Studi Kasus: Aplikasi Emulsifier Geser Tinggi dalam Produksi Salep
Dalam industri farmasi dan kimia harian, kualitas salep terutama ditentukan oleh keseragaman emulsi, distribusi ukuran partikel, stabilitas fase, dan kepatuhan terhadap standar regulasi. Salep, sebagai formulasi semi-padat, sering melibatkan sistem dua fase minyak-air yang membutuhkan emulsifikasi yang tepat untuk memastikan tekstur yang konsisten, kemampuan beradaptasi pada kulit, dan stabilitas penyimpanan jangka panjang. Metode emulsifikasi tradisional seringkali menghadapi tantangan teknis seperti pencampuran fase yang tidak merata, ukuran partikel yang berlebihan, konsistensi batch yang buruk, dan kegagalan untuk memenuhi persyaratan uji stabilitas yang ketat. Studi kasus ini berfokus pada bagaimana emulsifier geser tinggi yang disesuaikan mengoptimalkan proses produksi salep, menyelesaikan hambatan teknis utama, dan meningkatkan kepatuhan kualitas produk serta efisiensi produksi.
1. Latar Belakang dan Tantangan Produksi
Fasilitas produksi mengkhususkan diri dalam formulasi semi-padat, dengan salep (termasuk jenis minyak-dalam-air dan air-dalam-minyak) sebagai produk utamanya. Sebelum meningkatkan peralatan, fasilitas tersebut mengandalkan emulsifier tipe agitator konvensional dan penggiling koloid untuk produksi salep. Praktik operasional jangka panjang mengungkapkan beberapa masalah menonjol yang membatasi kualitas produk dan skalabilitas produksi.
Pertama, kontrol ukuran partikel gagal memenuhi standar konsistensi. Peralatan konvensional tidak memiliki gaya geser yang cukup untuk memecah tetesan minyak dan partikel padat menjadi dispersi berukuran mikro yang seragam, menghasilkan ukuran partikel rata-rata 20-30 μm. Beberapa batch menunjukkan granulasi yang terlihat, yang menyebabkan penyebaran yang buruk pada kulit dan pelepasan obat yang tidak konsisten (untuk salep farmasi). Kedua, stabilitas fase tidak memadai. Fusi yang tidak mencukupi antara fase minyak dan air menyebabkan salep mengalami stratifikasi, pemisahan minyak, atau pengendapan kristalisasi setelah penyimpanan, gagal lulus uji stabilitas dipercepat (dilakukan pada 40℃±2℃, kelembaban relatif 75%±5%) dan uji stabilitas jangka panjang (dilakukan pada 25℃±2℃, kelembaban relatif 60%±10%) sebagaimana dipersyaratkan oleh pedoman regulasi.
Ketiga, konsistensi batch sulit dijamin. Pengoperasian peralatan tradisional secara manual menyebabkan variasi waktu emulsifikasi, suhu, dan intensitas pencampuran di seluruh batch, yang mengakibatkan fluktuasi dalam indikator kualitas utama seperti viskositas (berkisar antara 15.000 hingga 30.000 mPas) dan nilai pH. Hal ini meningkatkan risiko ketidakpatuhan selama inspeksi kualitas. Selain itu, proses produksi memakan waktu dan membutuhkan energi. Proses tradisional membutuhkan beberapa putaran emulsifikasi dan penggilingan, dengan setiap batch membutuhkan waktu sekitar 3,5 jam untuk diselesaikan. Keausan komponen penggiling koloid yang sering dan prosedur pembersihan yang kompleks juga meningkatkan biaya perawatan dan memperpanjang waktu henti.
Untuk mengatasi masalah ini, fasilitas tersebut mencari solusi teknis yang dapat mencapai kontrol ukuran partikel yang tepat, meningkatkan stabilitas fase, meningkatkan konsistensi batch, dan mematuhi standar produksi farmasi. Setelah melakukan verifikasi proses batch kecil dan evaluasi kinerja peralatan, emulsifier geser tinggi yang disesuaikan dengan desain steril dan fungsi kontrol presisi dipilih untuk lini produksi.
2. Pemilihan Peralatan dan Adaptasi Teknis
Mempertimbangkan karakteristik produksi salep—termasuk kompatibilitas dua fase minyak-air, sensitivitas bahan aktif terhadap suhu, persyaratan ukuran partikel ≤5 μm, dan kepatuhan terhadap standar GMP—emulsifier geser tinggi yang dipilih disesuaikan agar sesuai dengan kebutuhan formulasi dan proses. Fitur desain inti dari peralatan tersebut adalah sebagai berikut:
Emulsifier mengadopsi struktur rotor-stator tiga tahap, dengan kecepatan putaran maksimum 15.000 rpm dan kecepatan linier 48 m/s. Struktur ini menghasilkan gaya geser, kavitasi, dan turbulen yang kuat dalam celah yang dapat disesuaikan 0,05-0,3 mm antara rotor dan stator, secara efektif memecah tetesan minyak dan partikel padat menjadi dispersi yang seragam. Nilai Span distribusi ukuran partikel dikontrol di bawah 0,95, memastikan kualitas emulsi yang konsisten. Peralatan ini dilengkapi dengan sistem konversi frekuensi presisi, yang memungkinkan penyesuaian kecepatan tanpa langkah dari 1.000 hingga 15.000 rpm untuk beradaptasi dengan berbagai formulasi salep (seperti jenis kandungan minyak tinggi dan viskositas tinggi).
