Estudo de caso: Aplicação de emulsionantes de alta cisalhagem na produção de pomadas
Nas indústrias farmacêutica e química diária, a qualidade das pomadas é determinada principalmente pela uniformidade da emulsão, pela distribuição do tamanho das partículas, pela estabilidade de fase,e conformidade com as normas regulamentaresAs pomadas, como formulações semi-sólidas, envolvem frequentemente sistemas de duas fases óleo-água que exigem emulsificação precisa para garantir textura consistente, adaptabilidade da pele e estabilidade de armazenamento a longo prazo..Os métodos tradicionais de emulsificação encontram frequentemente desafios técnicos, tais como mistura desigual de fases, tamanho de partícula excessivo, consistência de lote fraca,e não satisfazer os requisitos rigorosos do ensaio de estabilidadeEste estudo de caso centra-se em como um emulsionante personalizado de alta cisalhagem otimizou o processo de produção de pomada, resolveu os principais gargalos técnicos,e melhoria da conformidade da qualidade dos produtos e da eficiência da produção.
1Antecedentes e desafios de produção
A unidade de produção é especializada em formulações semi-sólidas, com pomadas (incluindo os tipos óleo-em-água e água-em-óleo) como produtos principais.a instalação baseada em emulsionantes convencionais do tipo agitador e moinhos coloides para produção de pomadasA prática operacional a longo prazo revelou vários problemas proeminentes que restringiram a qualidade do produto e a escalabilidade da produção.
Em primeiro lugar, o controlo do tamanho das partículas não cumpriu as normas de consistência.Os equipamentos convencionais não tinham força de cisalhamento suficiente para quebrar as gotas de óleo e as partículas sólidas em dispersas de micro-dimensões uniformes, resultando num tamanho médio de partículas de 20 a 30 μm. Alguns lotes apresentaram granularidade visível, levando a uma fraca propagabilidade na pele e à libertação inconsistente de fármacos (para pomadas farmacêuticas).Em segundo lugar, a estabilidade de fase era inadequada: a fusão insuficiente entre as fases de óleo e água fez com que as pomadas passassem por estratificação, separação de óleo,ou precipitação de cristalização após armazenamento, não tendo passado o ensaio de estabilidade acelerado (realizado a 40°C±2°C, humidade relativa 75%±5%) e o ensaio de estabilidade a longo prazo (realizado a 25°C±2°C),Humidade relativa 60%±10%) conforme exigido pelas orientações regulamentares.
Em terceiro lugar, a consistência dos lotes era difícil de garantir: a operação manual dos equipamentos tradicionais levou a variações no tempo de emulsificação, temperatura e intensidade de mistura entre os lotes,O consumo de álcool e de álcool é um dos principais indicadores de qualidade dos produtos químicos.O processo de produção era, além disso, demorado e energético.O processo tradicional exigia várias rodadas de emulsificação e moagemO desgaste frequente dos componentes do moinho coloide e os procedimentos de limpeza complexos também aumentaram os custos de manutenção e prolongaram o tempo de inatividade.
Para resolver estes problemas, a instalação procurou uma solução técnica que pudesse obter um controlo preciso do tamanho das partículas, melhorar a estabilidade de fase, melhorar a consistência do lote,e respeitar as normas de produção farmacêuticaApós a realização de verificação do processo de pequenos lotes e avaliação do desempenho do equipamento,um emulsionante personalizado de alta cisalhamento com design estéril e funções de controle de precisão foi selecionado para a linha de produção.
2Selecção de equipamento e adaptação técnica
Tendo em conta as características da produção de pomadas, incluindo a compatibilidade de duas fases óleo-água, sensibilidade dos ingredientes ativos à temperatura, exigência de tamanho de partícula ≤ 5 μm,e conformidade com as normas GMP, o emulsionante de alta cisalhamento selecionado foi personalizado para corresponder às necessidades de formulação e processoAs principais características de projecto do equipamento são as seguintes:
O emulsionante adota uma estrutura rotor-estator de três fases, com uma velocidade de rotação máxima de 15.000 rpm e uma velocidade linear de 48 m/s. Esta estrutura gera corte intenso, cavitação,e forças turbulentas no 0.05-0.3 mm de espaçamento ajustável entre o rotor e o estator, quebrando efetivamente as gotas de óleo e as partículas sólidas em dispersões uniformes.A distribuição do tamanho das partículas Valor do span é controlado abaixo de 0.95O equipamento está equipado com um sistema de conversão de frequência de precisão, que permite o ajuste da velocidade de 1000 a 15000 rpm para adaptar-se a diferentes formulações de pomadas (como os tipos de alto teor de óleo e de alta viscosidade).
