กรณีศึกษาของเครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์แบบโฮโมจีไนซ์ขนาดเล็กในห้องปฏิบัติการและการผลิตนำร่อง
ในสาขาการพัฒนาวัสดุพิเศษ การเปลี่ยนจากสูตรขนาดห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตนำร่องมักเผชิญกับความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับความสม่ำเสมอ การควบคุมขนาดอนุภาค และความเสถียรของอิมัลชัน ทีมวิจัยและพัฒนาที่มุ่งเน้นการผลิตเซรั่มเครื่องสำอางประสิทธิภาพสูงและการเตรียมเฉพาะที่ทางเภสัชกรรมประสบปัญหาดังกล่าว ก่อนที่จะนำเครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์แบบโฮโมจีไนซ์ขนาดเล็กมาใช้ กรณีศึกษานี้มีรายละเอียดเกี่ยวกับประสบการณ์ของทีมกับอุปกรณ์ สถานการณ์การใช้งาน ลักษณะการดำเนินงาน และผลลัพธ์ที่จับต้องได้ซึ่งทำได้ในช่วงระยะเวลาหกเดือนของการใช้งานเป็นประจำ
ความเป็นมาของการนำอุปกรณ์มาใช้
ก่อนที่จะนำเครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์แบบโฮโมจีไนซ์ขนาดเล็กมาใช้ ทีมงานใช้อุปกรณ์ผสมแบบดั้งเดิม รวมถึงเครื่องกวนแม่เหล็กและเครื่องผสมแบบเฉือนสูง สำหรับงานสูตรของพวกเขา เครื่องมือเหล่านี้มีข้อจำกัดหลายประการ สำหรับสูตรเซรั่มเครื่องสำอาง ซึ่งต้องมีการกระจายตัวของส่วนผสมออกฤทธิ์อย่างสม่ำเสมอ (เช่น ไมโครสเฟียร์กรดไฮยาลูโรนิกและสารประกอบเปปไทด์) ในระบบอิมัลชันน้ำมันในน้ำ (O/W) เครื่องผสมแบบดั้งเดิมไม่สามารถทำลายหยดน้ำมันขนาดใหญ่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ทำให้เกิดเนื้อสัมผัสที่ไม่สม่ำเสมอและความเสถียรของชั้นวางที่ไม่ดี ในครีมเฉพาะที่ทางเภสัชกรรม การกระจายตัวที่ไม่สม่ำเสมอของส่วนผสมทางเภสัชกรรมออกฤทธิ์ (API) ส่งผลให้เกิดความผันแปรในแต่ละชุดในการปลดปล่อยยา ซึ่งเป็นปัญหาสำคัญในการปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพตามกฎระเบียบ
นอกจากนี้ ทีมงานยังต้องการอุปกรณ์ที่สามารถเชื่อมโยงการทดลองในห้องปฏิบัติการ (โดยทั่วไป 50–200 มล. ต่อชุด) และการผลิตนำร่องแบบชุดเล็ก (สูงสุด 1 ลิตรต่อชุด) โดยไม่ต้องปรับพารามิเตอร์กระบวนการอย่างมีนัยสำคัญ เครื่องโฮโมจีไนเซอร์ในอุตสาหกรรมขนาดใหญ่ที่มีจำหน่ายในท้องตลาดไม่สามารถทำได้เนื่องจากปริมาณชุดขั้นต่ำที่สูง ในขณะที่เครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์แบบใช้มือถือขาดความแม่นยำและความสามารถในการทำซ้ำที่จำเป็นสำหรับผลลัพธ์ที่สอดคล้องกัน ภายใต้ข้อจำกัดเหล่านี้ ทีมงานจึงตัดสินใจนำเครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์แบบโฮโมจีไนซ์ขนาดเล็กบนโต๊ะทำงานมาใช้ ซึ่งได้รับการคัดเลือกตามขนาดที่กะทัดรัด พารามิเตอร์การประมวลผลที่ปรับได้ และความเข้ากันได้กับสูตรหลายประเภท
สถานการณ์การใช้งานและกระบวนการดำเนินงาน
เครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์แบบโฮโมจีไนซ์ขนาดเล็กถูกรวมเข้ากับสถานการณ์การใช้งานหลักสองประการภายในขั้นตอนการทำงานของทีม: การพัฒนาสูตรในห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบความถูกต้องของชุดนำร่อง ต่อไปนี้คือภาพรวมของกระบวนการดำเนินงานมาตรฐานสำหรับแต่ละสถานการณ์ โดยเน้นที่สูตรเซรั่มเครื่องสำอางเป็นตัวอย่างหลัก
1. การพัฒนาสูตรในห้องปฏิบัติการ (ชุด 50–200 มล.)