Dalam hal material dan desain steril, semua bagian yang bersentuhan dengan produk terbuat dari baja tahan karat 316L, menjalani pemolesan elektrolitik untuk mencapai kekasaran permukaan Ra ≤ 0,4 μm. Desain ini mencegah adhesi dan residu material, mengurangi risiko kontaminasi silang, dan memfasilitasi operasi pembersihan di tempat (CIP). Sistem kontrol suhu berjaket dengan presisi ±1℃ mengatur suhu pemrosesan antara 20-50℃, menghindari denaturasi termal bahan aktif dan memastikan stabilitas matriks salep. Peralatan ini juga mengintegrasikan sistem vakum steril dengan tingkat vakum hingga -0,098 MPa, yang menghilangkan gelembung udara yang dihasilkan selama emulsifikasi dan mencegah degradasi oksidatif komponen sensitif.
Untuk meningkatkan keselamatan dan kepatuhan operasional, emulsifier dilengkapi dengan sistem kontrol otomatis layar sentuh yang mencatat parameter proses utama (suhu, kecepatan, waktu emulsifikasi, tingkat vakum) secara real time, mendukung penelusuran data. Struktur modular memungkinkan penggantian cepat bagian yang aus (seperti set rotor-stator) dan kompatibilitas dengan berbagai volume formulasi, dari uji coba skala laboratorium hingga produksi massal. Selain itu, peralatan memenuhi pedoman EHEDG dan sertifikasi 3A, mematuhi persyaratan regulasi produksi farmasi global.
3. Proses Implementasi dan Optimasi Proses
Sebelum produksi massal formal, tim teknis melakukan uji coba multi-batch untuk mengoptimalkan parameter emulsifier untuk berbagai formulasi salep. Pengujian berfokus pada penyesuaian kecepatan putaran, waktu emulsifikasi, suhu, dan urutan penambahan fase untuk menentukan kombinasi parameter optimal untuk setiap jenis produk, dengan fokus pada kontrol ukuran partikel dan stabilitas fase.
Dalam fase uji coba, tim menemukan bahwa parameter optimal untuk salep minyak-dalam-air adalah: kecepatan putaran 10.000 rpm, waktu emulsifikasi 20 menit, suhu 35℃, dan fase air ditambahkan ke fase minyak secara bertahap. Untuk salep air-dalam-minyak, parameter optimalnya adalah: kecepatan putaran 12.000 rpm, waktu emulsifikasi 25 menit, suhu 40℃, dan fase minyak ditambahkan ke fase air dalam kondisi vakum. Di bawah parameter ini, ukuran partikel rata-rata salep dikontrol pada 1,5-3 μm, nilai Span adalah ≤0,85, dan tidak terjadi pemisahan fase setelah pengujian stabilitas awal. Berdasarkan hasil ini, lini produksi disesuaikan untuk mengintegrasikan emulsifier ke dalam alur proses yang ada.
Proses produksi yang dioptimalkan adalah sebagai berikut: Pertama, bahan fase minyak (seperti凡士林 dan lanolin) dilelehkan dan dipanaskan hingga suhu yang telah ditentukan dalam tangki khusus, sementara bahan fase air (termasuk bahan farmasi aktif dan penstabil) dilarutkan dan dipanaskan hingga suhu yang sama untuk menghindari perbedaan suhu yang menyebabkan pemisahan fase. Kedua fase kemudian dipompa ke dalam emulsifier geser tinggi dalam urutan penambahan yang dioptimalkan, dengan sistem vakum diaktifkan secara bersamaan. Emulsifier beroperasi di bawah parameter yang telah ditentukan, dan material disirkulasikan melalui area rotor-stator 3-5 kali untuk memastikan dispersi yang lengkap. Setelah emulsifikasi, salep didinginkan hingga suhu ruangan di bawah pengadukan lembut dan kemudian dipindahkan ke tahap berikutnya untuk pengisian dan pengemasan.
Dibandingkan dengan proses tradisional, proses yang dioptimalkan mengintegrasikan fungsi emulsifikasi dan dispersi, menghilangkan kebutuhan penggilingan sekunder. Kontrol parameter otomatis dan pemantauan real-time mengurangi intervensi manual, memastikan operasi yang konsisten di seluruh batch. Tim juga menyesuaikan kecepatan pengumpanan agar sesuai dengan kapasitas pemrosesan emulsifier, menghindari akumulasi material dan memastikan produksi yang berkelanjutan dan stabil.
