사례 연구: 기름 생산에서 높은 절단 에뮬레이터 응용
의약품 및 일상 화학 산업에서 연약의 품질은 주로 에뮬션 균일성, 입자 크기 분포, 단계 안정성,그리고 규제 기준을 준수반 고체 형태 로 된 연약 은 종종 기름 과 물 의 2단계 시스템 을 포함 하며, 일관성, 피부 적응력, 장기 보관 안정성 을 보장 하기 위해 정밀 한 발효 가 필요 합니다..전통적인 발효 방법은 불균형 단계 혼합, 과도한 입자 크기, 낮은 팩 일관성,그리고 엄격한 안정성 테스트 요구 사항을 충족하지 못함이 사례 연구에서는 맞춤형 고 절단 에뮬레이터가 연약 생산 프로세스를 최적화하고 핵심 기술 병목을 해결하는 방법에 초점을 맞추고 있습니다.그리고 제품 품질 준수 및 생산 효율성을 향상.
1. 배경과 생산 과제
생산 시설은 반 고체 포뮬레이션에 특화되어 있으며, 염료 (물 안의 오일과 물 안의 오일 유형을 포함하여) 가 주요 제품입니다.유료제조를 위한 기존의 혼합기형 에뮬레이터와 콜로이드 밀링에 의존하는 시설장기적인 운영 관행은 제품 품질과 생산 확장성을 제한하는 몇 가지 주요 문제를 밝혀냈습니다.
첫째, 입자 크기의 통제는 일관성 기준을 충족시키지 못했습니다.기존 장비는 기름 방울과 고체 입자를 균일한 미시 크기의 산산조각으로 분해할 수 있는 충분한 절단력이 부족했습니다., 평균 입자 크기가 20-30μm로 나타났습니다. 일부 팩은 눈에 띄는 곡선을 나타내며 피부에 퍼지는 능력이 떨어지고 약물 방출이 불규칙했습니다. (의약품 연약의 경우).두 번째로, 단계 안정성이 부족했습니다. 기름과 물 단계 사이의 불충분한 융합으로 인해 연유는 층화, 기름 분리,또는 저장 후 결정성 침전, 가속 안정성 시험 (40°C±2°C, 상대 습도 75%±5%) 및 장기 안정성 시험 (25°C±2°C에서 수행) 을 통과하지 못했습니다.상대 습도 60%±10%).
셋째, 팩의 일관성을 보장하기가 어려웠습니다. 전통적인 장비의 수동 작동은 팩에 따라 에뮬션 시간, 온도 및 혼합 강도에 변화를 초래했습니다.점착성 (15에서 15까지) 과 같은 주요 품질 지표의 변동으로 인해1000~30,000mPa) 와 pH 값이 증가했습니다. 이는 품질 검사 중에 준수되지 않는 위험을 증가 시켰습니다. 또한 생산 프로세스는 시간과 에너지를 많이 소비했습니다.전통적 인 공정 은 여러 차례 에뮬시화 및 밀링 을 요구 합니다, 각 팩이 완료되는 데 약 3.5 시간이 걸립니다. 콜로이드 밀링 부품의 빈번한 마모와 복잡한 청소 절차는 또한 유지 보수 비용과 긴 정지 시간을 증가 시켰습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 시설은 정확한 입자 크기 조절, 단계 안정성 향상,그리고 의약품 생산 표준을 준수소량 공정 검증 및 장비 성능 평가 수행 후,고 절단성 에뮬레이터가 제작 라인에 맞춤형으로 선택되었습니다.
2장비 선택 및 기술적 적응
기름과 물의 2단계 호환성, 열에 대한 활성 성분의 민감성, 입자 크기가 ≤5μm에 대한 요구사항을 포함한 연약 생산의 특성을 고려하여,GMP 표준을 준수하고 선택 된 고 절단 에뮬레이터는 수립과 프로세스 요구 사항에 맞게 사용자 정의되었습니다.장비의 핵심 설계 특징은 다음과 같습니다:
에뮬레이터는 최대 회전 속도는 15,000 rpm이며 선형 속도는 48 m/s이며, 세 단계 로터-스테터 구조를 채택합니다. 이 구조는 강렬한 절단, 캐비테이션,그리고 0의 격동 힘로터와 스타터 사이에.05-0.3mm 조절 가능한 간격, 효과적으로 기름 방울과 고체 입자를 균일한 분산으로 분해합니다.입자 크기 분포 Span 값은 0 이하로 제어됩니다..95, 일관된 에뮬션 품질을 보장합니다. 장비는 1,000에서 15까지 단계없는 속도 조절을 가능하게 하는 정밀 주파수 변환 시스템으로 장착됩니다.000 rpm는 다른 연약 구분에 적응합니다 (예를 들어 기름 함량이 높고 고 점착성 유형).
