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企業 訴訟 について 背景: 温度に敏感な製剤における製造上の問題点

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Mrs. Samson Sun
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背景: 温度に敏感な製剤における製造上の問題点

2025-11-18

背景：温度に敏感な製剤における製造上の問題点
温度に敏感なパーソナルケア製品（フェイシャルセラム、ナイトクリーム、ベビーローションなど）を専門とする製造施設は、非加熱乳化装置を使用することで、品質の安定性と運用効率の悪さに苦しんでいました。3年以上、この施設は200Lから600Lのバッチを製造するために、別々の加熱タンクと標準的なせん断ミキサーに頼っていました。高安定性製品の需要が高まるにつれて、1日の生産量が10トンから18トンに増加し、3つの重要な問題が浮上しました。
  • 不安定な乳化品質: 多くの製剤（ミツロウやシアバターを含むナイトクリームなど）は、固形油相成分を完全に溶かすために、65～70℃の正確な加熱を必要としました。非加熱装置では、施設は原料を予熱するために外部の温水浴を使用し、乳化タンクへの移動中に温度変動（±5℃）が発生しました。この不整合により、バッチの15～20％が不均一なテクスチャ（粒状のクリームなど）または短い保存期間（2～3ヶ月以内の分離）になりました。
  • 生産サイクルの延長: 2段階のプロセス（外部タンクでの予熱+乳化）により、バッチあたり40～50分追加されました。標準的な400Lのベビーローションのバッチは合計120分（予熱35分、移動20分、乳化65分）かかり、施設は1日に6バッチに制限されました。
  • 高いエネルギーの無駄: 外部温水浴は80℃（移動中の熱損失を補うために必要な温度よりも高い）で運転され、バッチあたり18～20kWhを消費しました。さらに、不良バッチの再加工は、毎月8～10％の原料を無駄にし、運用コストを増加させました。
2. 加熱乳化機の選択と統合
3種類の装置（非加熱乳化機、外部加熱乳化機、統合加熱乳化機）をテストした後、施設は統合加熱乳化機システムを選択しました。主な機能には、二重層ジャケットタンク（均一加熱用）、デジタル温度制御（精度±1℃）、可変速せん断ヘッド（500～6,000rpm）、熱回収機能（エネルギー損失の削減）が含まれていました。この決定は、温度の不整合を解決し、生産を1つのステップに合理化することに焦点を当てました。
統合には6日間かかり、3つの重要なステップが含まれました。
  • タンクの校正: エンジニアは、ジャケット加熱システムを水でテストし、温度の均一性を検証しました。タンク全体に「ホットスポット」（外部加熱設定で一般的）がないことを確認しました。システムは、油相の溶解に65℃、熱敏性成分（防腐剤など）の添加に40℃を維持するように校正されました。
  • 処方の適応: チームは、乳化機の統合加熱を使用するために、8つの主要な処方を調整しました。たとえば、ナイトクリームの製造では、以前は別のタンクでミツロウを予熱する必要がありましたが、現在は、固形成分を乳化機のジャケットタンクに直接添加し、混合中に加熱を有効にしました。
  • スタッフのトレーニング: オペレーターは、温度プログラミング（過熱を避けるためのランプ速度の設定など）、せん断速度のマッチング（初期加熱中の飛散を防ぐための低速など）、トラブルシューティング（ジャケット加熱の遅延への対応など）について3日間のトレーニングを受けました。
3. 実用的な応用：生産の合理化と品質の向上
3.1 ナイトクリームのバッチ生産（400L）
加熱乳化機は、生産ワークフローを単一の制御されたプロセスに変えました。
  1. 原料の投入: 固形油相成分（ミツロウ、シアバター）と液体油相（ホホバオイル、ビタミンE）をジャケットタンクに追加しました。水相成分（脱イオン水、グリセリン）をタンク内の別のコンパートメントに追加しました。
  1. 加熱と混合: ジャケットシステムは、油相を68℃（毎分2℃のランプ）に加熱するように設定し、せん断ヘッドは1,500rpmで穏やかに混合しました。リアルタイムの温度データがコントロールパネルに表示され、±1℃を超える偏差のアラートが表示されました。
  1. 乳化: 油相が68℃に達したら、水相（同じジャケットシステムで65℃に予熱）を油相にゆっくりと注入しました。せん断速度を25分間4,000rpmに上げ、完全な乳化を確保しました。
  1. 冷却と仕上げ: 乳化後、ジャケットシステムは冷却モード（冷水循環を使用）に切り替わり、バッチ温度を40℃に下げました。防腐剤と香料を添加し、せん断速度を10分間800rpmに下げて均一に混合しました。
  1. 総バッチ時間: このプロセスは75分かかり、以前の120分のサイクルより37.5％速くなりました。移動ステップがないため、温度損失がなく、バッチはすぐに充填できる状態になりました。
3.2 ベビーローションの品質向上
ベビーローション（非常に温度に敏感な製品）は、以前はラノリンの不均一な溶解により18％の不良率がありました。加熱乳化機を使用すると、
  • ジャケットタンクはラノリンの溶解中に62℃を安定して維持し、粒状性を排除しました。生産後のテストでは、乳化粒子サイズはすべてのバッチで一貫していました（10～15μm）。これは、古いシステムでの20～30μmと比較してです。
  • 保存期間の安定性は3ヶ月から9ヶ月に増加し、加速老化試験（45℃で30日間）で分離は観察されませんでした。製品品質に関連する返品は70％減少しました。
4. 長期的な運用上の利点
7ヶ月以上の使用で、加熱乳化機は測定可能な改善をもたらしました。
  • 効率の向上: 1日のバッチ数は6から10に増加し、施設は追加のシフトを追加することなく、18トンの1日の生産目標を達成することができました。
  • コスト削減: バッチあたりのエネルギー消費量は、統合加熱と熱回収により35％（19kWhから12.35kWh）減少しました。バッチ不良率が3％に減少したため、原料の無駄は2％（9％から）に減少しました。
  • 持続可能性: エネルギー使用量の削減により、月間の炭素排出量が220kg削減され、廃棄物の削減により、廃棄される原料容器が減少し（毎月150kgのプラスチックを節約）、環境負荷が軽減されました。
  • 信頼性: ジャケット加熱システムの稼働率は99％でした。定期的なメンテナンス（ジャケットコイルの清掃、温度センサーの校正など）は、週に1時間未満で、計画外のダウンタイムはありませんでした。
5. アプリケーションからの重要な洞察
加熱乳化機は、乳化プロセスに加熱を直接統合することにより、施設の中心的な課題である温度の不整合を解決しました。外部加熱に依存する従来のセットアップ（および熱損失/変動のリスク）とは異なり、そのジャケットタンクと正確な温度制御により、温度に敏感な成分に対して安定した条件が確保されました。固形成分の溶解や熱衝撃の回避を必要とするクリーム、ローション、またはセラムを製造するメーカーにとって、このケースは、加熱乳化機が品質の安定性と運用効率の両方を提供できることを示しています。これは、信頼性が高く、長持ちするパーソナルケア製品に対する消費者の要求を満たすために不可欠です。
 
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