কেস স্টাডি: ফার্মাসিউটিক্যাল সেমি-সলিড ফর্মুলেশন উৎপাদনে ভ্যাকুয়াম হোমোজিনাইজিং ইমালসিফায়ার
ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে, টপিকাল মলম, ঔষধি ক্রিম এবং এপিআই-লোডেড জেলগুলির মতো আধা-কঠিন ফর্মুলেশনগুলি ইমালসিফিকেশন ইউনিফর্মিটি, কণা আকারের বিতরণ, সক্রিয় উপাদান স্থিতিশীলতা, নির্বীজন এবং বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক কাঠামোর সাথে সম্মতির জন্য কঠোর প্রয়োজনীয়তার অধীন। ঐতিহ্যবাহী উৎপাদন প্রযুক্তি প্রায়শই এই ওভারল্যাপিং চাহিদাগুলি পূরণ করতে সংগ্রাম করে, যার ফলে পণ্যের গুণমান, দুর্বল থেরাপিউটিক কার্যকারিতা এবং অদক্ষ কর্মপ্রবাহের বাধা সৃষ্টি হয়। এই কেস স্টাডিটিতে বিস্তারিতভাবে আলোচনা করা হয়েছে কিভাবে একটি কাস্টমাইজড ভ্যাকুয়াম হোমোজিনাইজিং ইমালসিফায়ার আধা-কঠিন ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনে মূল প্রযুক্তিগত এবং সম্মতির চ্যালেঞ্জগুলি মোকাবেলা করেছে, প্রক্রিয়াকরণের নির্ভরযোগ্যতা উন্নত করেছে এবং জিএমপি (গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিসেস), এফডিএ ২১ সিএফআর পার্ট ১১ এবং ইএইচইডিজি (ইউরোপীয় স্বাস্থ্যকর ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড ডিজাইন গ্রুপ) নির্দেশিকাগুলি মেনে চলার সময় অপারেশনাল কর্মক্ষমতা অপ্টিমাইজ করেছে।
১. পটভূমি এবং উৎপাদন চ্যালেঞ্জ
উৎপাদন সুবিধাটি ডার্মাটোলজিক্যাল এবং টপিকাল থেরাপিউটিক ব্যবহারের জন্য আধা-কঠিন ফার্মাসিউটিক্যাল ফর্মুলেশন তৈরি এবং উৎপাদনে বিশেষজ্ঞ। তার প্রক্রিয়াকরণ সরঞ্জাম আপগ্রেড করার আগে, সুবিধাটি প্রচলিত অ্যাজিটেটর-ইমালসিফায়ারগুলির উপর নির্ভর করত যা কলয়েড মিলগুলির সাথে যুক্ত ছিল—এমন একটি ব্যবস্থা যা দীর্ঘমেয়াদী স্কেল-আপের পরে অবিরাম সমস্যা সৃষ্টি করে, যা বিশ্ব বাজারে উৎপাদনযোগ্যতা এবং পণ্যের যোগ্যতা অর্জনে বাধা দেয়।
প্রথমত, কণা আকারের নিয়ন্ত্রণ এবং ইমালসিফিকেশন ইউনিফর্মিটি ফার্মাকোপিয়াল মান পূরণ করতে ব্যর্থ হয়েছিল। প্রচলিত সরঞ্জামগুলিতে এপিআই কণা এবং তেল-জলের পর্যায়গুলিকে অভিন্ন মাইক্রো-ডিসপারশনে বিভক্ত করার জন্য পর্যাপ্ত শিয়ারিং ফোর্স ছিল না, যার গড় কণার আকার ১৫-২৫ μm ছিল। এই অসামঞ্জস্যতা দুর্বল ত্বকের বিস্তার, ব্যাচ জুড়ে পরিবর্তনশীল এপিআই নিঃসরণ প্রোফাইল (ভিট্রো নিঃসরণ হারের পরিবর্তন ১৫% এর বেশি) এবং অনিয়মিত কণা বিতরণের কারণে ক্লিনিকাল ট্রায়ালে মাঝে মাঝে ত্বকের জ্বালা সৃষ্টি করে—যা থেরাপিউটিক ধারাবাহিকতা এবং রোগীর সুরক্ষার জন্য ঝুঁকি তৈরি করে।