재료와 살균성 디자인 측면에서, 제품과 접촉하는 모든 부분은 316L 스테인리스 스틸로 만들어졌으며, 표면 거칠성 Ra ≤ 0.4 μm를 달성하기 위해 전해질 닦아집니다.이 설계는 물질 접착 및 잔류를 방지, 교차 오염 위험을 줄이고 현장 청소 (CIP) 작업을 용이하게합니다. ± 1 °C의 정밀도로 장장 된 온도 조절 시스템이 20-50 °C 사이의 처리 온도를 조절합니다.활성 성분의 열 분화 방지 및 연약 매트릭스의 안정성 확보이 장비는 또한 -0.098 MPa까지 진공도와 함께 비생성 진공 시스템을 통합합니다.에뮬러션 과정에서 생성된 공기 거품을 제거하고 민감한 구성 요소의 산화 분해를 방지하는.
작동 안전 및 준수도를 높이기 위해, 에뮬레이터는 주요 프로세스 매개 변수 (온도, 속도, 에뮬레이션 시간,진공도) 실시간으로, 데이터 추적성을 지원합니다. 모듈형 구조는 착용 부품의 빠른 교체 (로터-스테터 세트와 같은) 및 다른 포뮬레이션 볼륨과 호환성을 허용합니다.실험실용 파일럿 테스트에서 대량 생산까지또한, 장비는 EHEDG 지침과 3A 인증, 글로벌 의약품 생산 규제 요구 사항을 준수합니다.
3. 실행 과정과 프로세스 최적화
공식적인 대량 생산 전에 기술 팀은 여러 대의 파일럿 테스트를 수행하여 다른 연약 구분에 대한 발효제 매개 변수를 최적화했습니다.테스트는 회전 속도를 조정하는 데 초점을 맞췄다, 발효 시간, 온도 및 단계 추가 순서 각 제품 유형에 대한 최적의 매개 변수 조합을 결정하기 위해 입자 크기 제어 및 단계 안정성에 중점을 둔다.
파일럿 테스트 단계에서 연구팀은 기름과 물의 연약에 대한 최적의 매개 변수들이 다음과 같다는 것을 발견했습니다.그리고 물 단계가 오일 단계에 그라디언 방식으로 추가됩니다.물과 기름의 연약의 경우 최적의 매개 변수는: 회전속도 12,000 rpm, 발효시간 25분, 온도 40°C, 진공 상태에서 물 단계에 기름 단계가 추가되었습니다..이러한 매개 변수에서 연약의 평균 입자 크기는 1.5-3 μm로 제어되었으며 Span 값은 ≤ 0이었습니다.85, 그리고 초기 안정성 테스트 후에 단계 분리가 발생하지 않았습니다. 이러한 결과를 바탕으로, 생산 라인은 기존 공정 흐름에 에뮬레이터를 통합하도록 조정되었습니다.
최적화 된 생산 과정은 다음과 같습니다. 첫째, 기름 단계 성분 (凡士林 및 lanolin와 같은) 은 전용 탱크에서 미리 설정된 온도까지 녹여 가열됩니다.물상태의 성분 (활성제품 성분 및 안정제 등) 이 용해되고 같은 온도까지 가열되면서 온도 차이로 인해 단계 분리가 발생하지 않도록 합니다.두 단계는 최적화된 부가 순서로 높은 절단 에뮬레이터로 펌프되고 진공 시스템이 동시에 활성화됩니다.그리고 물질은 완전한 분산을 보장하기 위해 로터-스타터 영역을 통해 3-5 번 순환에뮬러션 후, 마름은 부드럽게 섞어 방온으로 냉각되고 다음 단계로 채워지고 포장됩니다.
전통적인 공정과 비교하면 최적화된 프로세스는 乳化 및 분산 기능을 통합하여 2차 밀링의 필요성을 제거합니다.자동 매개 변수 제어 및 실시간 모니터링은 수동 개입을 줄입니다, 대량에 걸쳐 일관된 작동을 보장합니다. 팀은 또한 에뮬레이터의 처리 용량에 맞게 공급 속도를 조정했습니다.물질 축적을 피하고 지속적이고 안정적인 생산을 보장합니다..