ขั้นตอนแรกของการพัฒนาเซรั่มเกี่ยวข้องกับการทดสอบอัตราส่วนต่างๆ ของส่วนประกอบเฟสน้ำมันและเฟสน้ำ รวมถึงการปรับความเข้มข้นของอิมัลซิไฟเออร์และส่วนผสมออกฤทธิ์ ขั้นตอนการดำเนินงานสำหรับการใช้เครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์ในขั้นตอนนี้มีดังนี้:
- การเตรียมการก่อนการประมวลผล: ส่วนประกอบเฟสน้ำ (น้ำปราศจากไอออน, กลีเซอรีน, ผงกรดไฮยาลูโรนิก) จะถูกทำให้ร้อนถึง 75–80°C ในบีกเกอร์และกวนจนละลายหมด ส่วนประกอบเฟสน้ำมัน (น้ำมันโจโจ้บา, เชียบัตเตอร์, แว็กซ์อิมัลซิไฟเออร์) จะถูกทำให้ร้อนแยกกันถึง 70–75°C เพื่อให้ได้สถานะของเหลวที่เป็นเนื้อเดียวกัน ทั้งสองเฟสจะถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิที่เกี่ยวข้องเป็นเวลา 10 นาทีเพื่อให้แน่ใจว่าส่วนผสมมีความเสถียร
- การเริ่มต้นอิมัลชัน: ส่วนผสมเฟสน้ำจะถูกถ่ายโอนไปยังภาชนะประมวลผลสแตนเลสของเครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์ จากนั้นส่วนผสมเฟสน้ำมันจะถูกเทลงในเฟสน้ำอย่างช้าๆ ในขณะที่เครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์ถูกตั้งค่าให้มีความเร็วในการหมุนต่ำ (800–1000 รอบต่อนาที) เป็นเวลา 2 นาทีเพื่อสร้างอิมัลชันเบื้องต้น ขั้นตอนนี้จะป้องกันไม่ให้เฟสน้ำมันจับตัวเป็นก้อนและช่วยให้กระจายตัวในเบื้องต้นก่อนการทำให้เป็นเนื้อเดียวกันแบบเฉือนสูง
- การทำให้เป็นเนื้อเดียวกันด้วยแรงดันสูง: โมดูลการทำให้เป็นเนื้อเดียวกันของเครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์จะถูกเปิดใช้งาน โดยปรับแรงดันเป็น 20–30 MPa และเพิ่มความเร็วในการหมุนเป็น 8000–10000 รอบต่อนาที ส่วนผสมจะถูกประมวลผลเป็นเวลา 5–8 นาที ขึ้นอยู่กับขนาดอนุภาคที่ต้องการ ในระหว่างขั้นตอนนี้ เซ็นเซอร์วัดอุณหภูมิในตัวของอุปกรณ์จะตรวจสอบอุณหภูมิของส่วนผสม เพื่อให้แน่ใจว่าจะไม่เกิน 85°C (เกณฑ์ที่อาจทำให้ส่วนผสมออกฤทธิ์ที่ไวต่อความร้อนเสื่อมสภาพ) ฟังก์ชันการหมุนเวียนซ้ำของเครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์ถูกใช้เป็นเวลา 2 นาทีสุดท้ายเพื่อให้แน่ใจว่ามีการประมวลผลอย่างสม่ำเสมอในชุดทั้งหมด
- การทำความเย็นหลังการประมวลผล: หลังจากการทำให้เป็นเนื้อเดียวกัน ฟังก์ชันการกวนของเครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์จะถูกรักษาไว้ที่ 500 รอบต่อนาที ในขณะที่ส่วนผสมจะถูกทำให้เย็นลงถึง 30°C โดยใช้อ่างน้ำที่ล้อมรอบภาชนะประมวลผล เมื่อเย็นลง สารกันเสียและเปปไทด์ออกฤทธิ์ที่ไวต่อความร้อนจะถูกเติม และส่วนผสมจะถูกกวนเป็นเวลาอีก 1 นาทีเพื่อทำให้สูตรสมบูรณ์
2. การตรวจสอบความถูกต้องของชุดนำร่อง (ชุด 500–1000 มล.)