Em termos de material e de conceção estéril, todas as partes em contacto com o produto são fabricadas em aço inoxidável 316L, submetidas a polimento eletrolítico para obter uma rugosidade de superfície Ra ≤ 0,4 μm.Esta concepção impede a adesão do material e resíduos, reduz os riscos de contaminação cruzada e facilita as operações de limpeza no local (CIP).evitar a desnaturação térmica dos ingredientes ativos e garantir a estabilidade da matriz da pomadaO equipamento integra igualmente um sistema de vácuo estéril com um grau de vácuo de até -0,098 MPa,que elimina as bolhas de ar geradas durante a emulsificação e impede a degradação oxidativa dos componentes sensíveis.
Para melhorar a segurança operacional e a conformidade, o emulsionador está equipado com um sistema de controlo automático com ecrã táctil que regista os principais parâmetros do processo (temperatura, velocidade, tempo de emulsificação,Grau de vácuo) em tempo realA estrutura modular permite a substituição rápida de peças desgastadas (como conjuntos de rotor-estator) e a compatibilidade com diferentes volumes de formulação.de testes-piloto em laboratório até à produção em sérieAlém disso, o equipamento cumpre as diretrizes EHEDG e a certificação 3A, cumprindo os requisitos regulatórios globais de produção farmacêutica.
3. Processo de implementação e otimização de processos
Antes da produção em massa formal, a equipe técnica realizou testes-piloto em vários lotes para otimizar os parâmetros do emulsionante para diferentes formulações de pomada.Os ensaios centraram-se no ajuste da velocidade de rotação, tempo de emulsificação, temperatura e sequência de adição de fase para determinar a combinação de parâmetros ideal para cada tipo de produto, com foco no controlo do tamanho das partículas e na estabilidade de fase.
Na fase de ensaio piloto, a equipa descobriu que os parâmetros ótimos para pomadas de óleo em água eram: velocidade de rotação de 10.000 rpm, tempo de emulsificação de 20 minutos, temperatura de 35°C,e a fase de água adicionada à fase de óleo de forma gradientePara pomadas de água em óleo, os parâmetros ótimos foram: velocidade de rotação 12.000 rpm, tempo de emulsificação 25 minutos, temperatura 40°C e fase de óleo adicionada à fase de água em condições de vácuo..Sob estes parâmetros, o tamanho médio das partículas das pomadas foi controlado em 1,5-3 μm, o valor de Span foi ≤ 0.85Com base nestes resultados, a linha de produção foi ajustada para integrar o emulsionante no fluxo de processo existente.
O processo de produção otimizado é o seguinte: em primeiro lugar, os ingredientes da fase do óleo (tais como凡士林 e lanolina) são fundidos e aquecidos até à temperatura pré-estabelecida num reservatório dedicado,enquanto os ingredientes da fase aquosa (incluindo os ingredientes farmacêuticos ativos e estabilizadores) são dissolvidos e aquecidos à mesma temperatura para evitar diferenças de temperatura que causem separação de faseAs duas fases são então bombeadas para o emulsificador de alto corte na sequência de adição otimizada, com o sistema de vácuo ativado simultaneamente.e o material é circulado através da área do rotor-estator 3-5 vezes para garantir a dispersão completaApós a emulsificação, a pomada é arrefecida até à temperatura ambiente, agitando-se suavemente e, em seguida, transferida para o próximo estágio para enchimento e embalagem.
Em comparação com o processo tradicional, o processo otimizado integra funções de emulsificação e dispersão, eliminando a necessidade de moagem secundária.O controlo automático dos parâmetros e o controlo em tempo real reduzem a intervenção manualA equipa ajustou igualmente a velocidade de alimentação para corresponder à capacidade de processamento do emulsionante.evitar a acumulação de materiais e garantir uma produção contínua e estável.