দ্বিতীয়ত, অক্সিজেন-সংবেদনশীল এপিআই স্থিতিশীলতা ক্ষতিগ্রস্ত হয়েছিল। ঐতিহ্যবাহী মিশ্রণ প্রক্রিয়াগুলি ফর্মুলেশন ম্যাট্রিক্সে বাতাসের বুদবুদ তৈরি করে এবং সক্রিয় উপাদানগুলিকে বায়ুমণ্ডলীয় অক্সিজেনের সংস্পর্শে আনে, যা সময়ের সাথে সাথে জারণগত অবক্ষয়কে ত্বরান্বিত করে এবং এপিআই-এর ক্ষমতা হ্রাস করে। এই সমস্যাটি ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া (ইউএসপি) এবং ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (Ph. Eur.) দ্বারা প্রয়োজনীয় ত্বরিত স্থিতিশীলতা পরীক্ষায় (৪০℃±২℃, আপেক্ষিক আর্দ্রতা ৭৫%±৫%) বারবার ব্যর্থতার কারণ হয়, যার ফলে ব্যাচ প্রত্যাখ্যান, উৎপাদন বিলম্ব এবং উপাদান বর্জ্য বৃদ্ধি পায়।
তৃতীয়ত, নির্বীজন নিশ্চিতকরণ এবং ক্রস-দূষণের ঝুঁকি উল্লেখযোগ্য ছিল। প্রচলিত ইমালসিফিকেশন সরঞ্জামের খোলা নকশা একটি ধারাবাহিক জীবাণুমুক্ত প্রক্রিয়াকরণ পরিবেশ বজায় রাখা কঠিন করে তোলে, যেখানে কঠিন-থেকে-পরিষ্কার ফাঁকগুলিতে (যেমন, কলয়েড মিল হাউজিং, অ্যাজিটেটর শ্যাফ্ট) অবশিষ্ট উপাদানগুলি বিভিন্ন ফর্মুলেশনের মধ্যে ক্রস-দূষণের ঝুঁকি বাড়িয়ে তোলে। এছাড়াও, বহু-পদক্ষেপ উৎপাদন প্রক্রিয়া—আলাদা মিশ্রণ, গ্রাইন্ডিং, ডিএয়ারেশন এবং পোস্ট-প্রসেসিং নির্বীজন—সময়সাপেক্ষ ছিল, প্রতিটি ব্যাচ সম্পন্ন করতে প্রায় ৪ ঘন্টা সময় লাগে। কলয়েড মিল উপাদানগুলির ঘন ঘন রক্ষণাবেক্ষণ (যেমন, গ্রাইন্ডিং ডিস্ক) এবং জটিল ক্লিনিং ভ্যালিডেশন পদ্ধতিগুলি আরও বেশি পরিচালন খরচ বাড়িয়ে তোলে এবং অপ্রত্যাশিত ডাউনটাইম বাড়িয়ে তোলে।
এই চ্যালেঞ্জগুলি সমাধান করার জন্য, সুবিধাটি একটি প্রক্রিয়াকরণ সমাধান চেয়েছিল যা সুনির্দিষ্ট কণা আকারের নিয়ন্ত্রণ (≤৫ μm), এপিআই স্থিতিশীলতা সংরক্ষণ, ক্লোজড-লুপ জীবাণুমুক্ত অপারেশন নিশ্চিতকরণ এবং ব্যাপক প্রক্রিয়া বৈধতাকে সমর্থন করতে সক্ষম। বিশেষায়িত ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জামের কঠোর পাইলট পরীক্ষা এবং কর্মক্ষমতা মূল্যায়নের পরে, একটি কাস্টমাইজড ভ্যাকুয়াম হোমোজিনাইজিং ইমালসিফায়ার যা সমন্বিত জীবাণুমুক্ত ডিজাইন এবং ডেটা ট্রেসেবিলিটি ক্ষমতা সহ উৎপাদন লাইনে একীকরণের জন্য নির্বাচন করা হয়েছিল।