เมื่อสูตรในห้องปฏิบัติการเสร็จสิ้น ทีมงานจะปรับขนาดขึ้นเป็นชุดนำร่องเพื่อตรวจสอบความสม่ำเสมอก่อนการผลิตเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้น กระบวนการสำหรับชุดนำร่องจะสะท้อนขั้นตอนในห้องปฏิบัติการ โดยมีการปรับเปลี่ยนเล็กน้อยในพารามิเตอร์การประมวลผล:
- ปริมาณชุดจะเพิ่มขึ้นเป็น 800 มล. ซึ่งต้องใช้เวลาในการผสมเริ่มต้นนานขึ้น (3 นาทีแทน 2) สำหรับเฟสน้ำมันและน้ำ
- แรงดันการทำให้เป็นเนื้อเดียวกันจะเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเป็น 35 MPa เพื่อคำนึงถึงขนาดชุดที่ใหญ่ขึ้น โดยขยายเวลาการประมวลผลเป็น 10 นาทีเพื่อให้แน่ใจว่ามีการกระจายขนาดอนุภาคอย่างสม่ำเสมอทั่วทั้งปริมาตร
- ภาชนะประมวลผลแบบมีแจ็คเก็ตของอุปกรณ์ถูกใช้เพื่อการควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำยิ่งขึ้นในระหว่างการทำความเย็น ลดเวลาในการทำความเย็นจาก 45 นาทีเป็น 30 นาทีเมื่อเทียบกับการตั้งค่าในห้องปฏิบัติการ
นอกเหนือจากเซรั่มเครื่องสำอางแล้ว เครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์ยังใช้สำหรับสูตรครีมเฉพาะที่ทางเภสัชกรรม โดยมีการปรับกระบวนการเพื่อให้สอดคล้องกับความหนืดที่สูงขึ้นของเบสครีมและความจำเป็นในการควบคุมการกระจายตัวของ API ที่เข้มงวดมากขึ้น สำหรับสูตรเหล่านี้ แรงดันการทำให้เป็นเนื้อเดียวกันจะเพิ่มขึ้นเป็น 35–40 MPa และขยายเวลาการประมวลผลออกไปอีก 2–3 นาทีเพื่อให้แน่ใจว่าอนุภาค API ลดลงจนมีขนาดสม่ำเสมอไม่เกิน 5 μm (ข้อกำหนดสำหรับการปลดปล่อยยาอย่างสม่ำเสมอ)
ข้อดีในการดำเนินงานของเครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์แบบโฮโมจีไนซ์ขนาดเล็ก
เมื่อเทียบกับอุปกรณ์ผสมก่อนหน้าของทีม เครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์แบบโฮโมจีไนซ์ขนาดเล็กมีข้อดีในการดำเนินงานที่แตกต่างกันหลายประการ ซึ่งแก้ไขข้อจำกัดก่อนหน้านี้ โดยสังเกตเห็นประโยชน์ทั้งในขั้นตอนการทำงานในห้องปฏิบัติการและนำร่อง
1. การควบคุมขนาดอนุภาคและความเสถียรของอิมัลชันอย่างแม่นยำ
