ケース・スタディ: 油脂生産における高切断性エミュルガイザーの使用
薬剤産業や日常化学産業では,乳膏の質は主に乳液の均一性,粒子の大きさ分布,相安定性,規制基準の遵守油膏 は 半固体 製剤 の よう に,油 水 の 二 段階 の システム を 含ん で いる こと が よく あり,その ため に 精密 な 乳液 化 が 必要 です.これ は 質感 が 一貫 し,皮膚 に 適応 し,長期 保存 の 安定 を 確保 する ため です..従来の乳化方法には,不均等な相混合,過大な粒子の大きさ,不良なバッチ一貫性,厳格な安定性試験要件を満たしていないこのケーススタディは,カスタマイズされた高切断エミュルファイヤが,油脂生産プロセスを最適化し,基本的な技術的なボトルネックを解決した方法を研究しています.生産効率を向上させました.
1背景と生産の課題
製造施設は半固体製剤を専門とするもので,油脂 (油中水型および油中水型を含む) が主要製品である.油脂の生産のために従来の混ぜ合わせ機型エミュルファイヤーとコロイド工場を使用した施設長期の運用慣行では,製品の品質と生産の拡張性を制限するいくつかの顕著な問題が明らかになりました.
まず,粒子のサイズ制御は一貫性基準を満たさなかった.従来の装置は,油滴や固体粒子を均一な微小の分散に分解するのに十分な切断力を持っていなかった平均粒子の大きさは20〜30μmである.一部のバッチは目に見える粒度を示し,皮膚に広がる可能性が低下し,薬剤の不一致な放出 (医薬品用油膏) を引き起こした..油と水の相間の不十分な融合により,油脂は層化,油分離,貯蔵後に結晶化または降水,加速安定性試験 (40°C±2°C,相対湿度75%±5%) と長期安定性試験 (25°C±2°Cで実施) に合格しなかった.規制ガイドラインに規定する相対湿度 60%±10%).
伝統的な装置の手動操作により,乳化時間,温度,混合強度が各セットで変化しました.粘度 (15から15まで) のような主要な品質指標の変動が品質検査の不適合の危険性が高まり,生産過程は時間とエネルギーが消費された.伝統的 処理 に は 複数の 回 の 乳化 や 磨き が 必要 でし たコロイドミール部品の頻繁な磨きと複雑な清掃手順により,保守コストと停電時間が増加しました.
精密な粒子のサイズ制御,相安定性向上,バッチ一貫性向上,医薬品生産基準を遵守する小批量プロセスの検証と機器の性能評価を実施した後,生産ラインにステリルな設計と精密制御機能のカスタマイズされた高切断エムルジファーは選択されました.
2設備の選択と技術的調整
油脂製造の特徴を考慮すると,油水二相互換性,活性成分の温度感度,粒子サイズ ≤ 5 μm の要求を含む選択された高切断エミュルジファーは,配合とプロセスニーズに合わせてカスタマイズされました.設備の設計の基本特徴は以下のとおりである.
溶媒は,最大回転速が15,000rpmで,線形速が48m/sで,3段階のローター・スタータ構造を採用している.この構造は,激しい切断,カビテーション,0の気流と気流力ローターとステーターの間には0.05-0.3mmの調整可能な隙間があり,油滴と固体粒子を均一な分散に効果的に分解します.粒子の大きさ分布 Span 値は0以下に制御されます.95装置は,精密周波数変換システムで装備されており,速度を1,000から15に段階なく調整できます.異なる油脂配合物 (例えば高油分および高粘度型) に適応するために.
材料と無菌な設計に関しては,製品と接触するすべての部分は316Lステンレス製で,表面粗さRa ≤ 0.4μmを達成するために電解磨きを受けています.このデザインは,材料の粘着と残留を防止します, 交叉汚染のリスクを軽減し, 敷地内の清掃 (CIP) 作業を容易にする. ジャケット付き温度制御システムは, ± 1°Cの精度で, 20-50°Cの間の加工温度を調節します.活性成分の熱変性防止と油脂マトリックス安定性を確保するこの装置には, -0.098 MPa の真空度まで,エムルジ化中に発生する空気泡を除去し,敏感な成分の酸化分解を防止する.
操作安全性とコンプライアンスを強化するために,エムルジファーは,主要なプロセスパラメータ (温度,速度,エムルジファケーション時間,リアルタイムで模型の構造により,耐磨部品 (例えばローター・ステータセット) を迅速に交換し,異なる配合体容量と互換性があります.実験室での試行試験から大量生産までさらに,機器はEHEDGガイドラインと3A認証を満たし,世界的な医薬品生産規制要件を満たしています.
3実施プロセスとプロセス最適化
正式な大量生産の前に,技術チームは,さまざまな油脂配合剤の乳化剤パラメータを最適化するために,複数のバッチのパイロットテストを実施しました.試みは回転速度調整に焦点を当てた乳化時間,温度,および各製品タイプのための最適なパラメータ組み合わせを決定するために,粒子のサイズ制御と相安定性に焦点を当てます.