4Resultados da aplicação e melhorias de desempenho
Após a entrada em funcionamento formal do emulsionante de alta cisalhamento, a linha de produção alcançou melhorias significativas no cumprimento da qualidade do produto, na eficiência da produção e nos custos operacionais.Os resultados específicos refletem-se nos seguintes aspectos::
Em termos de qualidade do produto, o controlo do tamanho das partículas foi significativamente melhorado.e o valor de Span foi controlado dentro de 0.85, eliminando a granularidade e melhorando a propagabilidade na pele.RH 75%±5%) e 12 meses de ensaio a longo prazo (25°C±2°C), RH 60%±10%), não ocorreu separação de fases, precipitação de óleo ou cristalização.e os valores de pH e as flutuações de viscosidade foram controladas dentro de ±0A consistência dos lotes foi muito melhorada, com a taxa de aprovação das inspecções de qualidade aumentando de 88% para 99,5%.
Em termos de eficiência de produção, o ciclo de processamento por lote foi reduzido de 3,5 horas para 50 minutos, o que representa uma redução de 76,2%.A alta capacidade de produção do emulsionante permitiu que a fábrica aumentasse a produção diária de 5 toneladas para 18 toneladas.O sistema de controlo automático e a função de rastreabilidade dos dados reduziram em 60% o tempo necessário para a triagem dos registos dos lotes,e o processo simplificado reduziu a intensidade de trabalho, com cada operador capaz de monitorizar simultaneamente duas linhas de produção.
Em termos de custos operacionais, o consumo de energia por tonelada de produto diminuiu 38% em comparação com o processo tradicional,graças à função de regulação da velocidade de emulsificação e conversão de frequência de alta eficiênciaOs custos de manutenção foram reduzidos em 45%. A estrutura resistente ao desgaste do rotor-estator prolongou a vida útil dos componentes principais em 2-3 vezes.e o design fácil de limpar reduziram o tempo de limpeza em 50% e reduziram o consumo de detergenteAlém disso, a conformidade do equipamento com as normas regulatórias farmacêuticas reduziu o risco de sanções por incumprimento e de recolhas de produtos, reduzindo as perdas económicas potenciais.
Além disso, a qualidade estável do produto melhorou o feedback dos utilizadores e as queixas relacionadas com a irritação da pele causada por partículas irregulares diminuíram em 90%,e a reputação do produto no mercado foi significativamente reforçadaA compatibilidade do emulsionante com múltiplas formulações também proporcionou flexibilidade para o desenvolvimento de novos produtos, reduzindo o ciclo de ensaio piloto para novos produtos de pomada em 40%.
5Resumo e experiência
A aplicação do emulsionante de alta cisalhamento personalizado na produção de pomadas resolveu com êxito os gargalos técnicos dos processos tradicionais,alcançar um equilíbrio entre a conformidade da qualidade do produto, eficiência da produção e adaptação da regulamentação.A chave para este êxito reside na precisão da correspondência entre as características técnicas do equipamento e as exigências únicas das formulações de pomadas, controle de temperatura de precisão, desaeração de vácuo e funções de rastreabilidade de dados resolveram efetivamente os problemas de tamanho de partícula desigual, baixa estabilidade de fase e lotes inconsistentes.
Para as empresas envolvidas em formulações farmacêuticas e químicas diárias semisolidas,A seleção de equipamentos de emulsificação que cumpram as normas regulamentares e correspondem às características da formulação é um passo crucial na otimização do processoTestes piloto suficientes para determinar parâmetros ótimos e integrar as funções do equipamento no fluxo de produção existente podem maximizar o desempenho do equipamento.O projeto modular e inteligente do emulsionante também proporciona escalabilidade para ajustes futuros de produção, permitindo uma rápida adaptação às alterações nas especificações de formulação e requisitos regulamentares.
No contexto dos requisitos regulatórios farmacêuticos globais cada vez mais rigorosos e da crescente procura dos consumidores pela qualidade dos produtos, a aplicação de métodos de produção de alta eficácia, estáveis,Equipamento de emulsificação compatível tornou-se uma forma importante de melhorar a competitividadeEste caso fornece uma referência prática para a otimização de processos de pomadas e formulações semelhantes semisólidas,que demonstra o valor significativo dos equipamentos de processamento avançados na promoção da modernização industrial e da melhoria da qualidade nas indústrias farmacêutica e química diária.
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