ケーススタディ：最適化された生産性能のためのせん断混合乳化装置の導入
はじめに
化粧品、医薬品、特殊化学品など、乳化製品の配合に依存する製造業では、徹底的な成分分散、一貫した製品のテクスチャ、効率的な生産サイクルを達成することが、市場の需要を満たすために不可欠です。複数の原料成分を含む複雑な乳化配合物を製造することに重点を置いた生産施設にとって、従来の混合システムの限界は、成長の大きな障壁となっていました。これらのシステムは、安定した乳化に必要な高いせん断力を提供することに苦労し、品質の不整合と生産の遅延につながっていました。これらの課題に対処するため、施設はせん断混合乳化装置に投資しました。このケーススタディでは、施設の課題の特定から新しい装置の導入、そして24ヶ月間に観察された具体的な改善点までの道のりを記録しています。
背景：従来の混合システムの限界
せん断混合乳化装置を導入する前、施設では従来の攪拌機と低せん断ミキサーを使用して乳化製品を製造していました。これらのシステムは基本的な混合作業には十分でしたが、施設の進化するニーズを満たすことができず、4つの主要な課題が発生しました。
- 不十分な乳化安定性: 従来のミキサーによって生成される低いせん断力は、油相と水相の完全な分散を妨げ、不安定な乳化につながりました。多くのバッチで、所望の安定性を達成するために追加の処理または添加剤が必要となり、一部の製品は保管中に分離することさえありました。その結果、顧客からの苦情と7〜9％のバッチ拒否率が発生しました。
- 処理時間の延長: 低せん断混合の非効率性により、施設では1バッチあたり平均6時間をかけて、勉强許容可能な乳化レベルを達成していました。この長い処理時間は、施設の1日の生産量を5〜7バッチに制限し、大量の注文に対応したり、突然の需要の急増に迅速に対応したりすることを困難にしていました。
- 高い成分の無駄: 従来のシステムの混合性能の不整合は、原料、特に乳化剤の過剰使用につながることが多く、分散不良を補っていました。さらに、不完全な混合は、ミキサーから回収できない製品残渣を生み出し、12％の原料廃棄率につながり、生産コストを大幅に増加させました。
- 複雑なクリーンアップとクロスコンタミネーションのリスク: 従来のミキサーは、手の届きにくい領域を持つ複雑な内部構造を持っており、クリーンアップは1バッチあたり最大1時間かかる時間のかかるプロセスでした。さらに悪いことに、以前のバッチからの製品残渣がこれらの隠れた領域に残っていることがあり、その後のバッチ、特に施設の医薬品および化粧品製品ラインにとってクロスコンタミネーションのリスクをもたらしていました。これらは、衛生基準を厳格に遵守する必要があります。
装置の選択と導入計画
生産要件の詳細な分析を行った後、施設は、高いせん断力を提供しながら、運用上の柔軟性を維持できる混合技術の評価を開始しました。装置選択の主な基準は次のとおりです。
- 粒子凝集物を分解し、安定した乳化を確保するのに十分なせん断エネルギーを生成する能力（kW/m³で測定）
- 施設の製品ポートフォリオで使用される幅広い原料粘度（500〜10,000 cP）との互換性
- 迅速なクリーンアップを容易にし、クロスコンタミネーションのリスクを最小限に抑える設計機能
- 長期的な運用コストを削減するためのエネルギー効率
複数の装置オプションの厳格な評価の後、施設は次の機能を備えたせん断混合乳化システムを選択しました。
- 効率的な相分散のために、最大10,000 s⁻¹のせん断速度を生成できる高速ローター/ステーターアセンブリ
- さまざまな製品配合に対応するための可変速度制御（500〜5,000 RPM）
- 滑らかな内面、取り外し可能なコンポーネント、CIP（定置洗浄）互換性を備えた衛生的な設計
- リアルタイムのプロセス監視とパラメータ調整のための施設の既存のPLC（プログラマブルロジックコントローラー）システムとの統合
- 処理中の成分の蒸発と汚染を防ぐための密閉された混合チャンバー
せん断混合乳化装置の導入は、生産の中断を最小限に抑えるために、構造化された4段階の計画に従いました。
フェーズ1：サイトの準備とインフラストラクチャのアップグレード
施設は最初に、新しい装置の最適な場所を決定するために詳細なサイト評価を実施しました。これには以下が含まれます。
- 装置の重量（約1,200 kg）を支える床荷重容量の評価
- 必要な電源（480V、3相）を供給するための電気システムのアップグレード
- CIPシステムと原料供給用の追加の配管ラインの設置
- 装置のモーターによって発生する熱に対応するための施設の換気システムの変更
フェーズ2：オペレーターのトレーニングとスキル開発
装置の導入の成功はオペレーターの習熟度にかかっていることを認識し、施設は生産チームのために包括的なトレーニングに投資しました。装置サプライヤーと共同で開発されたトレーニングプログラムには以下が含まれます。
- せん断混合、乳化科学、および装置の機能に関する講義
- 起動手順、パラメータ調整、およびシャットダウンプロトコルをカバーする装置の実践的なトレーニング
- モーターの過熱、圧力変動、CIPシステムの誤動作など、一般的な問題に対処するためのトラブルシューティングワークショップ
- 適切なロックアウト/タグアウト（LOTO）手順、個人用保護具（PPE）の使用、および緊急対応に焦点を当てた安全トレーニング
フェーズ3：パイロットテストとプロセス最適化
装置の性能を検証し、プロセスパラメータを洗練させるために、施設は3ヶ月間のパイロットテストを実施しました。このフェーズでは、
- チームは、施設の最も一般的に製造されている5つの配合物でせん断混合乳化装置をテストしました
- ローター速度、混合時間、および成分供給シーケンスなどのパラメータを調整して、乳化安定性と製品品質を最適化しました
- 各パイロットバッチからのサンプルを、施設の品質管理研究所で、粒子サイズ分布（動的光散乱を使用）、粘度（回転粘度計を使用）、および保管安定性（加速老化試験による）について分析しました
- 結果を従来の混合システムで製造されたバッチの結果と比較し、新しい装置が一貫して優れた性能を発揮することを確認しました
フェーズ4：フルスケール統合と移行
パイロットテストの成功後、施設はせん断混合乳化装置の生産ラインへのフルスケール統合を進めました。段階的な移行アプローチが採用されました。
- 最初の1ヶ月間、新しい装置は供給の継続性を確保するために、従来のミキサーと並行して稼働しました
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