২. সরঞ্জাম নির্বাচন এবং প্রযুক্তিগত অভিযোজন
ফার্মাসিউটিক্যাল আধা-কঠিন পদার্থের অনন্য বৈশিষ্ট্যগুলি বিবেচনা করে—উচ্চ সান্দ্রতা (১০,০০০-৯০,০০০ mPas), তাপমাত্রা এবং যান্ত্রিক চাপের প্রতি এপিআই সংবেদনশীলতা, কঠোর নির্বীজন প্রয়োজনীয়তা এবং ব্যাচ-টু-ব্যাচ ধারাবাহিকতার প্রয়োজনীয়তা—নির্বাচিত ভ্যাকুয়াম হোমোজিনাইজিং ইমালসিফায়ারটি ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন মানগুলির সাথে সারিবদ্ধ করার জন্য কাস্টমাইজ করা হয়েছিল। মূল প্রযুক্তিগত বৈশিষ্ট্য এবং অভিযোজনগুলি নিম্নরূপ:
ইমালসিফায়ারটিতে একটি ট্রিপল-স্টেজ রোটর-স্ট্যাটর হোমোজিনাইজেশন হেড রয়েছে, যা ১৫,০০০ rpm পর্যন্ত সর্বোচ্চ ঘূর্ণন গতি এবং ৪৮ m/s এর রৈখিক গতিতে পৌঁছাতে সক্ষম। রোটর এবং স্ট্যাটরের মধ্যে নিয়মিত ব্যবধান (০.০৫-০.৩ মিমি) তীব্র শিয়ারিং, ক্যাভিটেশন এবং অশান্তি তৈরি করে, যা কার্যকরভাবে এপিআই কণা এবং তেলের ফোঁটাগুলিকে অভিন্ন মাইক্রো-ডিসপারশনে (≤৩ μm) ভেঙে দেয় এবং তেল-জলের পর্যায়গুলির সম্পূর্ণ ফিউশন নিশ্চিত করে। একটি পরিবর্তনশীল-ফ্রিকোয়েন্সি ড্রাইভ (ভিএফডি) মোটর স্টেপলেস স্পিড অ্যাডজাস্টমেন্ট (১,০০০-১৫,০০০ rpm) সক্ষম করে, যা প্রযুক্তিগত দলকে নির্দিষ্ট ফর্মুলেশনের জন্য শিয়ার তীব্রতা তৈরি করতে এবং অতিরিক্ত যান্ত্রিক চাপের কারণে এপিআই অবনতি রোধ করতে দেয়।
নির্বীজন এবং অক্সিজেন নিয়ন্ত্রণের জন্য, সরঞ্জামগুলিতে একটি উচ্চ-দক্ষতা ভ্যাকুয়াম সিস্টেম রয়েছে যা ইমালসিফিকেশন প্রক্রিয়া জুড়ে -০.০৯৬ থেকে -০.০৯৮ MPa পর্যন্ত ভ্যাকুয়াম ডিগ্রি বজায় রাখে। এই ভ্যাকুয়াম পরিবেশ ফর্মুলেশন থেকে বাতাসের বুদবুদ দূর করে, সংবেদনশীল এপিআইগুলির জারণগত অবক্ষয় কমিয়ে দেয় এবং একটি অক্সিজেন-শূন্য স্থান তৈরি করে যা মাইক্রোবিয়াল দূষণের ঝুঁকি কমায়। সিল করা চেম্বার ডিজাইন, ডাবল মেকানিক্যাল সিল এবং জীবাণুমুক্ত-গ্রেড গ্যাসকেট দিয়ে সজ্জিত, বাতাসের পুনরায় প্রবেশ এবং উপাদানের লিক প্রতিরোধ করে, যা অবিচ্ছিন্ন জীবাণুমুক্ত অপারেশনের সময় ধারাবাহিক ভ্যাকুয়াম কর্মক্ষমতা নিশ্চিত করে।
