण में स्थानांतरित किया जाता है।
पारंपरिक प्रक्रिया की तुलना में, अनुकूलित प्रक्रिया में पायसीकरण और फैलाव के कार्य शामिल हैं, जिससे द्वितीयक पीसने की आवश्यकता समाप्त हो जाती है।स्वचालित पैरामीटर नियंत्रण और वास्तविक समय की निगरानी मैन्युअल हस्तक्षेप को कम करती हैटीम ने एमुल्सिफायर की प्रसंस्करण क्षमता से मेल खाने के लिए फ़ीडिंग गति को भी समायोजित किया।सामग्री के संचय से बचने और निरंतर और स्थिर उत्पादन सुनिश्चित करना.
4आवेदन के परिणाम और प्रदर्शन में सुधार
उच्च कटाव एमुल्सिफायर के औपचारिक संचालन में आने के बाद, उत्पादन लाइन ने उत्पाद गुणवत्ता अनुपालन, उत्पादन दक्षता और परिचालन लागत में महत्वपूर्ण सुधार हासिल किया।विशिष्ट परिणाम निम्नलिखित पहलुओं में परिलक्षित होते हैं:
उत्पाद की गुणवत्ता के संदर्भ में, कण आकार नियंत्रण में काफी सुधार हुआ। सभी मलहम तैयारियों का औसत कण आकार 1.5-3 μm पर स्थिर हो गया,और स्पैन मान 0 के भीतर नियंत्रित किया गया था.85, दानेदारपन को समाप्त करने और त्वचा के प्रसार को बेहतर बनाने के लिए। स्थिरता प्रदर्शन पूरी तरह से नियामक आवश्यकताओं के अनुरूप थाआरएच 75%±5%) और 12 महीने का दीर्घकालिक परीक्षण (25°C±2°C), आरएच 60%±10%), कोई चरण पृथक्करण, तेल अवशोषण या क्रिस्टलीकरण नहीं हुआ। सक्रिय तत्वों की सामग्री अनुमेय भिन्नता सीमा (±5%) के भीतर बनी रही,और पीएच मूल्य और चिपचिपाहट उतार-चढ़ाव ±0 के भीतर नियंत्रित किया गयाक्रमशः.3 और ±1,000 एमपीए। बैच स्थिरता में काफी सुधार हुआ, गुणवत्ता निरीक्षणों की पास दर 88% से बढ़कर 99.5% हो गई।
उत्पादन दक्षता के मामले में प्रति बैच प्रसंस्करण चक्र को 3.5 घंटे से घटाकर 50 मिनट कर दिया गया, जो 76.2% कम है।एमुल्सिफायर की उच्च उत्पादन क्षमता ने संयंत्र को दैनिक उत्पादन को 5 टन से बढ़ाकर 18 टन करने में सक्षम बनायास्वचालित नियंत्रण प्रणाली और डेटा ट्रैसेबिलिटी फ़ंक्शन ने बैच रिकॉर्ड सॉर्टिंग के लिए आवश्यक समय को 60% तक कम कर दिया,और सरलीकृत प्रक्रिया ने श्रम तीव्रता को कम कर दिया, प्रत्येक ऑपरेटर एक साथ दो उत्पादन लाइनों की निगरानी करने में सक्षम है।
परिचालन लागत के संदर्भ में, पारंपरिक प्रक्रिया की तुलना में प्रति टन उत्पाद की ऊर्जा खपत 38% कम हो गई,उच्च दक्षता पायसीकरण और आवृत्ति रूपांतरण गति विनियमन समारोह के लिए धन्यवादरखरखाव की लागत में 45% की कमी आई। पहनने के प्रतिरोधी रोटर-स्टेटर संरचना ने मुख्य घटकों के सेवा जीवन को 2-3 गुना बढ़ाया।और साफ करने में आसान डिजाइन ने सफाई का समय 50% कम कर दिया और डिटर्जेंट की खपत कम कर दीइसके अतिरिक्त, उपकरण के फार्मास्युटिकल नियामक मानकों के अनुपालन ने अनुपालन न करने पर जुर्माने और उत्पाद वापस लेने के जोखिम को कम कर दिया, जिससे संभावित आर्थिक नुकसान कम हो गए।
इसके अतिरिक्त स्थिर उत्पाद की गुणवत्ता में सुधार हुआ उपयोगकर्ता की प्रतिक्रिया ⇒ असमान कणों के कारण त्वचा की जलन से संबंधित शिकायतें 90% कम हुईं,और उत्पाद की बाजार प्रतिष्ठा में काफी सुधार हुआ है।कई फार्मुलों के साथ एमुल्सिफायर की संगतता ने नए उत्पाद विकास के लिए लचीलापन भी प्रदान किया, नए मलहम उत्पादों के लिए पायलट परीक्षण चक्र को 40% तक कम कर दिया।
5सारांश और अनुभव
मलहम उत्पादन में अनुकूलित उच्च-शेयर एमुल्सिफायर के अनुप्रयोग ने पारंपरिक प्रक्रियाओं की तकनीकी बाधाओं को सफलतापूर्वक हल किया,उत्पाद गुणवत्ता अनुपालन के बीच संतुलन प्राप्त करना, उत्पादन दक्षता और नियामक अनुकूलन।इस सफलता की कुंजी उपकरण की तकनीकी विशेषताओं और मलम के विशेष आवश्यकताओं के बीच सटीक मिलान में निहित है, सटीक तापमान नियंत्रण, वैक्यूम डीएएरेशन, और डेटा ट्रेस करने योग्य कार्यों ने असमान कण आकार, खराब चरण स्थिरता, और असंगत बैचों की समस्याओं को प्रभावी ढंग से संबोधित किया।
फार्मास्युटिकल और दैनिक रासायनिक अर्ध-ठोस सूत्रों में लगे उद्यमों के लिए,नियामक मानकों को पूरा करने और फॉर्मूलेशन विशेषताओं से मेल खाने वाले पायसीकरण उपकरण का चयन प्रक्रिया अनुकूलन में एक महत्वपूर्ण कदम हैइष्टतम मापदंडों को निर्धारित करने के लिए पर्याप्त पायलट परीक्षण और मौजूदा उत्पादन प्रवाह में उपकरण कार्यों को एकीकृत करने से उपकरण का प्रदर्शन अधिकतम हो सकता है।एमुल्सिफायर का मॉड्यूलर और बुद्धिमान डिजाइन भविष्य के उत्पादन समायोजन के लिए स्केलेबिलिटी भी प्रदान करता है, जो कि फॉर्मूलेशन विनिर्देशों और नियामक आवश्यकताओं में परिवर्तन के लिए त्वरित अनुकूलन की अनुमति देता है।
तेजी से सख्त वैश्विक फार्मास्युटिकल नियामक आवश्यकताओं और उत्पाद की गुणवत्ता के लिए उपभोक्ताओं की बढ़ती मांग के संदर्भ में, उच्च दक्षता, स्थिर,और अनुपालन एमुल्सिफिकेशन उपकरण कोर प्रतिस्पर्धा को बढ़ाने के लिए एक महत्वपूर्ण तरीका बन गया हैयह मामला मलहमों और इसी तरह के अर्ध-ठोस सूत्रों की प्रक्रिया अनुकूलन के लिए व्यावहारिक संदर्भ प्रदान करता है,दवा और दैनिक रासायनिक उद्योगों में औद्योगिक उन्नयन और गुणवत्ता में सुधार को बढ़ावा देने में उन्नत प्रसंस्करण उपकरणों के महत्वपूर्ण मूल्य का प्रदर्शन करना.
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