ข้อได้เปรียบที่สำคัญที่สุดคือความสามารถของอุปกรณ์ในการผลิตอิมัลชันที่มีการกระจายขนาดอนุภาคที่แคบอย่างสม่ำเสมอ จากการใช้การวิเคราะห์ขนาดอนุภาคการเลี้ยวเบนของเลเซอร์ ทีมงานพบว่าอิมัลชันเซรั่มเครื่องสำอางที่ผ่านการประมวลผลด้วยเครื่องโฮโมจีไนเซอร์มีขนาดหยดน้ำมันเฉลี่ย 1–2 μm โดยมีหยดน้ำมัน 90% วัดได้น้อยกว่า 3 μm ในทางตรงกันข้าม อิมัลชันที่ผลิตด้วยเครื่องผสมแบบเฉือนสูงแบบเก่ามีขนาดหยดน้ำมันเฉลี่ย 5–8 μm โดยมีความแตกต่างกันอย่างมากระหว่างชุด การควบคุมขนาดอนุภาคที่แม่นยำนี้ช่วยเพิ่มความเสถียรของอิมัลชันโดยตรง: เซรั่มที่ผ่านการประมวลผลด้วยเครื่องโฮโมจีไนเซอร์ไม่แสดงการแยกเฟสหลังจากเก็บไว้ 3 เดือนที่ 45°C ในขณะที่ชุดเครื่องผสมแบบดั้งเดิมแสดงการแยกน้ำมันภายใน 6 สัปดาห์ภายใต้สภาวะเดียวกัน
สำหรับครีมทางเภสัชกรรม เครื่องโฮโมจีไนเซอร์ลดความผันแปรของขนาดอนุภาค API จาก ±2 μm (ด้วยเครื่องผสมแบบดั้งเดิม) เป็น ±0.5 μm ทำให้มั่นใจได้ว่าอัตราการปลดปล่อยยาในแต่ละชุดแตกต่างกันน้อยกว่า 5% (ตัวชี้วัดสำคัญสำหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ)
2. ความเข้ากันได้กับปริมาณชุดเล็กและความต่อเนื่องของกระบวนการ
ปริมาณชุดขั้นต่ำของอุปกรณ์ที่ 50 มล. เหมาะสมสำหรับการทดลองในห้องปฏิบัติการ โดยไม่จำเป็นต้องเตรียมวัสดุส่วนเกินซึ่งมิฉะนั้นจะสูญเปล่า สิ่งที่สำคัญไม่แพ้กันคือความสามารถในการปรับขนาดเป็นชุด 1 ลิตร ทำให้ทีมงานสามารถใช้พารามิเตอร์กระบวนการหลักเดียวกันจากห้องปฏิบัติการไปสู่ระดับนำร่อง ความต่อเนื่องนี้ช่วยลดเวลาที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของการปรับขนาดลงประมาณ 40% เนื่องจากไม่จำเป็นต้องปรับพารามิเตอร์ใหม่สำหรับอุปกรณ์ขนาดใหญ่ การออกแบบบนโต๊ะทำงานแบบกะทัดรัดยังช่วยประหยัดพื้นที่ในห้องปฏิบัติการอันมีค่า โดยอุปกรณ์ใช้พื้นที่เพียง 0.2 ตารางเมตรของพื้นที่เคาน์เตอร์ ซึ่งมีความสำคัญในพื้นที่ทำงานที่จำกัดของทีม
3. การประมวลผลอย่างอ่อนโยนสำหรับส่วนผสมที่ไวต่อความร้อน
การผสมผสานระหว่างแรงดันที่ควบคุมและการตรวจสอบอุณหภูมิของเครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์ช่วยป้องกันความร้อนสูงเกินไปของส่วนประกอบที่ไวต่อความร้อน ในระหว่างการทดลองกับเซรั่มที่เติมวิตามินซี ทีมงานพบว่าชุดที่ผ่านการประมวลผลด้วยเครื่องโฮโมจีไนเซอร์ยังคงรักษาสารวิตามินซีเริ่มต้นไว้ได้ 92% หลังจากการประมวลผล เมื่อเทียบกับการเก็บรักษา 78% ด้วยเครื่องผสมแบบเฉือนสูงแบบดั้งเดิม (ซึ่งสร้างความร้อนจากการเสียดสีมากขึ้น) การรักษาส่วนผสมออกฤทธิ์นี้ไม่เพียงแต่ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เท่านั้น แต่ยังช่วยลดต้นทุนสูตรโดยลดการเสื่อมสภาพของส่วนผสม
4. ทำความสะอาดง่ายและการป้องกันการปนเปื้อนข้าม