নিয়ন্ত্রক সম্মতি এবং স্বাস্থ্যবিধি উপাদান নির্বাচন এবং নকশার ক্ষেত্রে অগ্রাধিকার দেওয়া হয়েছিল। সমস্ত পণ্য-যোগাযোগকারী উপাদানগুলি 316L স্টেইনলেস স্টিল থেকে তৈরি করা হয়েছে, যা উপাদান আঠালোতা এবং বায়োফিল্ম গঠন প্রতিরোধ করার জন্য Ra ≤ 0.4 μm এর পৃষ্ঠের রুক্ষতায় ইলেক্ট্রোলিটিক্যালি পালিশ করা হয়েছে। সরঞ্জামগুলি সিআইপি (ক্লিন-ইন-প্লেস) এবং এসআইপি (স্টেরিলাইজ-ইন-প্লেস) উভয় অপারেশন সমর্থন করে, একটি জ্যাকেটেড চেম্বার যা 121℃ তাপমাত্রায় 30 মিনিটের জন্য স্যাচুরেটেড বাষ্প নির্বীজন সহ্য করতে সক্ষম—যা ক্লিনিং এবং নির্বীজন বৈধতার জন্য জিএমপি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। একটি সুনির্দিষ্ট জ্যাকেটেড তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা, ±0.5℃ এর নির্ভুলতা সহ, 20-50℃ এর মধ্যে প্রক্রিয়াকরণের তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ করে, তাপ-সংবেদনশীল এপিআইগুলির (যেমন, পেপটাইড, প্রাকৃতিক নির্যাস) তাপীয় বিকৃতি এড়িয়ে চলে এবং ফর্মুলেশন ম্যাট্রিক্সের স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করে।
অপারেশনাল নমনীয়তা এবং সম্মতি বাড়ানোর জন্য, ইমালসিফায়ারটিতে কাস্টমাইজযোগ্য চেম্বার ভলিউম (100-3,000 L) সহ একটি মডুলার ডিজাইন রয়েছে, যা পরীক্ষাগার-স্কেল পাইলট পরীক্ষা এবং বৃহৎ-স্কেল বাণিজ্যিক উৎপাদন উভয়কেই সমর্থন করে। এফডিএ ২১ সিএফআর পার্ট ১১-এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ একটি স্বয়ংক্রিয় টাচস্ক্রিন নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা, ঘূর্ণন গতি, ভ্যাকুয়াম ডিগ্রি, তাপমাত্রা, ইমালসিফিকেশন সময় এবং চেম্বার প্রেসার সহ মূল প্রক্রিয়া প্যারামিটারগুলির রিয়েল-টাইম পর্যবেক্ষণ, রেকর্ডিং এবং ট্রেসেবিলিটি সক্ষম করে। ব্যাচ ডেটা এনক্রিপ্ট করা হয় এবং কমপক্ষে ৫ বছর ধরে সংরক্ষণ করা হয়, যা প্রয়োজন অনুসারে নিয়ন্ত্রক নিরীক্ষণ এবং ব্যাচ পুনরুদ্ধার পদ্ধতি সহজতর করে।
৩. বাস্তবায়ন এবং প্রক্রিয়া অপ্টিমাইজেশন
পূর্ণ-স্কেল জীবাণুমুক্ত উৎপাদনের আগে, প্রযুক্তিগত দল তিনটি মূল ফর্মুলেশন প্রকারের জন্য ইমালসিফায়ার প্যারামিটারগুলি অপ্টিমাইজ করার জন্য ক্লাস ৮ (আইএসও ১৪৬৪৪-১) ক্লিনরুমের অধীনে মাল্টি-ব্যাচ পাইলট পরীক্ষা পরিচালনা করে: তেল-ইন-ওয়াটার (ও/ডব্লিউ) ডার্মাটোলজিক্যাল ক্রিম, জল-ইন-অয়েল (ডব্লিউ/ও) ঔষধি মলম এবং এপিআই-লোডেড হাইড্রোক্যাল। এই পরীক্ষাগুলির প্রাথমিক উদ্দেশ্য ছিল লক্ষ্য কণা আকার, এপিআই স্থিতিশীলতা, ইমালসিফিকেশন স্থিতিশীলতা এবং নির্বীজন অর্জনের জন্য প্রক্রিয়া পরামিতিগুলির সর্বোত্তম সংমিশ্রণ সনাক্ত করা, সেইসাথে প্রক্রিয়া সময় এবং শক্তি খরচ কমানো।