4응용 결과 및 성능 개선
고 절단 에뮬레이터가 정식으로 작동 된 후, 생산 라인은 제품 품질 준수, 생산 효율성 및 운영 비용의 상당한 향상을 달성했습니다.구체적인 결과는 다음과 같은 측면으로 반영됩니다.:
제품 품질의 측면에서 입자 크기의 통제는 크게 향상되었습니다. 모든 연약 조리법의 평균 입자 크기는 1.5-3 μm로 안정되었습니다.그리고 Span 값은 0에서 제어되었습니다..85, granularity를 제거하고 피부에 퍼지는 능력을 향상시킵니다. 안정성 성능은 6 개월의 가속 테스트 (40 °C ± 2 °C) 후 규제 요구 사항에 완전히 부합했습니다.RH 75%±5%) 및 12개월의 장기 테스트 (25°C±2°C), RH 60%±10%), 단계 분리, 기름 침전 또는 결정화 발생하지 않았습니다. 활성 성분 함량은 허용 변동 범위 (± 5%) 내에 유지되었습니다.그리고 pH 값과 점착성 변동은 ±0 내에서 제어되었습니다..3 및 ± 1,000mPas, 각각. 팩 일관성이 크게 향상되었으며 품질 검사 통과율이 88%에서 99.5%로 증가했습니다.
생산 효율성 측면에서, 롯데당 처리 주기는 3.5시간에서 50분으로 단축되었으며, 76.2% 감소했습니다.에뮬레이터 의 높은 생산 능력 은 공장 이 일일 생산량 을 5 톤 에서 18 톤 으로 늘릴 수 있게 하였다자동 제어 시스템 및 데이터 추적 기능으로 대량 기록 정렬에 필요한 시간이 60% 감소했습니다.그리고 단순화된 과정으로 노동 강도가 감소했습니다., 각 사업자는 동시에 두 개의 생산 라인을 모니터링 할 수 있습니다.
운영 비용의 측면에서, 제품 톤 당 에너지 소비는 전통적인 프로세스와 비교하여 38% 감소했습니다.고효율의 에뮬러션 및 주파수 변환 속도 조절 기능 덕분에유지보수 비용은 45% 감소했습니다. 마모에 저항하는 로터-스타터 구조는 핵심 부품의 사용 수명을 2-3배로 연장했습니다.그리고 청소가 쉬운 디자인은 청소 시간을 50% 단축하고 세척제 소비를 줄였습니다.또한, 의약품 규제 표준에 부합하는 장비는 부합하지 않는 벌금 및 제품 리콜의 위험을 줄여 잠재적인 경제적 손실을 줄였습니다.
또한 안정적인 제품 품질이 사용자 피드백을 개선했습니다. 불규칙한 입자에 의한 피부 자극과 관련된 불만이 90% 감소했습니다.그리고 제품의 시장 평판이 크게 향상되었습니다.또한 여러 가지 용법과 호환성 있는 에뮬레이터는 새로운 제품 개발을 위한 유연성을 제공하여 새로운 연약 제품에 대한 파일럿 테스트 사이클을 40% 줄였습니다.
5요약 및 경험
유료제품 생산에 맞춤형 높은 절단 에뮬레이터를 적용하면 전통적인 프로세스의 기술적 병목이 성공적으로 해결되었습니다.제품 품질 준수 사이의 균형을 달성, 생산 효율성, 규제 적응.이 성공의 핵심은 장비의 기술적 특성과 연약의 특수한 요구 사항의 정확한 일치에 있습니다., 정밀 온도 제어, 진공 해소 및 데이터 추적 기능은 균일하지 않은 입자 크기, 불균형한 단계 안정성 및 불일치 한 팩의 문제를 효과적으로 해결했습니다.
의약품 및 일상 화학 반탄소 포뮬레이션에 종사하는 기업에 대해규제 기준을 충족하고 포뮬레이션 특성을 일치하는 에뮬레이션 장비를 선택하는 것은 프로세스 최적화의 중요한 단계입니다.최적의 매개 변수를 결정하기 위해 충분한 파일럿 테스트와 기존 생산 흐름에 장비 기능을 통합하면 장비의 성능을 극대화 할 수 있습니다.모듈형 및 지능형 설계는 또한 미래의 생산 조정에 대한 확장성을 제공합니다., 포뮬레이션 사양 및 규제 요구 사항의 변화에 신속하게 적응 할 수 있습니다.
점점 더 엄격한 글로벌 의약품 규제 요구 사항과 제품 품질에 대한 소비자의 수요가 증가함에 따라 높은 효율성, 안정성,그리고 준수한 에뮬러션 장비는 핵심 경쟁력을 향상시키는 중요한 방법이되었습니다.이 사례는 연약 및 유사한 반탄소 포뮬레이션의 프로세스 최적화에 대한 실용적인 참조를 제공합니다.제약 및 일상 화학 산업의 산업 업적 개선 및 품질 향상을 촉진하는 데 첨단 처리 장비의 중요한 가치를 입증하는.
귀하의 메시지는 20-3,000 자 사이 여야합니다!