4. Hasil Aplikasi dan Peningkatan Kinerja
Setelah emulsifier geser tinggi mulai beroperasi secara formal, lini produksi mencapai peningkatan yang signifikan dalam kepatuhan kualitas produk, efisiensi produksi, dan biaya operasional. Hasil spesifik tercermin dalam aspek-aspek berikut:
Dalam hal kualitas produk, kontrol ukuran partikel ditingkatkan secara signifikan. Ukuran partikel rata-rata dari semua formulasi salep distabilkan pada 1,5-3 μm, dan nilai Span dikontrol dalam 0,85, menghilangkan granulasi dan meningkatkan kemampuan penyebaran kulit. Kinerja stabilitas sepenuhnya sesuai dengan persyaratan regulasi—setelah pengujian dipercepat selama 6 bulan (40℃±2℃, RH 75%±5%) dan pengujian jangka panjang selama 12 bulan (25℃±2℃, RH 60%±10%), tidak terjadi pemisahan fase, pengendapan minyak, atau kristalisasi. Kandungan bahan aktif tetap berada dalam rentang variasi yang diizinkan (±5%), dan fluktuasi nilai pH dan viskositas dikontrol dalam ±0,3 dan ±1.000 mPas, masing-masing. Konsistensi batch sangat ditingkatkan, dengan tingkat kelulusan inspeksi kualitas meningkat dari 88% menjadi 99,5%.
Dalam hal efisiensi produksi, siklus pemrosesan per batch dipersingkat dari 3,5 jam menjadi 50 menit, pengurangan sebesar 76,2%. Kapasitas throughput tinggi emulsifier memungkinkan fasilitas untuk meningkatkan produksi harian dari 5 ton menjadi 18 ton, secara efektif memenuhi peningkatan permintaan pasar selama periode puncak. Sistem kontrol otomatis dan fungsi penelusuran data mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk penyortiran catatan batch sebesar 60%, dan proses yang disederhanakan mengurangi intensitas tenaga kerja, dengan setiap operator mampu memantau dua lini produksi secara bersamaan.
Dalam hal biaya operasional, konsumsi energi per ton produk menurun sebesar 38% dibandingkan dengan proses tradisional, berkat emulsifikasi efisiensi tinggi dan fungsi regulasi kecepatan konversi frekuensi. Biaya perawatan berkurang sebesar 45%—struktur rotor-stator tahan aus memperpanjang umur pakai komponen inti sebesar 2-3 kali lipat, dan desain yang mudah dibersihkan mempersingkat waktu pembersihan sebesar 50% dan mengurangi konsumsi deterjen. Selain itu, kepatuhan peralatan terhadap standar regulasi farmasi mengurangi risiko penalti ketidakpatuhan dan penarikan produk, menurunkan potensi kerugian ekonomi.
Selanjutnya, kualitas produk yang stabil meningkatkan umpan balik pengguna—keluhan terkait iritasi kulit yang disebabkan oleh partikel yang tidak merata menurun sebesar 90%, dan reputasi pasar produk meningkat secara signifikan. Kompatibilitas emulsifier dengan berbagai formulasi juga memberikan fleksibilitas untuk pengembangan produk baru, mengurangi siklus uji coba untuk produk salep baru sebesar 40%.
5. Ringkasan dan Pengalaman
Penerapan emulsifier geser tinggi yang disesuaikan dalam produksi salep berhasil menyelesaikan hambatan teknis dari proses tradisional, mencapai keseimbangan antara kepatuhan kualitas produk, efisiensi produksi, dan adaptasi regulasi. Kunci keberhasilan ini terletak pada pencocokan yang tepat antara karakteristik teknis peralatan dan persyaratan unik dari formulasi salep—gaya geser yang tinggi, kontrol suhu presisi, deaerasi vakum, dan fungsi penelusuran data secara efektif mengatasi masalah ukuran partikel yang tidak merata, stabilitas fase yang buruk, dan batch yang tidak konsisten.
Untuk perusahaan yang bergerak di bidang formulasi semi-padat farmasi dan kimia harian, memilih peralatan emulsifikasi yang memenuhi standar regulasi dan sesuai dengan karakteristik formulasi adalah langkah penting dalam optimasi proses. Uji coba yang memadai untuk menentukan parameter optimal dan mengintegrasikan fungsi peralatan ke dalam alur produksi yang ada dapat memaksimalkan kinerja peralatan. Desain modular dan cerdas dari emulsifier juga memberikan skalabilitas untuk penyesuaian produksi di masa mendatang, memungkinkan adaptasi cepat terhadap perubahan spesifikasi formulasi dan persyaratan regulasi.
Dalam konteks persyaratan regulasi farmasi global yang semakin ketat dan meningkatnya permintaan konsumen akan kualitas produk, penerapan peralatan emulsifikasi yang efisien, stabil, dan patuh telah menjadi cara penting untuk meningkatkan daya saing inti. Kasus ini memberikan referensi praktis untuk optimasi proses salep dan formulasi semi-padat serupa, menunjukkan nilai signifikan dari peralatan pemrosesan canggih dalam mempromosikan peningkatan industri dan peningkatan kualitas dalam industri farmasi dan kimia harian.
Pesan Anda harus antara 20-3.000 karakter!