পাইলট পরীক্ষার ফলাফল ফর্মুলেশন-নির্দিষ্ট সর্বোত্তম পরামিতি তৈরি করেছে: তাপ-সংবেদনশীল এপিআই (যেমন, ভিটামিন সি ডেরিভেটিভস)যুক্ত ও/ডব্লিউ ডার্মাটোলজিক্যাল ক্রিমগুলির জন্য, ১0,000 rpm এর ঘূর্ণন গতি, ২৫ মিনিটের ইমালসিফিকেশন সময় এবং ৩৫℃ প্রক্রিয়াকরণের তাপমাত্রা (পূর্ণ ভ্যাকুয়ামের অধীনে) সনাক্তযোগ্য এপিআই অবনতি ছাড়াই সম্পূর্ণ কণা বিস্তার অর্জন করেছে। উচ্চ-সান্দ্রতাযুক্ত ডব্লিউ/ও ঔষধি মলমগুলির জন্য (যেমন, ভিত্তিক ফর্মুলেশন), ১২,০০০ rpm এর ঘূর্ণন গতি, ৪০℃ তাপমাত্রায় ৩০ মিনিটের ইমালসিফিকেশন এবং জীবাণুমুক্ত জলীয় পর্যায়ে তেল পর্যায়ের গ্রেডিয়েন্ট সংযোজন (ভ্যাকুয়ামের অধীনে) সেরা ইমালসিফিকেশন স্থিতিশীলতা এবং এপিআই ইউনিফর্মিটি সরবরাহ করেছে। এপিআই-লোডেড হাইড্রোক্যালগুলির জন্য, ৮,০০০ rpm এর কম ঘূর্ণন গতি, ৩০℃ তাপমাত্রায় ২০ মিনিটের ইমালসিফিকেশন এবং বর্ধিত ভ্যাকুয়াম হোল্ড টাইম (পোস্ট-ইমালসিফিকেশন ১৫ মিনিট) অবশিষ্ট বাতাসের বুদবুদ দূর করে এবং ধারাবাহিক জেল টেক্সচার নিশ্চিত করে। এই অপ্টিমাইজড প্যারামিটারগুলির অধীনে, কণার আকার ধারাবাহিকভাবে ১-৩ μm এর মধ্যে নিয়ন্ত্রিত হয়েছিল, এপিআই উপাদান লক্ষ্য স্পেসিফিকেশনের ±২% এর মধ্যে ওঠানামা করে এবং প্রাথমিক স্থিতিশীলতা পরীক্ষায় কোনো পর্যায় পৃথকীকরণ বা মাইক্রোবিয়াল দূষণ দেখা যায়নি।
এই পাইলট ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, উৎপাদন লাইনটি একটি ক্লোজড-লুপ জীবাণুমুক্ত কর্মপ্রবাহে ভ্যাকুয়াম ইমালসিফায়ারকে একীভূত করার জন্য পুনরায় কনফিগার করা হয়েছিল। অপ্টিমাইজড প্রক্রিয়াটি নিম্নরূপ: কাঁচামাল (এপিআই, এক্সিপিয়েন্ট, তেল এবং জীবাণুমুক্ত জল) অ্যাসেপটিক অবস্থার অধীনে প্রিপ্রসেস করা হয়—যার মধ্যে তেল-ফেজ উপাদানগুলির গলন, জল-দ্রবণীয় এক্সিপিয়েন্টগুলির দ্রবণ এবং এপিআইগুলির জীবাণুমুক্ত পরিস্রাবণ অন্তর্ভুক্ত—কণা এবং মাইক্রোবিয়াল দূষক অপসারণের জন্য। প্রিপ্রসেস করা উপাদানগুলি তখন ক্লোজড জীবাণুমুক্ত স্থানান্তর লাইনের মাধ্যমে ইমালসিফায়ার চেম্বারে স্থানান্তরিত করা হয়, যা বায়ু আটকা পড়া কমাতে অপ্টিমাইজড ফেজ সংযোজন ক্রম অনুসরণ করে। হোমোজিনাইজেশন শুরু হওয়ার আগে ভ্যাকুয়াম সিস্টেমটি লক্ষ্য ভ্যাকুয়াম ডিগ্রি (-০.