実験試験では,油入水用油膏の最適なパラメータは,回転速度10,000rpm,乳化時間20分,温度35°C,そして水相は油相にグラデントの方法で加わります油溶け水溶け乳液では,最適なパラメータは:回転速度12,000rpm,乳化時間25分,温度40°C,真空条件下での水溶けに油相を加えることでした..これらのパラメータでは,乳膏の平均粒子の大きさは1. 5〜3 μmで制御され,Span値は≤0でした.85初期安定性試験の後,相分離は起こらなかった.これらの結果に基づいて,生産ラインは,エミュルファイヤを既存のプロセスフローに統合するために調整された.
生産過程を最適化するには,まず油相成分 (凡士林やラノリンなど) を溶かして,専用タンクで事前に設定された温度まで加熱します.水相成分 (活性薬剤成分と安定剤を含む) が溶け,相分離を引き起こす温度差を避けるために同じ温度に加熱されます.2つの相は,最適化された添加順序で高切断エミュルファイヤーにポンプされ,真空システムは同時に活性化されます.エミュルファイヤーは,事前に設定されたパラメータの下で動作します.材料は完全な分散を確保するために,ローター-ステーターエリアを3~5回循環乳化後,乳膏は温かい調動で室温に冷却され,その後,詰め込みおよびパッケージ化のために次の段階に移されます.
伝統的なプロセスと比較して,最適化されたプロセスは,乳化と分散機能を統合し,二次磨きの必要性を排除します.自動パラメータ制御とリアルタイムモニタリングは,手動的な介入を減らすチームはまた,エミュルファイヤの処理容量に対応する給餌速度を調整しました.材料の蓄積を回避し,継続的で安定した生産を確保する.
4応用成果と性能向上
高切断エミュルファイヤが正式運用開始された後,生産ラインは製品の品質準拠,生産効率,運用コストの著しい改善を達成しました.具体的成果は以下の側面に反映されています:
製品品質に関しては,粒子のサイズ制御が著しく改善されました.すべての油膏配合物の平均粒子のサイズは1,5〜3μmで安定しました.そしてSpan値は0の範囲で制御されました.85安定性性能は規制要件に完全に準拠した. 6ヶ月間加速試験 (40°C±2°C) 後に,RH 75%±5%) と12ヶ月間の長期試験 (25°C±2°C)活性成分の含有量は許容される変動範囲 (± 5%) に留まりました.pH 値と粘度変動は ± 0 範囲で制御された.3 と ± 1,000 mPa の分. 批量一貫性が大幅に向上し,品質検査の合格率は88% から 99.5% に増加した.
生産効率の観点からすると,一連の加工サイクルが3.5時間から50分に短縮され,76.2%減少した.乳化剤 の 高い 生産 能力 に よっ て,工場 は 日 産 量 を 5 トン から 18 トン に 増やす こと が でき まし た自動制御システムとデータ追跡機能は,バッチ記録の分類に必要な時間を60%短縮しました.労働の強さを減らしました各操作者が同時に2つの生産ラインを監視できる.
運用コストに関しては,従来のプロセスと比較して,1トンの製品あたりのエネルギー消費量は38%減少しました.高効率の乳化と周波数変換速度調節機能のおかげで耐磨型ローター・ステータル構造により,コアコンポーネントの使用寿命が2-3倍延長されました.洗浄が簡単で 洗浄時間が50%短縮され 洗剤消費も減少しました医薬品規制基準に準拠しているため,不遵守の罰金や製品リコールのリスクが軽減され,潜在的な経済的損失も減少しました.
さらに,安定した製品品質により改善されたユーザーフィードバックは,不均等な粒子が引き起こした皮膚刺激に関連する苦情が90%減少しました.製品の市場評判が著しく向上しました乳化剤が複数の製剤と互換性があるため,新しい製品開発にも柔軟性があり,新しい乳膏製品の試験サイクルを40%短縮しました.
5概要と経験
乳膏の生産にカスタマイズされた高切断性エミュルファイヤを使用することで,従来のプロセスの技術的なボトルネックがうまく解決されました.製品品質の適合性とのバランスを確保する生産効率と規制の調整この成功の鍵は,機器の技術的特徴と油脂配合剤の特殊な要求との正確なマッチングにある.精密な温度制御,真空除気,データ追跡機能は,粒子の不均等な大きさ,低相安定性,不一致なバッチの問題を効果的に解決しました.
薬剤や日常用化学物質の半固体製剤を扱う企業では,規制基準を満たし,配合特性を合わせるエミュルジ化機器を選択することは,プロセス最適化の重要なステップです適正なパラメータを決定するための十分なパイロットテストと,既存の生産流に機器の機能を統合することで,機器のパフォーマンスを最大限に高めることができます.模様的でインテリジェントな設計により,将来的な生産調整のためにスケーラビリティも提供されます調製仕様や規制要件の変化に迅速に適応できるようにする.
高効率で安定した薬剤の適用は,製品品質に対する消費者の需要の増加と,競争力を高める重要な手段となっています.このケースは,油脂および類似の半固体配合物のプロセス最適化のための実践的な参照を提供します.医薬品産業と日常化学産業における産業の改良と品質向上を促進する先進加工機器の重要な価値を証明する.
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