ภาชนะประมวลผลของอุปกรณ์ โพรบการทำให้เป็นเนื้อเดียวกัน และส่วนประกอบการกวน ล้วนถอดออกได้และเข้ากันได้กับการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งความดัน ทีมงานได้กำหนดโปรโตคอลการทำความสะอาดมาตรฐานระหว่างชุด: ส่วนประกอบจะถูกถอดประกอบ ล้างด้วยน้ำปราศจากไอออน แช่ในสารละลายเอทานอล 70% เป็นเวลา 15 นาที จากนั้นจึงฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งความดัน กระบวนการนี้ใช้เวลาน้อยกว่า 30 นาทีและกำจัดการปนเปื้อนข้ามระหว่างสูตรต่างๆ ในทางตรงกันข้าม เครื่องผสมก่อนหน้าของทีมมีส่วนประกอบที่ไม่สามารถถอดออกได้ ซึ่งต้องมีการขัดด้วยมือ ทำให้ใช้เวลานานขึ้นระหว่างชุดและปัญหาการปนเปื้อนข้ามเป็นครั้งคราวกับสูตรที่มีสี
ผลลัพธ์ที่วัดได้และมูลค่าระยะยาว
ในช่วงระยะเวลาหกเดือนของการใช้เครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์แบบโฮโมจีไนซ์ขนาดเล็ก ทีมงานได้บันทึกผลลัพธ์เชิงปริมาณหลายประการที่แสดงให้เห็นถึงคุณค่าในทางปฏิบัติของอุปกรณ์ต่อขั้นตอนการทำงานของพวกเขา:
1. อัตราความสำเร็จของสูตรที่ดีขึ้น
อัตราของสูตรที่ประสบความสำเร็จในห้องปฏิบัติการ (กำหนดให้เป็นสูตรที่ตรงตามเกณฑ์ความเสถียรและเนื้อสัมผัส) เพิ่มขึ้นจาก 55% เป็น 88% การปรับปรุงนี้ช่วยลดจำนวนการทำซ้ำสูตรที่จำเป็นสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ใหม่ ลดเวลาในการพัฒนาต่อเซรั่มหรือครีมจาก 12 สัปดาห์เป็น 8 สัปดาห์ สำหรับสูตรทางเภสัชกรรม อัตราของชุดที่ตรงตามมาตรฐานการกระจายตัวของ API และการปลดปล่อยยาเพิ่มขึ้นจาก 62% เป็น 95% ลดความจำเป็นในการทำงานซ้ำและต้นทุนวัสดุที่เกี่ยวข้อง
2. การลดของเสียจากวัสดุ
ปริมาณชุดขั้นต่ำขนาดเล็กของอุปกรณ์และการประมวลผลที่แม่นยำช่วยลดของเสียจากวัสดุลง 35% ก่อนหน้านี้ ทีมงานจะเตรียมชุด 300 มล. สำหรับวัสดุที่ต้องการ 200 มล. เพื่อคำนึงถึงผลลัพธ์การผสมที่ไม่สอดคล้องกัน ด้วยเครื่องโฮโมจีไนเซอร์ พวกเขาเตรียมเฉพาะปริมาณที่ต้องการเท่านั้น เนื่องจากอัตราความสำเร็จของชุดสูงพอที่จะหลีกเลี่ยงการรันซ้ำได้ ซึ่งแปลเป็นการลดลงของต้นทุนวัตถุดิบรายเดือนประมาณ
นโยบายความเป็นส่วนตัว |
แผนผังเว็บไซต์
| จีน คุณภาพดี เครื่อง โฮโมจีไนเซอร์ วัคิวัม ผู้จัดจําหน่าย.ลิขสิทธิ์ 2025-2026 Yangzhou Aipuweier Automation Equipment Limited Company สิทธิทั้งหมดถูกเก็บไว้
ข้อความของคุณจะต้องอยู่ระหว่าง 20-3,000 ตัวอักษร!