০৯৬ MPa) তে পৌঁছানোর জন্য সক্রিয় করা হয়। ইমালসিফায়ারটি প্রি-সেট প্যারামিটারের অধীনে কাজ করে, উপাদানগুলি রোটর-স্ট্যাটর এলাকার মধ্য দিয়ে ৫-৭ বার সঞ্চালিত হয় যাতে অভিন্ন বিস্তার নিশ্চিত করা যায়। পোস্ট-ইমালসিফিকেশন, অবশিষ্ট বাতাসের বুদবুদ অপসারণের জন্য ভ্যাকুয়াম অতিরিক্ত ১০ মিনিটের জন্য বজায় রাখা হয় এবং ফর্মুলেশনটি জ্যাকেটেড তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থার মাধ্যমে অ্যাসেপটিক অবস্থার অধীনে ২৫℃ তাপমাত্রায় ঠান্ডা করা হয়। পরিশেষে, সমাপ্ত পণ্যটি ক্লোজড ট্রান্সফার সিস্টেমের মাধ্যমে জীবাণুমুক্ত ফিলিং সরঞ্জামে স্থানান্তরিত করা হয়, যা ক্লিনরুমের পরিবেশে এক্সপোজারকে নির্মূল করে।
এই অপ্টিমাইজড প্রক্রিয়াটি পৃথক গ্রাইন্ডিং, ডিএয়ারেশন এবং পোস্ট-ইমালসিফিকেশন নির্বীজন পদক্ষেপের প্রয়োজনীয়তা দূর করে, চারটি ঐতিহ্যবাহী অপারেশনকে একটি একক ক্লোজড জীবাণুমুক্ত কর্মপ্রবাহে একীভূত করে। স্বয়ংক্রিয় নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা ম্যানুয়াল হস্তক্ষেপ কমিয়ে দেয়, মানুষের ত্রুটি এবং মাইক্রোবিয়াল দূষণের ঝুঁকি কমিয়ে দেয়, সেইসাথে ব্যাচ জুড়ে ধারাবাহিক প্রক্রিয়া কার্যকর করা নিশ্চিত করে। ক্লিনিং এবং নির্বীজন বৈধতা জিএমপি নির্দেশিকা অনুসারে সম্পন্ন করা হয়েছিল, যা নিশ্চিত করে যে সরঞ্জামগুলি ক্রস-দূষণ প্রতিরোধের জন্য ব্যাচগুলির মধ্যে কার্যকরভাবে পরিষ্কার এবং নির্বীজিত করা যেতে পারে—কোনো সনাক্তযোগ্য অবশিষ্ট উপাদান (শনাক্তকরণের সীমা: ০.১ μg/cm²) এবং নির্বীজন নিশ্চিতকরণ স্তর (এসএএল) 10⁻⁶।
৪. অ্যাপ্লিকেশন ফলাফল এবং কর্মক্ষমতা উন্নতি
উৎপাদন লাইনে ভ্যাকুয়াম হোমোজিনাইজিং ইমালসিফায়ার একীভূত করার পরে, সুবিধাটি পণ্যর গুণমান, নিয়ন্ত্রক সম্মতি, উৎপাদন দক্ষতা এবং পরিচালন ব্যয়ের ক্ষেত্রে পরিমাপযোগ্য উন্নতি অর্জন করেছে—সমস্ত আধা-কঠিন ফর্মুলেশনে ধারাবাহিক ফলাফলের সাথে:
পণ্যের গুণমান এবং থেরাপিউটিক কার্যকারিতার ক্ষেত্রে, কণা আকারের নিয়ন্ত্রণ উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়েছিল। গড় কণার আকার ১-৩ μm এ স্থিতিশীল করা হয়েছিল, কণা আকারের বিতরণ স্প্যান মান ≤০.৮ সহ, যা অভিন্ন এপিআই নিঃসরণ প্রোফাইল (ভিট্রো নিঃসরণ হারের পরিবর্তন ≤৫% ব্যাচ জুড়ে) এবং উন্নত ত্বকের বিস্তার নিশ্চিত করে। এপিআই স্থিতিশীলতা উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি করা হয়েছিল: সমস্ত ফর্মুলেশন ৬ মাসের ত্বরিত স্থিতিশীলতা পরীক্ষা (৪০℃±২℃, আরএইচ ৭৫%±৫%) এবং ১২ মাসের দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতা পরীক্ষা (২৫℃±২℃, আরএইচ ৬০%±১০%) এপিআই অবনতি, পর্যায় পৃথকীকরণ বা টেক্সচারের পরিবর্তন ছাড়াই উত্তীর্ণ হয়েছে। এপিআই উপাদান ওঠানামা লক্ষ্য স্পেসিফিকেশনের ±২% এর মধ্যে নিয়ন্ত্রিত হয়েছিল, ইউএসপি এবং Ph. Eur. প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এবং নির্বীজন পরীক্ষার পাসের হার ১০০% এ পৌঁছেছিল (১০০টি ধারাবাহিক উৎপাদন ব্যাচে কোনো মাইক্রোবিয়াল দূষণ সনাক্ত করা যায়নি)।
নিয়ন্ত্রক সম্মতি জোরদার করা হয়েছিল, সরঞ্জামগুলির ডিজাইন এবং ডেটা ম্যানেজমেন্ট ক্ষমতা জিএমপি, এফডিএ ২১ সিএফআর পার্ট ১১ এবং ইএইচইডিজি নির্দেশিকাগুলির সাথে সম্পূর্ণরূপে সারিবদ্ধ। স্বয়ংক্রিয় ডেটা ট্রেসেবিলিটি সিস্টেম ম্যানুয়াল রেকর্ড-রক্ষণাবেক্ষণের ত্রুটিগুলি দূর করেছে এবং সিআইপি/এসআইপি ক্ষমতা ক্লিনিং ভ্যালিডেশন প্রচেষ্টা ৫০% কমিয়েছে—নিয়ন্ত্রক নিরীক্ষণের প্রস্তুতি সহজতর করে এবং অ-সম্মতির ঝুঁকি হ্রাস করে। স্বয়ংক্রিয় ডেটা রেকর্ডিং এবং স্টোরেজের কারণে ব্যাচ রেকর্ড ডকুমেন্টেশন সময় ৬৫% হ্রাস করা হয়েছিল, যা গুণমান নিশ্চিতকরণ দলকে গুরুত্বপূর্ণ প্রক্রিয়া পর্যবেক্ষণ কাজে মনোনিবেশ করতে দেয়।
উৎপাদন দক্ষতা উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি করা হয়েছিল। ব্যাচ প্রক্রিয়াকরণ চক্র ৪ ঘন্টা থেকে ৬০ মিনিটে সংক্ষিপ্ত করা হয়েছিল—৭৫% হ্রাস—যা সুবিধাটিকে দৈনিক উৎপাদন পরিমাণ ৩ টন থেকে ১২ টনে বাড়াতে সক্ষম করে। এই থ্রুপুট উন্নতি সুবিধাটিকে ক্লিনরুমের স্থান প্রসারিত না করেই প্রয়োজনীয় টপিকাল ওষুধের ক্রমবর্ধমান বৈশ্বিক চাহিদা মেটাতে দেয়। ক্লোজড জীবাণুমুক্ত কর্মপ্রবাহ শ্রমের তীব্রতা কমিয়ে দেয়, প্রতিটি অপারেটর অ্যাসেপটিক অবস্থার অধীনে দুটি উৎপাদন ল
আপনার বার্তাটি 20-3,000 টির মধ্যে হতে হবে!